蚌埠市医疗器械监督检查月报表(2018年3月)

蚌埠市医疗器械监督检查月报表(2018年3月)

单位：蚌埠市食品药品监督管理局

填报时间：2018年3月30日

序
号

受检单位名称

单位类型

检查类别

检查
日期

现场检查人

检查结论

重点整改内容

备注

姓名

姓名

姓名

1

安徽克菱保健科技有限公司

生产企业

日常检查

2018.3.11

董增惠

单彦超

孟凡雨

限期整改

1、仓储区未设置专门的包材贮存场所，现场包材堆码不整齐；2、生产设备未按计划检修；3、原材料采购合同与实际采购物品名称不规范；4、未建立不能返工产品的相关处置制度；5、无纠正措施的相关记录。等

2

安徽安宇乳胶制品有限公司

生产企业

日常检查

208.3.26

董增惠

单彦超

孟凡雨

合格

3

安徽豪杰塑胶制品有限公司

生产企业

日常检查

2018.3.26

董增惠

单彦超

孟凡雨

合格

企业暂未生产

4

蚌埠市勇诚义齿制作部

生产企业

日常检查

2018.3.28

董增惠

单彦超

孟凡雨

限期整改

1、组织机构图与岗位设置不一致；2、无防虫设施；3、采购记录中未见采购合同、验收标准等；4、未对主要原材料镍铬进行物料平衡。等

5

安徽一瑞医疗用品有限公司  

经营企业

日常检查

2018.03.13

孟凡雨

单彦超

合格

6

安徽天诺贸易有限公司 

经营企业

日常检查

2018.03.12

孟凡雨

单彦超

限期整改

1、企业无采购记录。2、企业验收记录项目不全。

7

安徽省永恒医疗设备有限公司 

经营企业

日常检查

2018.03.12

孟凡雨

单彦超

限期整改

1、2017年企业未进行人员培训。2、企业库房合格区内存放非医疗器械产品。3、企业未使用计算机软件管理系统。4、企业无采购记录。5、企业无销售记录。

8

蚌埠市国奥医疗器械有限责任公司 

经营企业

日常检查

2018.03.15

孟凡雨

单彦超

限期整改

1、企业人员体检过期。2、绍兴托美医疗用品有限公司销售人员法人委托书过期。

9

安徽大禹医疗用品有限责任公司

经营企业

日常检查

2018.03.15

孟凡雨

单彦超

限期整改

1、库房合格区内非器械与器械产品混放。2、企业未索取上海康德莱企业发展集团股份有限公司法人委托书及质保协议。

10

安徽精诚医疗器械贸易有限公司 

经营企业

日常检查

2018.03.15

孟凡雨

单彦超

合格

11

安徽环球医药贸易有限公司 

经营企业

日常检查

2018.03.13

孟凡雨

单彦超

限期整改

1、2017年企业未开展医疗器械知识培训。2、安徽康泰医疗器具有限公司首营审批表相关人员未签字，质保协议未签字。

12

蚌埠伟跃医疗用品有限公司

经营企业

日常检查

2018.03.23

孟凡雨

董増惠

限期整改

1、企业未索取杭州康生医疗器械有限公司销售人员法人委托书及质保协议。

13

蚌埠鑫益医疗科技有限公司

经营企业

日常检查

2018.03.23

孟凡雨

董増惠

限期整改

1、企业人员培训档案无培训计划、上岗评估记录等资料。2、企业未配备专职或兼职人员负责医疗器械不良事件监测上报工作。

14

安徽天诺贸易有限公司 

经营企业

日常检查

2018.03.22

孟凡雨

董増惠

合格

整改后

15

安徽省永恒医疗设备有限公司 

经营企业

日常检查

2018.03.22

孟凡雨

董増惠

合格

整改后

16

蚌埠市国奥医疗器械有限责任公司 

经营企业

日常检查

2018.03.23

孟凡雨

董増惠

合格

整改后

17

蚌埠鑫益医疗科技有限公司

经营企业

日常检查

2018.03.26

孟凡雨

董増惠

合格

整改后

18

蚌埠梦戴维近视控制科技有限公司 

经营企业

日常检查

2018.03.27

孟凡雨

董増惠

限期整改

1、企业无2018年人员培训相关资料，2、企业无销售票据

19

安徽九州通卓创医疗器械科技有限公司 

经营企业

日常检查

2018.03.27

孟凡雨

董増惠

限期整改

1、企业验收人员沈伟无健康体检证明；2、企业与徐州邦康贸易商行质保协议未签字。

20

蚌埠第三人民医院

使用单位

专项检查

2018.3.12

董增惠

孟凡雨

限期整改

1、门诊病人记录登记薄中未登记定制式义齿的产品编号。2、玻璃离子门汀（批号161125140293）未提供生产企业生产许可证。3、矫形室牙科椅（编号2020100900100031）使用记录不全。

21

蚌埠医学院第二附属医院

使用单位

专项检查

2018.3.13

董增惠

孟凡雨

合格

22

蚌埠第一人民医院

使用单位

专项检查

2018.3.14

董增惠

孟凡雨

合格

23

蚌埠医学院第一附属医院

使用单位

专项检查

2018.3.14

董增惠

单彦超

合格

24

朝阳口腔诊所

使用单位

专项检查

2018.3.14

董增惠

孟凡雨

限期整改

1、供应商合肥卓越义齿制作有限公司生产认可证过效期，未索取新的生产许可证。2、牙科连体综合治疗台无使用记录。3、未建立医疗器械采购、收货、验收等管理制度。3、病人登记本未记录定制式义齿的产品编号。

25

安徽省浩源药业有限公司

经营企业

日常检查

2018.3.22

薛松

刘萍

合格

26

固镇县赵泰和堂大药房连锁有限公司连城中心店

经营企业

日常检查

2018.3.21

薛松

刘萍

合格

27

固镇县城关爱视力配镜中心

经营企业

日常检查

2018.3.14

薛松

刘萍

合格

28

固镇县城关明珠眼镜城

经营企业

日常检查

2018.3.12

薛松

刘萍

合格

29

固镇县爱眼城配镜中心

经营企业

日常检查

2018.3.6

薛松

刘萍

合格

30

合肥屈臣氏个人用品商店有限公司蚌埠固镇尚达新天地分店

经营企业

日常检查

2018.3.6

薛松

刘萍

合格

31

固镇县智声助听器经营部

经营企业

日常检查

2018.3.6

薛松

刘萍

合格

32

固镇县城关镇南京吴良材眼镜店

经营企业

日常检查

2018.3.6

薛松

刘萍

合格

33

固镇县上海驰豪眼镜店

经营企业

日常检查

2018.3.5

薛松

刘萍

合格

34

固镇县爱眼城配镜中心

经营企业

日常检查

2018.3.2

薛松

刘萍

合格

35

固镇县城关镇舒亮眼镜店

经营企业

日常检查

2018.3.1

薛松

刘萍

合格

36

五河县沱湖乡卫生院

使用单位

日常检查

2018.3.13

张延峰

凌有道

合格

37

五河县头铺镇卫生院

使用单位

日常检查

2018.3.12

张延峰

凌有道

合格

38

怀远县荆山镇古西社区卫生服务站

使用单位

日常检查

2018.3.22

刘月亮

张远清

合格

39

怀远县荆山镇山西社区卫生服务站

使用单位

日常检查

2018.3.23

刘月亮

张远清

合格

40

怀远县常坟镇张沟村卫生室

使用单位

日常检查

2018.03.13

赵天玉

宋修明

合格

41

怀远县常坟镇拐集村卫生室

使用单位

日常检查

 2018.03.13

赵天玉

宋修明

合格

42

安徽省同春堂医药连锁有限公司怀远县新诚大药房

经营企业

日常检查

2018.3.22

朱军

张红梅

合格

43

蚌埠大众医药连锁有限公司东方红店

经营企业

日常检查

2018.3.22

朱军

张红梅

合格

44

怀远县荆山镇荆山办事处西岗一中社区卫生服务站

使用单位

日常检查

2018.3.22

刘月亮

张远清

合格

45

安徽丰原大药房连锁有限公司槐花园二店连锁店

经营企业

日常检查

2018.3.13

张春梅

蒋树生

合格

46

蚌埠皖民大药房有限公司

经营企业

日常检查

2018.3.13

张春梅

蒋树生

合格

47

安徽省蚌埠绿十字医药连锁有限公司通成紫都大药房

经营企业

日常检查

2018.3.13

张春梅

蒋树生

合格

48

淮上区沫河口镇洼张村卫生室

使用单位

日常检查

2018.3.13

孙浩

姜仕刚

合格

49

淮上区沫河口镇石王村卫生室

使用单位

日常检查

2018.3.13

孙浩

姜仕刚

合格

50

安徽丰原大药房连锁有限公司蚌埠陶然北岸店

经营企业

日常检查

2018.3.16

吴庆娟

孔令珠

合格

51

安徽丰原大药房连锁有限公司蚌埠上河时代店

经营企业

日常检查

2018.3.16

吴庆娟

孔令珠

合格

52

文锦社区卫生站

使用单位

日常检查

2018.3.25

高峰

邱怀成

合格

53

鼎元堂大药房

经营企业

日常检查

2018.3.25

高峰

邱怀成

合格

54

蚌埠市金伟大药房有限公司

经营企业

日常检查

2018.3.7

张健

丁敏敏

宫能斌

合格

55

蚌埠市心里辰大药房有限公司

经营企业

日常检查

18.3.13

陈秀芳

李明

合格

56

蚌埠市华源大药房有限公司延安路分公司

经营企业

日常检查

2018.3.16

许正伟

张莉莉

合格

57

蚌埠市龙子湖恒康口腔诊所

使用单位

日常检查

2018.3.2

韩栋

宁强强

孟令瑞

合格

58

蚌埠恒盛医学检验试剂器械有限公司 

经营企业

日常

2018.03.29

孟凡雨

单彦超

合格

59

蚌埠力天医疗器械有限公司 

经营企业

日常

2018.03.29

孟凡雨

单彦超

限期整改

1、人员培训无考核记录。2、企业未索取广州雪利昂生物科技有限公司创面敷料产品注册证，质保协议未签字。

60

蚌埠二麻诊所

使用单位

日常检查

2018.3.11　

吴夕亮

陈军

合格

61

大庆街道柴油机厂社区卫生服务站

使用单位

日常检查

2018.3.7　

吴夕亮

陈军

合格

62

禹会区长青乡老贯徐村卫生室

使用单位

日常检查

2018.3.12　

杨季永

许伟

合格

63

钓鱼台街道安平社区卫生服务站

使用单位

日常检查

2018.3.14

杨季永

许伟

合格

64

禹会区长青乡宗洼村卫生室

使用单位

日常检查

2018.3.24

杨季永

许伟

合格

65

钓鱼台街道钓鱼台社区卫生服务站

使用单位

日常检查

2018.3.24

杨季永

许伟

合格

66

禹会区马城镇五淮村卫生室　

使用单位

日常检查

2018.3.21

苏亮　

王卫斌

合格

67

禹会区马城镇白衣村卫生室　

使用单位

日常检查

2018.3.21

苏亮

王卫斌

合格

68

禹会区纬四街道胜利社区卫生服务站

使用单位

日常检查

2018.3.24

李舒生

刘浩夫

合格

69

安徽省天行健大药房连锁有限公司长青北路店

经营企业

日常检查

2018.3.20

吴夕亮

陈军

合格

70

安徽丰原大药房连锁有限公司蚌埠大庆连锁店

经营企业

日常检查

2018.3.20

吴夕亮

陈军

合格

71

蚌埠市禹会区文杰大药房

经营企业

日常检查

2018.3.21

苏亮 

王卫斌

合格

72

蚌埠市禹会区洪侠药房

经营企业

日常检查

2018.3.21

苏亮 

王卫斌

合格

73

蚌埠市禹会区友信大药房 

经营企业

日常检查

2018.3.20

许伟

杨季永

合格

74

蚌埠永济国药堂医药有限公司 

经营企业

日常检查

2018.3.20

许伟

杨季永

合格

75

蚌埠市禹会区恒康大药房

经营企业

日常检查

2018.3.20

朱亚军

张锋

合格

76

蚌埠市禹会区乐福大药房

经营企业

日常检查

2018.3.22

李舒生　

刘浩夫

合格

77

安徽丰原大药房连锁有限公司蚌埠珍珠小区连锁店

经营企业

日常检查

2018.3.14

王奎

甘瑞卿

合格