中国质量新闻网讯 据安徽省食品药品监督管理局官网1月16日消息，贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对k轻链检测试剂盒（免疫比浊法）（注册证号：国械注进20152401546）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，贝克曼库尔特已经确认使用M611357批次的KAP试剂检测低浓度质控样本时，可能会出现准确度或精密度不佳现象，导致k轻链的病人结果报告延迟。对于此前已经得出结果的样本无需重新评估，当定标和质控评估结果在可接受范围内时，病人结果报告不受这个问题影响。
本网注明“来源：中国质量新闻网”的所有作品，版权均属于中国质量新闻网，未经本网授权不得转载、摘编或利用其他方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：中国质量新闻网”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。若需转载本网稿件，请致电：010-84648459。
本网注明“来源：XXX（非中国质量新闻网）”的作品，均转载自其他媒体，转载目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。文章内容仅供参考。如因作品内容、版权和其他问题需要同本网联系的，请直接点击《新闻稿件修改申请表》表格填写修改内容（所有选项均为必填），然后发邮件至 lxwm@cqn.com.cn，以便本网尽快处理。
京公网安备 11010502031058号
|
您当前位置：
