中国质量新闻网讯 4月20日,国家药品监督管理局官网发布公告称,2018年3月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品94个。其中,境内第三类医疗器械产品52个,进口第三类医疗器械产品8个,进口第二类医疗器械产品34个。
2018年3月批准注册医疗器械产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
境内第三类医疗器械 | |||
1 | ABO正定型及RhD血型复检卡(微柱凝胶法) | 北京九强生物技术股份有限公司 | 国械注准20183400075 |
2 | α-L-岩藻糖苷酶(AFU)测定试剂盒(速率法) | 烟台澳斯邦生物工程有限公司 | 国械注准20183400076 |
3 | ABO正反定型及RhD血型检测卡(微柱凝胶法) | 北京九强生物技术股份有限公司 | 国械注准20183400077 |
4 | ABO血型反定型检测卡(微柱凝胶法) | 北京九强生物技术股份有限公司 | 国械注准20183400078 |
5 | 亲水涂层导丝 | 上海微创医疗器械(集团)有限公司 | 国械注准20183770079 |
6 | 空心纤维血液透析器 | 苏州君康医疗科技有限公司 | 国械注准20183450080 |
7 | 一次性使用双层精密过滤输液器 带针 | 山东中保康医疗器具有限公司 | 国械注准20183660081 |
8 | 密闭式静脉留置针 | 苏州碧迪医疗器械有限公司 | 国械注准20183150082 |
9 | 密闭式防针刺伤型静脉留置针 | 苏州碧迪医疗器械有限公司 | 国械注准20183150083 |
10 | 密闭式静脉留置针 | 苏州碧迪医疗器械有限公司 | 国械注准20183150084 |
11 | 密闭式防针刺伤型静脉留置针 | 苏州碧迪医疗器械有限公司 | 国械注准20183150085 |
12 | 一次性使用精密过滤输液器 | 上海正邦医疗科技有限公司 | 国械注准20183660086 |
13 | 一次性使用输液器 | 上海正邦医疗科技有限公司 | 国械注准20183660087 |
14 | 病人监护仪 | 上海光电医用电子仪器有限公司 | 国械注准20183210088 |
15 | 颈椎前路钉板系统 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 | 国械注准20183460089 |
16 | 可吸收内固定钉板系统 | 天津博硕倍生物科技有限公司 | 国械注准20183460090 |
17 | 金属锁定接骨板钉系统 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 | 国械注准20183460091 |
18 | 金属交锁髓内钉 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 | 国械注准20183460092 |
19 | 导管鞘 | 杭州启明医疗器械有限公司 | 国械注准20183770093 |
20 | 一次性使用自动排气止液精密输液器 带针 | 浙江京环医疗用品有限公司 | 国械注准20183660094 |
21 | 金属缆索系统 | 大博医疗科技股份有限公司 | 国械注准20183460095 |
22 | 凡士林纱布 | 江西格美医疗用品有限公司 | 国械注准20183640096 |
23 | 水胶体敷料 | 江苏诺瓦立医疗用品有限公司 | 国械注准20183640097 |
24 | 可控弯导引鞘组 | 心诺普医疗技术(北京)有限公司 | 国械注准20183770098 |
25 | PTCA导引导丝 | 苏州莱诺医疗器械有限公司 | 国械注准20183770099 |
26 | 外周球囊扩张导管 | 浙江归创医疗器械有限公司 | 国械注准20183770100 |
27 | 凝胶敷料 | 施乐辉医用产品(苏州)有限责任公司 | 国械注准20183640101 |
28 | 血管重建装置 | 微创神通医疗科技(上海)有限公司 | 国械注准20183770102 |
29 | 人septin9基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法) | 苏州工业园区为真生物医药科技有限公司 | 国械注准20183400103 |
30 | 肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) | 兰州雅华生物技术有限公司 | 国械注准20183400104 |
31 | 肺炎支原体抗体IgM检测试剂盒(胶体金法) | 兰州雅华生物技术有限公司 | 国械注准20183400105 |
32 | 乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法) | 杭州迪安生物技术有限公司 | 国械注准20183400106 |
33 | 人Rh系统分型检测卡(凝胶法) | 天津德祥生物技术有限公司 | 国械注准20183400107 |
34 | miR-92a检测试剂盒 (荧光RT-PCR法) | 深圳市晋百慧生物有限公司 | 国械注准20183400108 |
35 | 注射用交联透明质酸钠凝胶 | 常州药物研究所有限公司 | 国械注准20183460109 |
36 | 椎间融合器 | 广东施泰宝医疗科技有限公司 | 国械注准20183460110 |
37 | 聚氨酯泡沫敷料 | 河南汇博医疗股份有限公司 | 国械注准20183640111 |
38 | 金属骨针 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 | 国械注准20183460112 |
39 | 牙齿美白胶 | 南昌普洋科技有限公司 | 国械注准20183630113 |
40 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 | 武汉智迅创源科技发展股份有限公司 | 国械注准20183660114 |
41 | 导引延伸导管 | 湖南埃普特医疗器械有限公司 | 国械注准20183770115 |
42 | 足踝内固定系统 | 北京飞渡朗颐医疗器械有限公司 | 国械注准20183460116 |
43 | 微导管导丝系统 | 苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司 | 国械注准20183770117 |
44 | 抗人球蛋白试剂 (抗IgG+抗C3d) | 长春博德生物技术有限责任公司 | 国械注准20183401022 |
45 | 抗C(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体) | 长春博德生物技术有限责任公司 | 国械注准20183401023 |
46 | 抗e(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体) | 长春博德生物技术有限责任公司 | 国械注准20183401024 |
47 | 抗E(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体) | 长春博德生物技术有限责任公司 | 国械注准20183401025 |
48 | 抗c(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体) | 长春博德生物技术有限责任公司 | 国械注准20183401026 |
49 | 抗D(IgM+IgG)血型定型试剂(单克隆抗体) | 长春博德生物技术有限责任公司 | 国械注准20183401027 |
50 | RhD(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体) | 长春博德生物技术有限责任公司 | 国械注准20183401028 |
51 | 人类BRAF基因突变检测试剂盒(荧光PCR法) | 广州市宝创生物技术有限公司 | 国械注准20183401029 |
52 | 金属直型接骨板 | 四川阿尔泰医疗器械有限公司 | 国械注准20183461030 |
进口第三类医疗器械 | |||
53 | 冠状动脉扩张导管 | Biotronik AG | 国械注进20183770090 |
54 | 冠状动脉扩张导管 | Biotronik AG | 国械注进20183770091 |
55 | 正电子发射断层及X射线计算机体层摄影成像系统 | GE Medical Systems, LLC | 国械注进20183330094 |
56 | 正电子发射断层及X射线计算机体层摄影成像系统 | GE Medical Systems, LLC | 国械注进20183330095 |
57 | 微导管 | Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular | 国械注进20183770099 |
58 | 微导管 | Concentric Medical,Inc. | 国械注进20183770100 |
59 | 脊柱内固定系统组件 | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 国械注进20183460101 |
60 | 一次性使用连接管 | Bayer Medical Care Inc. | 国械注进20183660102 |
进口第二类医疗器械 | |||
61 | 脑利钠肽前体定标液 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20182400080 |
62 | 甲状旁腺素定标液 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20182400081 |
63 | 肌酸激酶-MB同工酶定标液 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20182400082 |
64 | 叶酸定标液 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20182400083 |
65 | 高敏肌钙蛋白T定标液 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20182400084 |
66 | 经颅多普勒仪 | Compumedics Germany GmbH | 国械注进20182230085 |
67 | 输尿管扩张球囊导管 | Boston Scientific Corporation | 国械注进20182090086 |
68 | 机用根管锉 | MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING S.A.R.L. | 国械注进20182090087 |
69 | 种植用钻 | MIS Implants Technologies Ltd. | 国械注进20182090088 |
70 | 车载急救包 | HANS HEPP GmbH & Co.KG | 国械注进20182090089 |
71 | 高速动力系统 | The Anspach Effort, Inc. | 国械注进20182100092 |
72 | 电动病床 | Hill-Rom Inc. | 国械注进20182560093 |
73 | 弹性体印模材料 | OSSTEM IMPLANT Co., Ltd. | 国械注进20182630096 |
74 | 医用外科口罩 | Jiangxi 3L Medical Products Group (Cambodia) Co., Ltd | 国械注进20182640097 |
75 | 一次性使用口罩 | Jiangxi 3L Medical Products Group (Cambodia)Co., Ltd | 国械注进20182640098 |
76 | 氨基末端B型脑钠肽前体测试卡(时间分辨免疫荧光法) | Radiometer Medical ApS | 国械注进20182400103 |
77 | 肌钙蛋白I/N-末端脑钠肽前体测定试剂盒(固相免疫层析法) | BIOSYNEX S. A. | 国械注进20182400104 |
78 | N-末端脑钠肽前体测定试剂盒(固相免疫层析法) | BIOSYNEX S.A. | 国械注进20182400105 |
79 | 便携式彩色超声诊断仪 | FUJIFILM SonoSite, Inc. | 国械注进20182230106 |
80 | 全自动血细胞分析仪 | Abbott Laboratories | 国械注进20182400107 |
81 | 验光头 | Huvitz Co., Ltd. | 国械注进20182220108 |
82 | 牙科用数字印模仪 | Align Technology Ltd. | 国械注进20182550109 |
83 | 数字化X射线成像系统 | ATLAIM Corporation | 国械注进20182310110 |
84 | 数字化X射线成像系统 | DRTECH CORPORATION | 国械注进20182310111 |
85 | 数字化X射线成像系统 | VIEWORKS CO., LTD. | 国械注进20182310112 |
86 | 超声诊断系统 | ALPINION MEDICAL SYSTEMS CO., LTD. | 国械注进20182230113 |
87 | 数字化X射线成像系统 | VIEWORKS CO., LTD. | 国械注进20182310114 |
88 | 狼疮抗凝物测定试剂盒(凝固法) | DIAGNOSTICA STAGO | 国械注进20182400115 |
89 | 狼疮抗凝物质控品 | DIAGNOSTICA STAGO | 国械注进20182400116 |
90 | 切割工具 | Synthes GmbH | 国械注进20182101010 |
91 | 粘结剂预置自锁金属正畸托槽 | 3M Unitek Corporation | 国械注进20182631011 |
92 | 尿液收集器 | 太平洋醫材股份有限公司 | 国械注许20182660003 |
93 | 麻醉面罩 | 太平洋醫材股份有限公司 | 国械注许20182540004 |
94 | 糖化血红蛋白测定试剂盒(亲和色谱法) | 光寶科技股份有限公司建興園區分公司 | 国械注许20182400005 |