青海省食药监局抽检10个批次无源类医疗器械（手术刀片）样品全合格

中国质量新闻网讯 2018年1月9日，青海省食品药品监督管理局官网发布《医疗器械质量公告 （2017年度）2017年 第12号》。信息显示，2017年青海省食品药品监督管理局监督性抽验1个品种10个批次无源类医疗器械（手术刀片），检验项目全部合格。

信息还显示，2017年青海省食品药品监督管理局组织开展了3个品种150个批次的在用有源类医疗器械评价性抽验。此次抽验由青海省食品药品监督所和青海省医疗器械检验检测中心承担，检测标准为《医用电气设备安全通用要求》（GB9706.1—2007）。在3个品种150个批次检验中，共检出问题设备87个批次。主要存在问题：保护接地电阻、漏电流、耐压测试等安全性指标不达标。

青海省食品药品监督管理局通过对检测结果数据分析研判，就青海省在用医疗器械质量安全潜力问题和可能的影响进行了风险评估。对问题产品的涉及单位进行了约谈，责令其进一步强化主体责任，完善风险排查、管控和应急机制，严格落实《医疗器械使用管理办法》有关规定，确保在用医疗器械质量安全。