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国家药品监督管理局通报7家化妆品企业飞行检查情况

2018-04-19 23:40:16 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 4月19日,国家药品监督管理局官网通报对江西艾丽斯日化有限公司、江西好大夫生物科技有限公司、猫头鹰(福州)日用品有限公司、福州绿野生化技术有限公司、广州名妆化妆品制造有限公司、广州市弘雅化妆品有限公司、广州九弘医药科技有限公司等企业的飞行检查情况。

对广州九弘医药科技有限公司飞行检查通报

编号:20180007

企业名称

广州九弘医药科技有限公司

企业法定代表人

黄文欣

化妆品生产许可证编号

粤妆20161597

社会信用代码
(组织机构代码)

914401115566698939

企业负责人

黄文欣

质量负责人

陈光文

生产地址

广州市白云区均禾街新石路268B栋三楼

检查日期

2018328-29

检查单位

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
广东省食品药品监督管理局

事  由

生产企业监督检查

检查依据

《化妆品生产许可检查要点》

检查发现缺陷和问题

  检查中发现严重缺陷8项,一般缺陷8项,其中标注“*”并加注下划线的为严重缺陷。
  一、机构与人员存在问题
  1*企业唯一的一名检验人员无微生物检验人员的资格证或培训证明。
  2、企业未能提供2017年至2018年培训计划及培训记录。
  3、现场一名灌装工生产操作时佩戴耳机,双手涂布指甲油。
  4*质量负责人和一名配料员健康证明过期,一名灌装岗位操作工未能提供健康证明。
  二、质量管理存在问题
  1*企业未提供添乐滋婴儿出行防护乳(20171025)和九欣蛇指甲铍宝净痘霜(批号:20170627)的批生产记录、检验记录、出厂检验报告。
  2、企业未按照质量标准对原料、中间产品、成品进行检验并记录。
  3PH计(PHS-25)、超级恒温水浴(CS501型)、台式干燥箱等校准检定证书已过期。
  4*生产车间缓冲过道内存放14个塑料桶盛装的半成品,均无生产日期、批号等信息,产品仅标明有产品名称。
  5*企业提供的各项记录均截止为201612月前,未见2017年至2018年记录,不能进行产品追溯。
  三、厂房与设施设备存在问题
  1*灌装间未开启空气净化系统,未提供2017年以来空调使用记录及维修保养记录,企业提供的洁净厂房洁净度检测报告已过期。
  2、灌装设备清洗消毒后无专门储存区域,放置在灌装间内,无状态标识;生产设备、容器无状态标识,不能即时识别生产和清洁状态。
  3*企业提供的水质检测报告已过期,生产用水水质检测表记录截止日期为20161118日,企业未能提供2017年以来水处理系统的定期清洗、消毒记录及水质内部检测记录,未对水质进行定期检测。
  四、物料与产品存在问题
  1、原料间内储存的部分原料未离地离墙,部分物料标识信息不全,无货位卡,仅标注物料编号,无法体现物料批号、来料日期/生产日期、库存量等信息,部分原料敞口存放,如珠光片单酯、羟丙基甲基纤维素等。
  2、留样间无留样记录,留样柜内添乐滋婴儿樱桃红脸蛋修护霜、婴爽维肤软膏等产品均无产品批号、生产日期,产品留样量不能满足产品质量检验需求的2倍数量。
  五、生产管理存在问题
  生产过程未按企业制定的产品工艺规程进行记录。
  *、产品销售、投诉、不良反应与召回存在问题
  企业提供的销售登记台账记录截止至20161130日(如小巴兔儿童牛奶倍护霜批号:16111101,小白兔牛奶润肤乳批号:16111501等),未能提供一年内销售记录。

处理措施

  广州九弘医药科技有限公司严重违反了《化妆品生产许可工作规范》中生产许可条件的要求,由广东省食品药品监督管理局责令该企业暂停生产。企业在进行整改并经广东省食品药品监督管理局确认符合化妆品生产许可条件前,不得生产销售。企业整改完成后,广东省食品药品监督管理局应将企业暂停和恢复生产销售以及整改情况等相关材料报送国家局药化监管司。

发布日期

2018419

 

对广州市弘雅化妆品有限公司飞行检查通报

编号:20180008

企业名称

广州市弘雅化妆品有限公司

企业法定代表人

江婵英

化妆品生产许可证编号

粤妆20160220

社会信用代码
(组织机构代码)

91440111552366457L

企业负责人

江婵英

质量负责人

黄河平

生产地址

广州市白云区人和镇大巷工业区顺景路3

检查日期

2018328

检查单位

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
广东省食品药品监督管理局

事  由

生产企业监督检查

检查依据

《化妆品生产许可检查要点》

检查发现缺陷和问题

  检查中发现的10项缺陷全部为严重缺陷。
  一、机构与人员存在问题
  1*.企业质量管理系统混乱,企业质量负责人未能按《化妆品生产许可工作规范》组织实施质量管理,企业不能提供质量负责人培训学历、上岗考核等从业资质证明。
  2*.企业不能提供一名检验员的培训学历、上岗考核等从业资质证明。
  二、质量管理存在问题
  1*.企业所建质量管理体系未能有效运行。
  2*.企业无培训记录、检验记录、厂房设施设备维护保养等记录;现场抽查泊舒祛痘修护面膜(批号 EWF2701)批生产记录,缺原料批号等可追溯信息。
  3*.企业无物料放行记录,现场检查发现泊舒雪肌晶透气垫CC霜(批号 EWF 2503)无放行记录即发货销售。
  *、厂房与设施存在问题
  生产车间卫生状况较差,未按照清洁区、准清洁区要求进行管理,未进行环境监控。
  *、设备管理存在问题
  化验室pH计、培养箱等检验设备均已超校准有效期。
  *、物料与产品管理存在问题
  企业未能提供物料清单,且预配间发现过期的葛根素原料。
  六、生产管理存在问题
  1*.企业未建立产品批的定义。
  2*.企业生产的“泊舒祛痘修护面膜”备案的全成分信息与产品标注的实际配方成分信息不一致,备案标示成分11种,实际配方成分为15种。

处理措施

  广州市弘雅化妆品有限公司严重违反了《化妆品生产许可工作规范》中生产许可条件的要求,由广东省食品药品监督管理局责令该企业暂停生产。企业在进行整改并经广东省食品药品监督管理局确认符合化妆品生产许可条件前,不得生产销售。企业整改完成后,广东省食品药品监督管理局应将企业暂停和恢复生产销售以及整改情况等相关材料报送国家局药化监管司。

发布日期

2018419

 

对广州名妆化妆品制造有限公司飞行检查通报

编号:20180009

企业名称

广州名妆化妆品制造有限公司

企业法定代表人

谭秋光

化妆品生产许可证编号

粤妆20160596

社会信用代码
(组织机构代码)

91440111321094394P

企业负责人

郑显斌

质量负责人

钟燕芬

生产地址

广州市白云区太和南岭岗埔三路3

检查日期

2018329

检查单位

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
广东省食品药品监督管理局

事  由

生产企业监督检查

检查依据

《化妆品生产许可检查要点》

检查发现缺陷和问题

  检查中发现严重缺陷3项,一般缺陷5项,其中标注“*”并加注下划线的为严重缺陷。
  一、机构与人员存在问题
  现场检查时发现,正在进行“俏芙妮宫水润肌营养液(批号:18031058)”灌装工序(洁净厂房内)的工人未着洁净服。
  二、质量管理存在问题
  1. 抽查“诺美丽莎修护保湿霜(批号:20180309)”批生产记录,有检验报告,无检验原始记录。
  2.成品库存有3年未处理的不合格品,无不合格品处理记录。
  三、设备管理存在问题
  原料库、半成品库等场所所用温湿度计均未校准,无仪器仪表校验计划。
  四、物料与产品管理存在问题
  1. 原料库所存部分物料无批号、有效期等信息。
  2. 包材库发现有宣称减肥等功效的化妆品标签。
  五、生产管理存在问题
  1*. 抽查“于月仙海洋水凝华璀璨明眸眼霜(批号:18011131)”批生产记录,发现实际投料成分与备案及标签标示情况不符。
  2*.“淑琪曼活泉倍润保湿霜(批号:IK0005)”批号格式未按企业批号管理规程执行。

处理措施

  针对该公司检查中发现的问题,广东省食品药品监督管理局应责成企业限期整改。企业整改完成后,广东省食品药品监督管理局应将相关情况及时报送国家局药化监管司。

发布日期

2018419

 

对福州绿野生化技术有限公司飞行检查通报

编号:20180011

企业名称

福州绿野生化技术有限公司

企业法定代表人

章家民

化妆品生产许可证编号

闽妆20170018

社会信用代码
(
组织机构代码)

91350121611334595C

企业负责人

章家民

质量负责人

何成华

生产地址

福州市闽侯县荆溪镇荆溪村

检查日期

2018328-29

检查单位

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
福建省食品药品监督管理局

事  由

生产企业监督检查

检查依据

《化妆品生产许可检查要点》

检查发现缺陷和问题

  检查中发现严重缺陷3项,一般缺陷7项,其中标注“*”并加注下划线的为严重缺陷。
  一、质量管理存在问题
  1*儿童产品“绿力BABY婴肤止痒膏”未按照国家局《儿童化妆品申报与审评指南》(国食药监保化〔2012291号)的有关要求组织生产。
  2、质量管理文件管理不规范,“绿力祛痘精华液”缺少半成品配制工艺规程。
  3*微生物检测规程不符合《化妆品安全技术规范》(2015版)要求。
  二、厂房与设施存在问题
  1、净化车间内容器清洗间地面与墙面接壤处未予以圆弧处置,包装车间地面有破损和污渍,灌装间压差低于相邻的静置陈化间,净化车间未按要求开展定期监测。
  2、包材库存放未做到离墙离地。
  三、设备存在问题
  1、真空乳化设备出料管材使用镀锌管材及管件。
  2、灌装机械设备表面存有污渍。
  3、均质锅内壁(底)有锈迹。
  4*生产工艺用水未按要求开展电导率、pH值和微生物的检测。
  四、物料与产品存在问题
  产品留样制度落实不健全,留样库中仅有8种备案产品的各1批次产品留样。

处理措施

  针对该公司检查中发现的问题,福建省食品药品监督管理局应责成企业限期整改,企业整改完成后,福建省食品药品监督管理局将相关情况及时报送国家局药化监管司。

发布日期

2018419

 

对猫头鹰(福州)日用品有限公司飞行检查通报

编号:20180012

企业名称

猫头鹰(福州)日用品有限公司

企业法定代表人

李挺枝

化妆品生产许可证编号

闽妆20170024

社会信用代码
(
组织机构代码)

91350121557650339

企业负责人

薛丽娟

质量负责人

李挺枝

生产地址

福州市闽侯经济技术开发区二期南区15#第四层

检查日期

2018329-30

检查单位

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
福建省食品药品监督管理局

事  由

生产企业监督检查

检查依据

《化妆品生产许可检查要点》

检查发现缺陷和问题

  检查中发现严重缺陷2项,一般缺陷4项,其中标注“*”并加注下划线的为严重缺陷。
  一、质量管理存在问题
  洁净车间内实验室无任何检验仪器设备。
  二、厂房与设施存在问题
  1*洁净生产车间更衣室缺少一更室设施。
  2、洁净车间内与生产相关的功能间与洁净走廊间未安装压差计。
  *、设备存在问题
  生产工艺用水未开展微生物检测。
  四、物料与产品存在问题
  1、无合格供应商清单,供应商管理制度不完善。
  2、洁净车间内物料暂存间等缺少物料放置的垫架。

处理措施

  针对该公司检查中发现的问题,福建省食品药品监督管理局应责成企业限期整改,企业整改完成后,福建省食品药品监督管理局将相关情况及时报送国家局药化监管司。

发布日期

2018419

 

对江西好大夫生物科技有限公司飞行检查通报

编号:20180013

企业名称

江西好大夫生物科技有限公司

企业法定代表人

杨奎

化妆品生产许可证编号

赣妆20160011

社会信用代码
(组织机构代码)

9136010059652092XH

企业负责人

杨香梅

质量负责人

杨香梅

生产地址

江西省南昌市青山湖区胡家产业园万胎金厂房三楼

检查日期

2018328

检查单位

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
江西省食品药品监督管理局

事  由

生产企业监督检查

检查依据

《化妆品生产许可检查要点》

检查发现缺陷和问题

  检查中发现严重缺陷2项,一般缺陷6项,其中标注“*”并加注下划线的为严重缺陷。
  *、质量管理存在问题
  企业未能提供文件管理制度、检验管理制度、放行管理制度、生产工艺管理制度、内部审查制度、追溯管理制度。
  二、设施设备存在问题
  1.企业未能提供生产设备的设备档案、操作规程。
  2.企业未能提供生产设备的使用、保养、维护等记录。
  三、物料控制存在问题
  1.企业未能提供供应商档案。
  2.原料库物料包装未见物料标示、使用记录等。
  *、生产管理存在问题
  企业未能提供备案品种紫添釉舒颜修复霜(备案编号:赣G妆网备字2017000676)、妍杏纪舒颜修护霜(备案编号:赣G妆网备字2017000677)的批生产记录。
  五、产品管理存在问题
  企业未能提供备案品种紫添釉舒颜修复霜(备案编号:赣G妆网备字2017000676)、妍杏纪舒颜修护霜(备案编号:赣G妆网备字2017000677)的留样,备案档案资料缺少销售包装。
  六、产品检验存在问题
  未建立原料、包装材料、中间产品和成品检验标准。

处理措施

  针对该公司检查中发现的问题,江西省食品药品监督管理局应责成企业限期整改。企业整改完成后,江西省食品药品监督管理局应将相关情况及时报送国家局药化监管司。

发布日期

2018419

 

对江西艾丽斯日化有限公司飞行检查通报

编号:20180014

企业名称

江西艾丽斯日化有限公司

企业法定代表人

胡子仲

化妆品生产许可证编号

赣妆20160006

社会信用代码
(组织机构代码)

913601233091711150

企业负责人

胡子仲

质量负责人

胡子仲

生产地址

江西省南昌市安义县工业园区前进东路55

检查日期

2018329

检查单位

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
江西省食品药品监督管理局

事由

生产企业监督检查

检查依据

《化妆品生产许可检查要点》

检查发现缺陷和问题

  检查中发现严重缺陷2项,一般缺陷5项,其中标注“*”并加注下划线的为严重缺陷。
  一、机构与人员存在问题
  抽查从事生产的3名工作人员的健康档案,都无健康证明。
  *、设施设备存在问题
  企业A1车间制备间真空均质乳化机(编号:CD80022)压力表未进行校验。
  三、物料与产品存在问题
  1*.企业未能提供“Bath Gift Set”(中文翻译名称椰奶七件套,编号IRFLA170001C)所包含的化妆品单品“SHOWER GEL”、“BODY LOTION”、“BODY BUTTER”、“BUBBLE BATH”、“BATH CRYSTALS”、“COCONUT MILK”的备案凭证。
  2.配制的75%酒精标识上未标识配制日期和使用效期。
  3.存放食用酒精95%的仓库内存放有2桶柴油,存在交叉污染风险。
  4.原料仓库未见温湿度记录。
  四、产品销售存在问题
  企业未明确产品运输管理要求。

处理措施

  针对该公司检查中发现的问题,江西省食品药品监督管理局应责成企业限期整改。企业整改完成后,江西省食品药品监督管理局应将相关情况及时报送国家局药化监管司。

发布日期

2018419

 

国家药品监督管理局关于广州市弘雅化妆品有限公司停产整改的通告(2018年第12号)

近期,国家药品监督管理局组织对广州市弘雅化妆品有限公司进行了飞行检查。检查中,发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:

一、机构与人员方面

(一)企业质量管理系统混乱,企业质量负责人未能按《化妆品生产许可工作规范》组织实施质量管理,企业不能提供质量负责人培训学历、上岗考核等从业资质证明。

(二)企业不能提供检验员的培训学历、上岗考核等从业资质证明。

二、质量管理方面

(一)企业所建质量管理体系未能有效运行。

(二)企业无培训记录、检验记录、厂房设施设备维护保养等记录;现场抽查泊舒祛痘修护面膜(批号 EWF2701)批生产记录,缺原料批号等可追溯信息。

(三)企业无物料放行记录,现场检查发现泊舒雪肌晶透气垫CC霜(批号 EWF 2503)无放行记录即发货销售。

三、厂房与设施方面

生产车间卫生状况较差,未按照清洁区、准清洁区要求进行管理,未进行环境监控。

四、设备管理方面

化验室pH计、培养箱等检验设备均已超过校准有效期。

五、物料与产品管理方面

企业未能提供物料清单,且预配间发现过期的葛根素原料。

六、生产管理方面

(一)企业未建立产品批的定义。

(二)企业生产的“泊舒祛痘修护面膜”备案的全成分信息与产品标注的实际配方成分信息不一致,备案标示成分11种,实际配方成分为15种。

企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定,国家药品监督管理局责成广东省食品药品监督管理局依法责令该企业暂停生产销售,对企业涉嫌违法违规生产行为依法严肃处理。待企业完成全部项目整改并经广东省食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产销售。

特此通告。

国家药品监督管理局

2018年4月16日

国家药品监督管理局关于广州九弘医药科技有限公司停产整改的通告(2018年第13号)

近期,国家药品监督管理局组织对广州九弘医药科技有限公司进行了飞行检查。检查中,发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:

一、机构与人员方面

(一)检验人员无微生物检验人员的资格证或培训证明。

(二)企业未能提供2017至2018年培训计划及培训记录。

(三)现场一名灌装工人生产操作时佩戴耳机,双手涂布指甲油。

(四)质量负责人和一名配料员健康证明过期,一名灌装岗位操作工人未能提供健康证明。

二、质量管理方面

(一)企业未提供添乐滋婴儿出行防护乳(20171025)和九欣蛇指甲铍宝净痘霜(批号:20170627)的批生产记录、检验记录、出厂检验报告。

(二)企业未按照质量标准对成品进行检验并记录。

(三)PH计(PHS-25)、超级恒温水浴(CS501型)、台式干燥箱等校准检定证书已过期。

(四)生产车间缓冲过道内存放14个塑料桶盛装的半成品,均无生产日期、批号等信息,产品仅标明有产品名称。

(五)企业提供的各项记录均截至2016年12月前,未见2017至2018年记录,不能进行产品追溯。

三、厂房与设施设备方面

(一)灌装间未开启空气净化系统,未提供2017年以来空调使用记录及维修保养记录。

(二)灌装设备清洗消毒后无专门储存区域,放置在灌装间内,无状态标识;生产设备、容器无状态标识,不能即时识别生产和清洁状态。

(三)企业提供的水质检测报告已过期,生产用水水质检测记录截至2016年11月18日,企业未能提供2017年以来水处理系统的定期清洗、消毒记录及水质内部检测记录。

四、物料与产品方面

(一)原料间内储存的部分原料未离地离墙,部分物料标识信息不全,无货位卡,仅标注物料编号,无法体现物料批号、来料日期/生产日期、库存量等信息,部分原料敞口存放,如珠光片单酯、羟丙基甲基纤维素等。

(二)留样间无留样记录,留样柜内添乐滋婴儿樱桃红脸蛋修护霜、婴爽维肤软膏等产品均无产品批号、生产日期,产品留样量不能满足产品质量检验需求的2倍数量。

五、产品销售、投诉、不良反应与召回方面

企业提供的销售登记台账记录截至2016年11月30日(如小巴兔儿童牛奶倍护霜 批号:16111101,小白兔牛奶润肤乳 批号:16111501等),未能提供一年内销售记录。

企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定,国家药品监督管理局责成广东省食品药品监督管理局依法责令该企业暂停生产销售,对企业涉嫌违法违规生产行为依法严肃处理。待企业完成全部项目整改并经广东省食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产销售。

特此通告。

国家药品监督管理局

2018年4月16日

 

 

 

(责任编辑:六六)
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