漳州市食药监局公布医疗器械生产企业监督检查情况

中国质量新闻网讯 据漳州市食品药品监督管理局官网2018年1月11日消息，2017年，该局按照国家食品药品监管总局年初工作要求，依据《药品医疗器械飞行检查办法》、《福建省食品药品监督管理局2017年“双随机一公开”监管实施方案》和《漳州市医疗器械生产企业监督检查计划》，组织对辖区17家医疗器械生产企业进行了“双随机”、“飞行检查”和各类监督检查，现将检查结果通告如下：

一、2家已必须实施《医疗器械生产质量管理规范》的二类无菌医疗器械生产企业检查结果。辖区2家无菌医疗器械生产企业漳浦县健德医疗器械有限公司和福建片仔癀医疗器械科技有限公司因为业务原因，对其无菌产品生产线主动提出停产申请。经查，2家企业无菌产品生产线均处于停产状态。

二、17家即将到达《医疗器械生产质量管理规范》实施期限的一类、非无菌二类医疗器械生产企业检查结果。市局2017年组织对去年国抽不合格的漳浦县健德医疗器械有限公司，及福建巨霸机械有限公司、漳州市卓阳义齿有限公司、漳州瑞康宁医疗器械有限公司、伊贝欧力假肢矫形器技术（漳州）有限公司、福建广和堂生物科技有限公司、国展电子科技（漳州）有限公司、漳浦欧莱富康复器材有限公司、漳州市佳冠医疗用品有限公司9家企业开展飞行检查；同时随机抽取伊贝欧力假肢矫形器技术（漳州）有限公司一类医疗器械生产企业采取“双随机”检查。

经检查，漳州辖区大多数医疗器械生产企业能积极组织医疗器械GMP改造，除广和堂(福建)药业有限公司、漳州市卓阳义齿有限公司外，基本符合医疗器械GMP要求。按国家局实施医疗器械GMP时间表要求，广和堂(福建)药业有限公司、漳州市卓阳义齿有限公司已自行提出停产申请。