中国质量新闻网讯 5月16日,河南省食药监局官网发布关于对国家医疗器械监督抽检结果通告 (第2号,国家药品监督管理局通告2018年第17号)不合格产品企业处置情况。
国家医疗器械监督抽检结果通告(第2号)公布后,河南省食品药品监督管理局立即督促新乡市华西卫材有限公司、河南亚都实业有限公司、河南省豫北卫材有限公司分析查找产品不合格原因,并制定整改措施,全面整改。长垣县食品药品监督管理局已依法对企业进行了行政处罚。
企业名称 | 产品 名称 | 规格 型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 不符合标准规定项 | 处罚决定书编号 | 处罚情况 |
新乡市华西卫材有限公司 | 医用外科口罩 | 237.5pxX425px (允差±25px) | 2017年02月26日06170226 | 气体交换/压力差 | (长)食药监械罚〔2017〕65号 | 罚款贰万元整。 |
新乡市华西卫材有限公司 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 大号 | 2016年11月22日 | 环氧乙烷残留量 | (长)食药监械罚〔2017〕51号 | 罚款贰万元整。 |
河南亚都实业有限公司 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 中号 | 2017年3月20日 | 抗变形能力 | (长)食药监械罚〔2017〕64号 | 罚款贰万元整。 |
河南省豫北卫材有限公司 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 半透明中号转轴式 | 2017年3月6日20170301 | 抗变形能力 | (长)食药监械罚〔2017〕61号 | 罚款贰万元整。 |