从吉林省食品药品监督管理局官网获悉,松原市食药监局结合实际,明确2018年全市医疗器械监管重点工作。
——推进《医疗器械生产质量管理规范》的实施。对本辖区内医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》情况进行重点监督,加强生产质量管理体系运行、产品标准和工艺执行、原辅料采购验收、生产过程控制、产品检验等关键环节的监督检查。
——加大对医疗器械经营环节监督检查力度。进一步深化医疗器械经营企业分类分级管理,加大飞行检查力度,坚持阳光监管、智慧监管,监管的过程实许“双随机一公开”,实现精准监管,提高监督检查的针对性和有效性。加大对高风险产品经营企业监督检查力度,及时排除高风险安全隐患。组织开展植入性、介入性医疗器械,无菌医疗器械,体外诊断试剂,定制式义齿,角膜接触镜及互联网销售医疗器械等重点产品、重点环节的专项整治。重点对本辖区内已取得《医疗器械经营许可证》的医疗器械批发企业进行检查,重点打击有证无店行为。
——进一步强化医疗器械质量管理体系建设,健全完善质量管理机制和制度,落实质量管理责任。进一步加强植入性医疗器械等高风险产品的溯源监督,积极探索在用医疗设备质量监控和监管机制,不断提高医疗器械使用监管水平。对高风险产品开展不良事件重点监测、跟踪监测和持续监测,做好不良事件监测报告。该局将以落实全国“两会”会议精神,全面清理清权事项,确实服务于民,严格监管,确保人民群众用的有效、用的放心。