福州欧美加义齿制作有限公司涉嫌生产不合格医疗器械遭罚

序号

行政处罚决定书文号

案件名称

违法企业名称或违法自然人姓名

违法企业组织机构代码

法定代表人姓名

主要违法事实

行政处罚的种类和依据

行政处罚的履行方式和期限

作出处罚的机关名称和日期

备注

1

榕仓市场监管城罚字[2018]4号

关于福州欧美加义齿制作有限公司涉嫌生产不合格医疗器械案

福州欧美加义齿制作有限公司

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林建美

当事人于2017年7月21日生产一副定制式活动义齿，产品编号/批号：20170720001。2017年7月24日，根据省级监督抽检任务，由福建省食品药品监督管理局委托福建省医疗器械与药品包装材料检验所于对当事人产品编号/批号：20170720001的定制式活动义齿进行抽检。2017年9月29日由福建省医疗器械与药品包装材料检验所出具《检验报告》（报告编号：YX2017C1147）,检验结论为：被检样品所检项目不符合YZB/闽0925-2014《定制式活动义齿》标准要求。2017年11月27日当事人收到检验报告后，提出复检申请，福建省医疗器械与药品包装材料检验所于2017年12月8日受理了当事人提出的复检申请，2018年1月8日我局收到福建省医疗器械与药品包装材料检验所出具的复检《检验报告》（报告编号：YX2017C2147），该报告检验结论为：被检样品所检项目不符合YZB/闽0925-2014《定制式活动义齿》标准要求。当事人定制式活动义齿单价120元/副，由于当事人仅生产一副定制式活动义齿用于检验，当事人涉案货值金额为120元，因产品是免费提供给检验机构抽检，且未对外销售，故无违法所得。

当事人生产的定制式活动义齿所检项目不符合YZB/闽0925-2014《定制式活动义齿》标准要求，该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定，构成生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的违法行为。根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；”的规定，鉴于当事人生产的医疗器械尚未上市销售，货值金额在1000以下，属于《福州市市场监督管理机关行政处罚自由裁量权适用规则》第十二条第（六）项“涉案产品风险低的，或者尚未销售或者使用的，或者危害后果轻微的”规定适用的情形，参照《福州市市场监督管理机关行政处罚裁量基准》FZ01SY-CF-6808丙级B档之规定，责令当事人立即停止生产、销售不合格医疗器械行为，并建议对当事人作如下处罚：1、罚款20000元。              

正常履行，当事人自接到行政处罚决定书之日起十五日内到银行缴纳罚款。

福州市仓山区市场监督管理局
二0一八年二月九日