广东省第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示（第二十三期）

广东省第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示（第二十三期）

依据《广东省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》（粤食药监办许﹝2016﹞579号）要求，广东省食品药品监督管理局行政许可处对以下第二类医疗器械优先审批申请项目进行了审查，拟同意进入优先审批程序，现予以公示。

申请人：广东优尼德生物科技有限公司

产品名称：阴道炎联合检测试剂盒（干化学酶法）

规格型号：型号：BV7-M、BV7-S、BV6-M、BV6-S、BV5-M、BV5-S、BV4-M、BV4-S、BV3-M、BV3-S；规格：20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒。

受理号：暂无

优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人：广东优尼德生物科技有限公司

产品名称：脂联素测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

规格型号：R1：24ml×1；R2：8ml×1

R1：48ml×1；R2：16ml×1

R1：48ml×3；R2：16ml×3

R1：48ml×3；R2：48ml×1

受理号：暂无

优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人：广东优尼德生物科技有限公司

产品名称：脂联素校准品

规格型号：水平1、水平2、水平3、水平4、水平5各一瓶，每个水平的规格如下：0.5ml/支、1.0ml/支、2.0ml/支。

受理号：暂无

优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人：广东优尼德生物科技有限公司

产品名称：脂联素质控品

规格型号：水平1、水平2各一瓶，每个水平的规格如下：0.5ml/支、1.0ml/支、2.0ml/支。

受理号：暂无

优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人：广州瑞辉生物科技股份有限公司

产品名称：叶酸(FA)检测试剂盒（荧光定量免疫层析法）

规格型号：5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒

受理号：暂无

优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人：广州瑞辉生物科技股份有限公司

产品名称：25-羟基维生素D（25-OH-Vit-D）检测试剂盒（荧光定量免疫层析法）

规格型号：5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒

受理号：暂无

优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人：广州瑞辉生物科技股份有限公司

产品名称：白介素-6(IL-6)检测试剂盒（荧光定量免疫层析法）

规格型号：5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒

受理号：暂无

优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人：广州瑞辉生物科技股份有限公司

产品名称：中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）检测试剂盒（荧光定量免疫层析法）

规格型号：5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒

受理号：暂无

优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人：广州瑞辉生物科技股份有限公司

产品名称：人血清淀粉样蛋白A(SAA)检测试剂盒（荧光定量免疫层析法）

规格型号：5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒

受理号：暂无

优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人：广州瑞辉生物科技股份有限公司

产品名称：β2-微球蛋白（β2-MG）检测试剂盒（荧光定量免疫层析法）

规格型号：5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒

受理号：暂无

优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人：深圳市锦瑞生物科技有限公司

产品名称：D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

规格型号：1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、质控品（选购）（水平1：0.5mL×1瓶、水平2：0.5mL×1瓶、水平3：0.5mL×1瓶）

受理号：暂无

优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人：深圳市锦瑞生物科技有限公司

产品名称：脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

规格型号：1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、质控品（选购）（水平1：0.5mL×1瓶、水平2：0.5mL×1瓶、水平3：0.5mL×1瓶）

受理号：暂无

优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人：深圳市锦瑞生物科技有限公司

产品名称：孕酮/β-人绒毛膜促性腺激素(PROG/β-HCG)联合测定试剂盒（荧光免疫层析法）

规格型号：1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、质控品（选购）（水平1：0.5mL×1瓶、水平2：0.5mL×1瓶、水平3：0.5mL×1瓶）

受理号：暂无

优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人：深圳市锦瑞生物科技有限公司

产品名称：β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)检测试剂盒（荧光免疫层析法）

规格型号：1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、质控品（选购）（水平1：0.5mL×1瓶、水平2：0.5mL×1瓶、水平3：0.5mL×1瓶）

受理号：暂无

优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人：深圳市锦瑞生物科技有限公司

产品名称：髓过氧化物酶（MPO）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

规格型号：1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、质控品（选购）（水平1：0.5mL×1瓶、水平2：0.5mL×1瓶、水平3：0.5mL×1瓶）

受理号：暂无

优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人：深圳市锦瑞生物科技有限公司

产品名称：血清淀粉样蛋白A（SAA）/全量程C-反应蛋白（Hs-CRP+常规CRP）联合测定试剂盒（荧光免疫层析法）

规格型号：1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、质控品（选购）（水平1：0.5mL×1瓶、水平2：0.5mL×1瓶、水平3：0.5mL×1瓶）

受理号：暂无

优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人：深圳市锦瑞生物科技有限公司

产品名称：糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

规格型号：1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、质控品（选购）（水平1：0.5mL×1瓶、水平2：0.5mL×1瓶、水平3：0.5mL×1瓶）

受理号：暂无

优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人：深圳市锦瑞生物科技有限公司

产品名称：1,5-脱水-D-山梨醇（1,5-AG）测定试剂盒(酶法)

规格型号：R1：1×15ml R2：1×5 ml、R1：1×30ml R2：1×10ml、R1：1×45ml R2：1×15ml、R1：2×30ml R2：1×20ml、R1：3×40ml R2：2×20ml、校准品：1×1ml （可选购）、质控品：1×1ml （可选购）

受理号：暂无

优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人：深圳市锦瑞生物科技有限公司

产品名称：全量程C反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

规格型号：2×15人份/盒、2×25人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、300人份/盒、全量程C反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）质控品：1×0.2mL（选购）

受理号：暂无

优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人：广州七喜医疗设备有限公司

产品名称：便携式数字化X射线摄影系统

规格型号：XFL-600

受理号：暂无

优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人：广州七喜医疗设备有限公司

产品名称：高压发生器

规格型号：HMG-54、HMG-32

受理号：暂无

优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

公示时间：2018年4月17日至2018年4月23日

如对公示内容持有异议，请在公示期内以书面形式向广东省食品药品监督管理局行政许可处反映。以个人名义反映情况的，请提供真实姓名、联系方式和反映事项证明材料等；以单位名义反映情况的，请提供单位真实名称（加盖公章）、联系人、联系方式和反映事项证明材料等。

联系人：王天才

电话：020-37885525

传真：020-37885407

邮编：510080

地址：广州市越秀区东风东路753号之二2202室

广东省食品药品监督管理局行政许可处

2018年4月16日