广西食药监局公布2017年医疗器械临床试验监督抽查情况

中国质量新闻网讯 据广西壮族自治区食品药品监督管理局官网2018年1月11日消息，为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），进一步加强对医疗器械临床试验的监督管理，按照“双随机一公开”的原则，广西自治区食品药品监督管理局于2017年10月18日至23日组织开展了2017年医疗器械临床试验监督抽查。

在检查中，有16个注册申请项目存在以下问题：

（一）巴迪泰（广西）生物科技有限公司已进行备案并完成医疗器械临床试验项目的医疗器械产品：1.降钙素原检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）；2.C反应蛋白检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）；3.总β-人绒毛促性腺激素检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）；4.孕酮检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）；5.甲状腺素检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）；6.促甲状腺素检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）；7.三碘甲腺原氨酸检测试剂盒（免疫荧光干式定法）；8.泌乳素检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）；9.促卵泡生成激素检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）；10.促黄体生成激素检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）；11.肌酸激酶同工酶检测试剂盒（CK-MB）（免疫荧光干式定量法）；12.D-二聚体检测试剂盒（D-Dimer）（免疫荧光干式定量法）；13.肌红蛋白检测试剂（Myoglobin）（免疫荧光干式定量法）；14.N-端脑利钠肽前体检测试剂盒，（NT-proBNP）（免疫荧光干式定量法）；15.心肌肌钙蛋白Ⅰ检测试剂盒（Tn-Ⅰ）（免疫荧光干式定量法），在柳州市工人医院、广西中医药大学附属瑞康医院开展的临床试验中：柳州市工人医院留存的试验方案均无主要研究者、统计学负责人签字确认，无机构盖章。广西中医药大学附属瑞康医院申请人提交的临床试验方案与临床试验机构留存的一致，但留存的与提交的试验方案均无主要研究者、统计学负责人签字确认，缺两家临床试验机构盖章；无临床试验机构主管部门意见且未盖章；试验目的、样本选择的法规依据书写错误：如《体外诊断试剂注册（备案）管理办法》、《医疗器械临床器械临床试验质量管理质量管理规范》；个别临床试验原始数据无临床试验工作人员签字确认。

（二）桂林优科科技有限公司的UC干化学尿液分析试纸在柳州市人民医院开展的临床试验中：申请人与医疗机构制定了统一的临床试验方案，但机构留存的方案版本号为001的临床试验方案封面无机构盖章、参与人员的相关信息未填写、无主要研究者意见、无承担临床试验的医疗机构意见且未盖章。修订后的方案版本号为002号临床试验方案无参与人员相关信息。

广西壮族自治区食品药品监督管理局表示，对上述注册产品申请项目，结合注册申报资料和临床试验监督检查情况进行综合分析，已按照相关规定开展审评审批。