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国家药品监督管理局3月共批准注册医疗器械产品94个

2018-04-20 17:32:20 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯  4月20日,国家药品监督管理局官网发布公告称,2018年3月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品94个。其中,境内第三类医疗器械产品52个,进口第三类医疗器械产品8个,进口第二类医疗器械产品34个。

2018年3月批准注册医疗器械产品目录

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

境内第三类医疗器械

1

ABO正定型及RhD血型复检卡(微柱凝胶法)

北京九强生物技术股份有限公司

国械注准20183400075

2

α-L-岩藻糖苷酶(AFU)测定试剂盒(速率法)

烟台澳斯邦生物工程有限公司

国械注准20183400076

3

ABO正反定型及RhD血型检测卡(微柱凝胶法)

北京九强生物技术股份有限公司

国械注准20183400077

4

ABO血型反定型检测卡(微柱凝胶法)

北京九强生物技术股份有限公司

国械注准20183400078

5

亲水涂层导丝

上海微创医疗器械(集团)有限公司

国械注准20183770079

6

空心纤维血液透析器

苏州君康医疗科技有限公司

国械注准20183450080

7

一次性使用双层精密过滤输液器 带针

山东中保康医疗器具有限公司

国械注准20183660081

8

密闭式静脉留置针

苏州碧迪医疗器械有限公司

国械注准20183150082

9

密闭式防针刺伤型静脉留置针

苏州碧迪医疗器械有限公司

国械注准20183150083

10

密闭式静脉留置针

苏州碧迪医疗器械有限公司

国械注准20183150084

11

密闭式防针刺伤型静脉留置针

苏州碧迪医疗器械有限公司

国械注准20183150085

12

一次性使用精密过滤输液器

上海正邦医疗科技有限公司

国械注准20183660086

13

一次性使用输液器

上海正邦医疗科技有限公司

国械注准20183660087

14

病人监护仪

上海光电医用电子仪器有限公司

国械注准20183210088

15

颈椎前路钉板系统

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

国械注准20183460089

16

可吸收内固定钉板系统

天津博硕倍生物科技有限公司

国械注准20183460090

17

金属锁定接骨板钉系统

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

国械注准20183460091

18

金属交锁髓内钉

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

国械注准20183460092

19

导管鞘

杭州启明医疗器械有限公司

国械注准20183770093

20

一次性使用自动排气止液精密输液器 带针

浙江京环医疗用品有限公司

国械注准20183660094

21

金属缆索系统

大博医疗科技股份有限公司

国械注准20183460095

22

凡士林纱布

江西格美医疗用品有限公司

国械注准20183640096

23

水胶体敷料

江苏诺瓦立医疗用品有限公司

国械注准20183640097

24

可控弯导引鞘组

心诺普医疗技术(北京)有限公司

国械注准20183770098

25

PTCA导引导丝

苏州莱诺医疗器械有限公司

国械注准20183770099

26

外周球囊扩张导管

浙江归创医疗器械有限公司

国械注准20183770100

27

凝胶敷料

施乐辉医用产品(苏州)有限责任公司

国械注准20183640101

28

血管重建装置

微创神通医疗科技(上海)有限公司

国械注准20183770102

29

人septin9基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)

苏州工业园区为真生物医药科技有限公司

国械注准20183400103

30

肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

兰州雅华生物技术有限公司

国械注准20183400104

31

肺炎支原体抗体IgM检测试剂盒(胶体金法)

兰州雅华生物技术有限公司

国械注准20183400105

32

乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

杭州迪安生物技术有限公司

国械注准20183400106

33

人Rh系统分型检测卡(凝胶法)

天津德祥生物技术有限公司

国械注准20183400107

34

miR-92a检测试剂盒

(荧光RT-PCR法)

深圳市晋百慧生物有限公司

国械注准20183400108

35

注射用交联透明质酸钠凝胶

常州药物研究所有限公司

国械注准20183460109

36

椎间融合器

广东施泰宝医疗科技有限公司

国械注准20183460110

37

聚氨酯泡沫敷料

河南汇博医疗股份有限公司

国械注准20183640111

38

金属骨针

浙江科惠医疗器械股份有限公司

国械注准20183460112

39

牙齿美白胶

南昌普洋科技有限公司

国械注准20183630113

40

一次性使用精密过滤输液器 带针

武汉智迅创源科技发展股份有限公司

国械注准20183660114

41

导引延伸导管

湖南埃普特医疗器械有限公司

国械注准20183770115

42

足踝内固定系统

北京飞渡朗颐医疗器械有限公司

国械注准20183460116

43

微导管导丝系统

苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司

国械注准20183770117

44

抗人球蛋白试剂

(抗IgG+抗C3d)

长春博德生物技术有限责任公司

国械注准20183401022

45

抗C(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)

长春博德生物技术有限责任公司

国械注准20183401023

46

抗e(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)

长春博德生物技术有限责任公司

国械注准20183401024

47

抗E(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)

长春博德生物技术有限责任公司

国械注准20183401025

48

抗c(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)

长春博德生物技术有限责任公司

国械注准20183401026

49

抗D(IgM+IgG)血型定型试剂(单克隆抗体)

长春博德生物技术有限责任公司

国械注准20183401027

50

RhD(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)

长春博德生物技术有限责任公司

国械注准20183401028

51

人类BRAF基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)

广州市宝创生物技术有限公司

国械注准20183401029

52

金属直型接骨板

四川阿尔泰医疗器械有限公司

国械注准20183461030

进口第三类医疗器械

53

冠状动脉扩张导管

Biotronik AG

国械注进20183770090

54

冠状动脉扩张导管

Biotronik AG

国械注进20183770091

55

正电子发射断层及X射线计算机体层摄影成像系统

GE Medical Systems, LLC

国械注进20183330094

56

正电子发射断层及X射线计算机体层摄影成像系统

GE Medical Systems, LLC

国械注进20183330095

57

微导管

Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular

国械注进20183770099

58

微导管

Concentric Medical,Inc.

国械注进20183770100

59

脊柱内固定系统组件

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

国械注进20183460101

60

一次性使用连接管

Bayer Medical Care Inc.

国械注进20183660102

进口第二类医疗器械

61

脑利钠肽前体定标液

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20182400080

62

甲状旁腺素定标液

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20182400081

63

肌酸激酶-MB同工酶定标液

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20182400082

64

叶酸定标液

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20182400083

65

高敏肌钙蛋白T定标液

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20182400084

66

经颅多普勒仪

Compumedics Germany GmbH

国械注进20182230085

67

输尿管扩张球囊导管

Boston Scientific Corporation

国械注进20182090086

68

机用根管锉

MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING S.A.R.L.

国械注进20182090087

69

种植用钻

MIS Implants Technologies Ltd.

国械注进20182090088

70

车载急救包

HANS HEPP GmbH & Co.KG

国械注进20182090089

71

高速动力系统

The Anspach Effort, Inc.

国械注进20182100092

72

电动病床

Hill-Rom Inc.

国械注进20182560093

73

弹性体印模材料

OSSTEM IMPLANT Co., Ltd.

国械注进20182630096

74

医用外科口罩

Jiangxi 3L Medical Products Group (Cambodia) Co., Ltd

国械注进20182640097

75

一次性使用口罩

Jiangxi 3L Medical Products Group (Cambodia)Co., Ltd

国械注进20182640098

76

氨基末端B型脑钠肽前体测试卡(时间分辨免疫荧光法) 

Radiometer Medical ApS

国械注进20182400103

77

肌钙蛋白I/N-末端脑钠肽前体测定试剂盒(固相免疫层析法)

BIOSYNEX S. A.

国械注进20182400104

78

N-末端脑钠肽前体测定试剂盒(固相免疫层析法)

BIOSYNEX S.A.

国械注进20182400105

79

便携式彩色超声诊断仪

FUJIFILM SonoSite, Inc.

国械注进20182230106

80

全自动血细胞分析仪

Abbott Laboratories

国械注进20182400107

81

验光头

Huvitz Co., Ltd.

国械注进20182220108

82

牙科用数字印模仪

Align Technology Ltd.

国械注进20182550109

83

数字化X射线成像系统

ATLAIM Corporation

国械注进20182310110

84

数字化X射线成像系统

DRTECH CORPORATION

国械注进20182310111

85

数字化X射线成像系统

VIEWORKS CO., LTD.

国械注进20182310112

86

超声诊断系统

ALPINION MEDICAL SYSTEMS CO., LTD.

国械注进20182230113

87

数字化X射线成像系统

VIEWORKS CO., LTD.

国械注进20182310114

88

狼疮抗凝物测定试剂盒(凝固法)

DIAGNOSTICA STAGO

国械注进20182400115

89

狼疮抗凝物质控品

DIAGNOSTICA STAGO

国械注进20182400116

90

切割工具

Synthes GmbH

国械注进20182101010

91

粘结剂预置自锁金属正畸托槽

3M Unitek Corporation

国械注进20182631011

92

尿液收集器

太平洋材股份有限公司

国械注许20182660003

93

麻醉面罩

太平洋材股份有限公司

国械注许20182540004

94

糖化血红蛋白测定试剂盒(亲和色谱法)

科技股份有限公司建興園區分公司

国械注许20182400005

(责任编辑: 八雨 )
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