中国质量新闻网讯 4月17日,甘肃省食药监局官网发布公告称,为加强医疗器械产品质量监管,保障医疗器械产品质量安全。2017年兰州市食品药品监督管理局对使用面广、社会关注度高、举报投诉多的血糖试纸、一次性使用医用棉签进行了靶向性监督抽验,根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第680号)和《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)规定,现将抽验结果予以公告。
一、血糖试纸检验5批次,均符合规定。
二、一次性使用棉签抽检20批次,不合格2批次。
对上述监督抽验中发现的不符合标准规定产品,兰州市食品药品监督管理局要按照《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》的要求,对相关企业进行调查处理。相关处置情况请兰州市局及时上报省局医疗器械监管处。
一次性使用医用棉签监督抽验不符合标准规定的产品名单
序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/批号/ 出厂编号 | 抽样单位 | 检验单位 | 复验单位 | 不符合标准规定项 |
1 | 医用棉签 | 兰州市第二人民医院 | 河南新飘安高科股份有限公司 | 200px | 0170601 | 兰州市食品药品监督管理局 | 四川省医疗器械检测中心 | 未在规定时限内申请复验 | 酸碱度 |
2 | 医用棉签 | 甘肃永康辉医疗器械有限公司 | 南昌爱博医疗器械有限公司 | 250px | 2017年03月02日 | 兰州市食品药品监督管理局 | 四川省医疗器械检测中心 | 江西省医疗器械检测中心 | 表面活性物质 |