山东省食药监局：46批医疗器械质量不合格

序号

标示产品名称

受检单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号

不合格项

抽样单位

1

手术无影灯

山东通用医疗器械有限公司

山东通用医疗器械有限公司

ZF700/500

A5-2017-05-01

设备或设备部件的外部标记

济宁市食品药品监督管理局

2

阴道超声实时监视系统

青岛海曦科技有限公司

青岛海曦科技有限公司

H-820

0J265B0132

设备或设备部件的外部标记

青岛市食品药品监督管理局

3

超声波骨密度分析仪

济南明泉医疗科技有限公司

济南明泉医疗科技有限公司

MQD-7000

123046

设备或设备部件的外部标记

济南市食品药品监督管理局

4

手术无影灯

山东曲阜康尔健医疗科技有限公司

山东曲阜康尔健医疗科技有限公司

KDZF700

17052103146

设备或设备部件的外部标记

济宁市食品药品监督管理局

5

LED手术无影灯

山东曲阜康尔健医疗科技有限公司

山东曲阜康尔健医疗科技有限公司

KDLED500

17052104148

设备或设备部件的外部标记

济宁市食品药品监督管理局

6

医用压缩雾化器

临沂市康泰医疗器械有限责任公司

德州市康之源医疗器械有限责任公司

KZY-01

1703064

设备或设备部件的外部标记

临沂市食品药品监督管理局

7

医用压缩式雾化器

青岛医保城药品连锁有限公司崂山分公司

东莞市健宝电子科技有限公司

CN-B-0303

201601001352

设备或设备部件的外部标记

青岛市食品药品监督管理局

8

妊高征监测仪

泰安市泰医医疗器械有限公司

泰安市泰医医疗器械有限公司

TS6010-C

T629170401SR

设备或设备部件的外部标记、

泰安市食品药品监督管理局

9

医用压缩式雾化器

山东键鑫医疗器械有限公司

浙江安吉安泰医疗器械有限公司

AT-MCN-A

160790

设备或设备部件的外部标记、

济宁市食品药品监督管理局

10

医用压缩式雾化器

烟台鹤盛春医疗器械有限公司

东莞市健宝电子科技有限公司

CN-B-0201

08-001827

设备或设备部件的外部标记、

烟台市食品药品监督管理局

11

输卵管通液仪

青岛万地电子科技有限公司

青岛万地电子科技有限公司

WD-3000A

4101704008

设备或设备部件的外部标记、使用说明书

青岛市食品药品监督管理局

12

手术无影灯

山东欣雨辰医疗设备集团有限公司

山东欣雨辰医疗设备集团有限公司

YCZF700/500

2017052301

设备或设备部件的外部标记、使用说明书

济宁市食品药品监督管理局

13

电动压力喷雾洗鼻器

青岛洁必康电器有限公司

青岛洁必康电器有限公司

JBK-XB-Ⅰ

XB170A0099

设备或设备部件的外部标记、输入功率

青岛市食品药品监督管理局

14

医用压缩雾化器

德州市康之源医疗器械有限责任公司

德州市康之源医疗器械有限责任公司

KZY-01

2017060028

设备或设备部件的外部标记、指示灯和按钮、技术说明书

德州市食品药品监督管理局

15

SPZ型多功能肛肠治疗机

山东省庆云县科健电子仪器厂

山东省庆云县科健电子仪器厂

SPZ-Ⅰ

170609

单极探针输出、设备或设备部件的外部标记

德州市食品药品监督管理局

16

定制式固定义齿

济南佳乐义齿有限公司

济南佳乐义齿有限公司

钴铬合金烤瓷桥

/

设计

济南市食品药品监督管理局

17

定制式固定义齿

青岛圣康义齿有限公司

青岛圣康义齿有限公司

镍铬钢牙

/

设计

青岛市食品药品监督管理局

18

定制式固定义齿

青岛圣康义齿有限公司

青岛圣康义齿有限公司

镍铬合金烤瓷桥

/

设计

青岛市食品药品监督管理局

19

定制式固定义齿

青岛会发义齿有限公司

青岛会发义齿有限公司

无铍合金烤瓷桥

/

设计

青岛市食品药品监督管理局

20

定制式固定义齿

青岛超意义齿有限公司

青岛超意义齿有限公司

镍铬合金烤瓷桥

/

设计

青岛市食品药品监督管理局

21

定制式固定义齿

青岛弘益医疗器械有限公司

青岛弘益医疗器械有限公司

钴铬合金烤瓷单冠

/

设计

青岛市食品药品监督管理局

22

手术无影灯

山东铭泰医疗设备集团有限公司

山东铭泰医疗设备集团有限公司

ZF700

ZF2017051101

使用说明书

济宁市食品药品监督管理局

23

GJZ型智能肛肠综合检查治疗机

乐陵市群升医疗器械有限公司

乐陵市群升医疗器械有限公司

GJZ-Ⅰ

201704156

输出功率

德州市食品药品监督管理局

24

医用床式气垫

龙口市康华医疗器械有限公司

龙口市康华医疗器械有限公司

KH-A

602

输出气压、设备或设备部件的外部标记、

烟台市食品药品监督管理局

25

一次性使用真空采血管

滨州市沾化区人民医院

江苏康健医疗用品有限公司

血常规管 EDTA.K2

170401

外观、采血量

滨州市食品药品监督管理局

26

一次性使用输血器 带针

山东淄博山川医用器材有限公司

山东淄博山川医用器材有限公司

TS-B进气式 0.9×22TWLB

170519

外圆锥接头

淄博市食品药品监督管理局

27

一次性使用输血器 带针

山东淄博山川医用器材有限公司

山东淄博山川医用器材有限公司

TS-B进气式 0.9×22TWLB

170518

外圆锥接头

淄博市食品药品监督管理局

28

医用脱脂棉

高新区鹏泉街道社区卫生服务中心

菏泽三木卫生材料有限公司

500g

160602

吸水时间

莱芜市食品药品监督管理局

29

可吸收性外科缝线（带针）

山东康利达医用制品有限公司

山东康利达医用制品有限公司

0#

170501

线径

菏泽市食品药品监督管理局

30

一次性使用产包

泰安市妇幼保健院

新乡市强人医疗器械有限公司

/

16120611

袖子所用淋膜非织造布

泰安市食品药品监督管理局

31

一次性使用手术包

济宁市健达医疗器械科技有限公司

济宁市健达医疗器械科技有限公司

中单 200×100cm

20170502

胀破强度， 干态

济宁市食品药品监督管理局

32

一次性使用手术敷料包

威海市经济技术开发区医院

新乡市金世康医疗器械有限公司

妇产型

4161101

胀破强度，干态、胀破强度，湿态

威海市食品药品监督管理局

33

智能创伤负压综合治疗仪

山东创康生物科技有限公司

山东创康生物科技有限公司

ZN100

CK100221

指示灯和按钮

济南市食品药品监督管理局

34

无创物理咳痰仪

淄博泰雷兹电子有限公司

淄博泰雷兹电子有限公司

KTY-3200A

2017033001

指示灯和按钮

淄博市食品药品监督管理局

35

肛肠综合治疗仪

淄博光电医疗仪器有限公司

淄博光电医疗仪器有限公司

SZZ-2000C

170501

治疗仪输出功率

淄博市食品药品监督管理局

36

尿液分析仪

山东耀华医疗器械股份有限公司

山东耀华医疗器械股份有限公司

YH-1520A

YH1520A170677

标志耐久性

莱芜市食品药品监督管理局

37

医用棉球

青州市人民医院

新乡市好媚卫生用品有限公司

大号50克

6161206

表面活性物质

潍坊市食品药品监督管理局

38

MEN-C型血液流变动态分析仪

山东美医林电子仪器有限公司

山东美医林电子仪器有限公司

MEN-C90plus

1422

电源

济南市食品药品监督管理局

39

血糖监测仪

聊城市润通医疗器械有限公司

Infopia Co., Ltd.

IGM-0017B

G17C15L1401427

概述

聊城市食品药品监督管理局

40

DS微量元素分析仪

济宁东盛电子仪器有限公司

济宁东盛电子仪器有限公司

DS-3C

170609

概述、熔断器

济宁市食品药品监督管理局

41

SK-D型全自动阴道分泌物检测仪

青岛市三凯医学科技有限公司

青岛市三凯医学科技有限公司

SK-D

17060701

概述、熔断器、开关和断路器

青岛市食品药品监督管理局

42

便携式尿液分析仪

山东耀华医疗器械股份有限公司

山东耀华医疗器械股份有限公司

PUA-120

YH0001659

概述、设备的操作

莱芜市食品药品监督管理局

43

血糖仪

临沂市康泰医疗器械有限责任公司

讯映光电股份有限公司

免设码

RB1604310-1

概述、设备的操作

临沂市食品药品监督管理局

44

L-γ-谷氨酰基转移酶（GGT）测定试剂盒（速率法）

济宁盛科医疗器械有限公司

广州科方生物技术股份有限公司

225mL(R1:3×60mL R2:3×15mL)

170221

工作液空白吸光度

济宁市食品药品监督管理局

45

一次性使用产包

栖霞市人民医院

威海盛洁医疗科技有限公司

产包

17040103

拉伸强度-干态、胀破强度-湿态

烟台市食品药品监督管理局

46

一次性使用无菌导尿管

聊城市第二人民医院

大连库利艾特医疗制品有限公司

16Fr 20mL

D17030739

球囊的可靠性

聊城市食品药品监督管理局