松原市食药监局研究部署2018年医疗器械经营企业监督检查工作

从吉林省食品药品监督管理局官网获悉，松原市食药监局结合实际，制定下发了《2018年松原市医疗器械经营企业监督检查计划》，将重点对以无菌、植（介）入类医疗器械、彩色平光隐形眼镜、角膜接触镜、避孕套、透明质酸钠、大中型医疗设备，以及纳入国家总局《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》的医疗器械产品为检查重点。

将以《医疗器械经营质量管理规范》及其现场检查指导原则为依据，重点检查以下内容：一是医疗器械经营企业质量管理制度。重点检查是否建立覆盖经营质量管理全过程管理制定并保证有效运行。是否配备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。二是采购验收环节。重点检查是否建立进货查验和销售记录，是否购进和销售未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，所经营产品是否与经营范围一致；供货企业是否具有医疗器械生产、经营资质。“线下”整治和“线上”整治同步开展，严查未经许可或者备案从事医疗器械经营和网络销售活动，严查经营（进口）网络销售未取得注册证或者备案凭证的医疗器械。三是经营、贮存场所及设施、条件。重点检查场所、设施、条件是否与经营品种、规模相适应，是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，是否有监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据；第三类医疗器械经营企业是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，并保证经营的产品可追溯。四是售后服务和医疗器械不良事件监测。重点核实是否配备专职或者兼职售后服务人员，是否对客户投诉的质量问题及时处理、反馈和记录，是否按规定收集并上报发现的不良事件或者可疑不良事件。五是是否建立自查制度并按时报送自查报告。六是将严格对网络销售医疗器械行为进行监测检查。该局将进一步加强医疗器械经营企业的日常监督检查力度，确保人民群众用械安全用械。