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中国质量新闻网讯 3月29日，湖北省食药监局官网发布医疗器械质量公告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全、有效，省食品药品监督管理局组织对一次性使用灭菌橡胶外科手套等159批次的产品进行了质量监督抽验。
一、被抽验项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及89家医疗器械生产企业的23个品种145个批次。
二、被抽检项目为说明书不符合标准规定的医疗器械产品涉及1家医疗器械生产企业的1个品种1个批次产品。
三、被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品涉及11家医疗器械生产企业的5个品种13个批次。
四、对上述抽验中发现的不符合标准规定的医疗器械产品，湖北省食品药品监督管理局已要求被抽查单位所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》和《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号）的要求，对相关单位进行调查处理，并将有关处置情况于2018年6月18日前报湖北省食品药品监督管理局科技和标准处。
湖北省医疗器械抽验（说明书项目）不符合标准规定产品名单
序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 主要不符合项或主要问题 | 抽样局 |
1 | 红外线体温计 | 九州通医药集团股份有限公司 | 东莞市福达康实业有限公司 | FT-F11 | 20160115/1601 | 说明书 | 武汉市局 |
湖北省医疗器械抽验不符合标准规定产品名单
序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 主要不符合项或主要问题 | 抽样局 |
1 | 石膏绷带（粘胶型） | 大冶市利达医疗器械有限公司 | 上海宏展医用敷料厂 | 150×4600（6’ ×5y） | 2017年4月18日 | 支撑纱布单位面积质量 | 黄石市局 |
2 | 石膏绷带（粘胶型） | 湖北李时珍药业股份有限公司 | 上海宏展医用敷料厂 | 150×4600（6’ ×5y） | 2016年12月30日 | 支撑纱布单位面积质量 | 黄冈市局 |
3 | 一次性使用医用口罩 | 鄂州仁健医院 | 扬州市正誉医疗器械有限公司 | B型 | 20170428 | 口罩带断裂强力 | 鄂州市局 |
4 | 石膏绷带（粘胶型） | 十堰市中医医院 | 上海曼吉磁生物有限公司 | 6''×5y（150×4600） | 2017.03.05 | 规格尺寸 | 十堰市局 |
5 | 粘胶石膏绷带 | 安陆市普爱医院 | 杭州启杭医疗器械有限公司 | 12.5cm×4.6m(5''×5y) | 20170602 | 1、规格尺寸 | 孝感市局 |
6 | 自粘性透明敷料 | 湖北省中西医结合医院 | 江西3L医用制品集团股份有限公司 | 9cm*6cm | 20161024 | 尺寸 | 武汉市局 |
7 | 石膏绷带（粘胶型） | 随州市曾都医院 | 上海宏展医用敷料厂 | 150×4600（6’ ×5y） | 2016年12月12日 | 支撑纱布单位面积质量 | 随州市局 |
8 | 石膏绷带（粘胶型） | 国药控股湖北有限公司 | 河南三瑞医疗器械有限公司 | 75mm*4600mm | 20170502/170502 | 支撑纱布单位面积质量 | 武汉市局 |
9 | 远红外止痛贴 | 湖北广深医药有限公司 | 重庆正仁医疗器械有限公司 | 骨质增生型 | 20161201/161201005 | 尺寸 | 武汉市局 |
10 | 石膏绷带（非无菌） | 荆门市第一人民医院 | 河南飘安集团有限公司 | 100mm*4600mm | 2017年2月1日/170201 | 1、支撑纱布单位面积重量 | 荆门市局 |
11 | 石膏绷带（粘胶型） | 襄阳鼓楼医院 | 浙江安吉华埠实业有限公司 | 15cm*460cm | 20160223 | 支撑纱布单位面积质量 | 襄阳市局 |
12 | 红外线治疗仪 | 湖北祥和医疗器械有限公司 | 重庆蜀轩医疗器械有限公司 | CQX-10H | 2017年02月23日/1016050200 | 超温 | 仙桃市局 |
13 | 电子针灸治疗仪 | 仙桃市健平医疗器械经营部 | 无锡佳健医疗器械股份有限公司 | CMNS6-1 | 2015-05/1519243 | 1、时间误差 | 仙桃市局 |
京公网安备 11010502031058号
