河北省食药监局公布药品流通监管处2017年第四季度监督检查情况

序号

企业名称

检  查  人  员

检查时间

发现问题

处理情况

1

邯郸市丛台区惠仁大药房

田国永 翟广博

2017年10月20日

1.现场核对该企业计算机系统销售情况，发现该企业最后一笔销售业务是2017年8月28日，以后无销售记录；
2.现场检查时该企业销售药品未开具销售凭证，未录入计算机系统。
3.该企业含麻黄碱药品专柜内存放有非含麻黄碱类药品小儿麻甘颗粒等，含特殊药品复方制剂氨酚待因片未存放在专柜内。
4.实货与计算机系统不符。现场抽查该企业含麻黄碱类药品专柜内药品实际库存为：批号为160804的复方甘草片3瓶、批号为JS00069的白加黑1盒、批号为JS01679的白加黑2盒、批号为1611161的小儿化痰止咳颗粒22盒。核对该企业计算机系统显示上述药品库存情况为：批号为160304的复方甘草片3盒、批号为160403的复方甘草片12盒、批号为JS01679的白加黑3盒、批号为1611161的小儿化痰止咳颗粒20盒、批号为1611163的小儿化痰止咳颗粒13盒。实货与计算机系统不符。经核对，上述药品能提供购进票据，不能提供销售复方甘草片原医师处方复印件或照片等。
5.未按期进行GSP认证。现场检查发现该企业《药品经营许可证》效期到2021年6月20日，现场不能提供GSP认证证书。

停业整改，取得GSP认证证书后恢复经营

2

邢台德盛远医药连锁有限公司任县协和店

张壮田 刘朝阳

2017.10.18

1、部分总部配送药品系统库存与实际库存不一致；2、自采药品未录入计算机系统；3、苯磺酸左旋氨氯地平片、阿卡波糖片等10个品种41个批次共计102盒药品不能提供票据和资质；4、含麻复方制剂销售记录不全。

收回GSP证书

3

邢台市开发区富康大药房

张壮田 刘朝阳

2017.10.17

1、法定代表人郭连峰一人在岗，其他岗位人员均不在；2、部分药品未录入计算机系统，个别药品录入信息不准确，库存与现场数量不一致；3、未提供阴凉库记录、含麻复方制剂销售记录、拆零记录；4、三份中诚医药邢台有限公司随货同行单票样格式不一致；5、阿卡波糖片、阿托伐他汀钙片等16个品种29个批次药品不能提供票据、资质。

撤销GSP证书

4

秦皇岛市仙海药店有限公司

张壮田程佳

2017.10.24

1、执业药师袁碧呈未在岗；2、营业场所内药品摆放较混乱，营业柜上有大量过期药品未放在不合格药品区，柜台内有食品等个人生活用品；3、现场抽取正天丸、急支糖浆等8个品种，部分药品实际库存数量与计算机数据不一致；4、中药饮片斗柜侧旁放置灯芯草、葛花等包装外无任何标签，蜈蚣、蛤蚧无外包装；5、有私设中药饮片库房现象，存储的中药饮片部分无任何标识，部分标示信息中无生产企业、无供货单位；6、无中药饮片装斗、清斗记录；7、药品柜台内有多种药品用橡皮筋束住，如盐酸贝那普利片（洛丁新）26盒、10个批号，盐酸曲美他嗪片（万爽力）7盒、5个批号，银杏叶提取物片（金纳多）6盒、3个批号等，不能现场提供购进票据及企业资质。

撤销GSP证书

5

石家庄市藁城区医药药材公司环坤贸易中心(批发）

高艳  刘华  李昭东

2017.10.18

基本情况：该企业名称2017年3月29日由石家庄市藁城区医药药材公司岗上批发部变更为石家庄市藁城区医药药材公司环坤贸易中心。公司《药品经营许可证》注册、仓库地址为“石家庄经济技术开发区丰产路路南兴业街路东”，但现场检查时注册、仓库地址不在同一院内。
1、现场检查时刘军辉未在岗。        2、该企业质量机构负责人郝磊已离职，由执业药师崔荣平代为履职，但未任命。
3、现场检查该公司温湿度监测系统，于10月17日10:30进行湿度超限报警测试（阴凉库2湿度76.6%），该企业质管员李淑芳于10:56分收到短信报警，查该企业温湿度监测平台系统无该报警记录。                 4、该企业计算机系统（立德供应链GSP）经营管理数据未进行过备份。
5、现场抽取票据：（1）2017.10.11从沈阳瑞德医药有限公司购进小儿氨酚黄那敏颗粒（生产厂商朗致集团万荣药业，规格6g*10袋，批号1702241，数量10000盒）（2）2017.10.16从通化金长江医药购进炎热清片（生产厂家吉林天药本草堂制药，规格0.3g*33t，批号170501，数量2000盒）（3）2017.10.16从合肥市国祯医药销售公司购进阿德福韦酯片（生产厂家天津药物研究院药业，规格10mg*7s，批号170509，数量576盒），该企业计算机系统基础数据库中无以上首营企业、首营品种的相关信息。调取该企业计算机系统，无以上品种的采购记录。
6、从质管员李淑芳电脑上登入该企业计算机系统（立德供应链GSP），从收货员韩冉冉权限进入，调取2017年10月16日收货验收通知单，系统收货验收单名称为“石家庄市藁城区医药药材岗上批发部收货、验收通知单”。与企业提供的2017年10月16日“石家庄市藁城区医药药材公司环坤贸易中心验收通知单式样不一致”。
7、现场抽取库存：小儿氨酚黄那敏颗粒，2016年10月29日由吉林正仁医药有限公司采购，数量为10800盒，规格14袋/盒，批号160929，生产厂家为修正药业集团长春高新制药有限公司，现库存数量为1863盒，调取该企业计算机系统，销售记录显示为7275盒，库存数量3525盒，计算机系统库存与实际库存数量不符，并且以上销售记录，企业均无法提供销售发票。抽取固精补肾丸，从邢台百顺康医药有限责任公司购进，随货通行单时间为：2017年3月24日，数量为10000瓶，批号170108，规格100丸，生产厂家为广东万年青制药有限公司，现库存为7985瓶。调取该企业计算机系统，发现系统中无该品种的购、销、存记录。现场也无法提供该品种销售票据及发票。
8、调取2017年9月29日销售给无极县涵春大药房的销售清单；2017年9月29日销售给无极县康宁大药房的销售清单；调取2017年9月29日销售给无极县普惠大药房的销售清单；2017年9月6日销售给石家庄市东英药房销售清单；调取2017年9月15日销售给石家庄市藁城区恒大药房的销售清单，调取2017年8月23日销售给河北神农医药药材有限公司的销售清单，票上显示以上药品分别在库号为：阴凉库D,常温库D，2号库M区，1号库（见附件）。现场检查，登入企业计算机系统（开票员马学莎未在岗，由销售科长胡惠娟模拟销售开票），计算机系统和销售票样只显示库号为常温库、阴凉库。以上票据操作员为郝飞，但企业花名册里无此人。无极县涵春大药房、石家庄市藁城区恒大药房在该企业计算机系统基础数据库中无首营企业信息。
9、调取2017年7月29日销往吉林省东北亚医药物流有限公司的销售清单，操作员为司婉莹；调取2017年8月7日、2017年8月19日，销售给石家庄市中天医药有限公司的销售清单，操作员为刘建宏；2017年9月15日销售给石家庄市中天医药有限公司的销售清单，操作员为刘盼盼，在企业花名册上无以上三人，询问该企业销售部经理胡慧娟称不是该公司人员。
10、登入该企业计算机系统采购收货查询，发现该企业计算机系统页面显示：日期顺序先后颠倒，不是按照时间顺序进行排列，代理质量机构负责人崔荣平称对已对系统时间进行更改。
11、常温库药品与非药品混放，零货与整货混垛，在整货合格品区进行药品发货，发现包装物料区存放待发货药品。不合格品库存放杂物。
12、常温库阴凉库整货药品未发现有验收合格标识。
13、库区内计算机系统不能使用，通过询问出库复核员刘子博工作流程，只负责药品出库复核，不录入计算机系统，出库复核信息由办公室人员代为录入。

收回GSP证书，停业整改3个月

6

辛集市医药药材公司位伯批发部

高艳  刘卫平赵荣丽

2017.10.27

1. 该公司属于辛集市医药药材公司下属分支机构，经营模式为分购分销模式，该企业营业场所位于辛集市新垒头镇新垒头村桥头，实际经营场所与上报认证资料中营业场所平面布局图不一致。《药品经营许可证》注册地址未进行过变更。
2. 企业负责人张娇现场检查时不在岗。
3. 检查人员于2017年10月27日10:34查看该公司温湿度监测系统实时数据，温湿度监测系统测点终端6块表显示时间不一致（见附件）。现场测试温湿度监测系统，湿度超标时相关人员未收到报警短信，温湿度监测系统没有报警记录；查询温湿度监测系统历史数据2017.10.1-2017.10.27，仅有10月20日16:00、16:30两条历史数据；调取2017年7月15日阴凉库的历史数据，4:20-8：30的温度连续超标，企业未采取任何措施，同时查询信息报警，未见相关报警记录。
4. 该企业发现三套计算机系统均正在使用（分别为两个版本的艾盛ERP-辛集GSP认证版试用版，707医药流通经营企业ERP系统）。抽取在库药品盐酸利多卡因注射液，数量375盒，规格：5mL：0.1g，批号1701182，生产厂家为山东华鲁制药有限公司，分别从孙梦使用的图标为艾盛（ERP-辛集GSP认证版试用版)登入计算机系统显示库存为375盒（见附件）；从王梦使用的图标为认证(艾盛ERP-辛集GSP认证版试用版)登入计算机系统显示库存为0盒（见附件）；从赵莉亚使用的图标为707医药流通经营企业ERP系统登入，计算机系统显示库存为0盒（见附件）。从三套计算机系统调取2017年5月1日至今的销售记录，三套计算机系统均在使用，均有销售数据。（见附件）
5. 现场检查发现营业场所1楼楼梯下存放大量药品（见药品清单），均无法提供购销相关票据，计算机系统无购销存相关记录。另：在一楼铁皮柜抽屉中发现8瓶艾司唑仑片，批号为160201，规格：1mg，生产厂家为山东信谊制药有限公司，无法提供购销相关票据，计算机系统无购销存相关记录。|（该公司无第二类精神药品制剂经营范围）
6. 抽取计算机系统2017年2月14日销往辛集市祥康药房复方甘草片，数量3盒，批号161006，生产厂家远大医药；2017年4月5日销往辛集市和康医药连锁有限公司宁康药房复方甘草片，数量240盒，批号20161201，生产厂家国药集团；2017年5月15日、2017年5月23日销往辛集市品康药房复方甘草片，数量分别为2、4盒，批号均为170312；生产厂家远大医药，以上均无法提供销售随货同行单及发票。另:2017年2月13日计算机系统显示复方甘草片销售给个人，批号为161006，数量2盒，生产厂家远大医药，无法提供销售随货同行单及发票。
7. 抽取计算机系统库存复方甘草片，库存显示国药集团生产的为240瓶，远大医药生产的为455瓶，现查核查实际库存为0。
8. 计算机系统显示部分药品销售单位为个人。（见附件）
9. 企业未按药品包装标识储存药品。过期药品未放进不合格品区。
10. 该企业随货通行单显示库房为：一号库、普药类，与实际库房设置不符。

撤销GSP证书

7

定州市医药有限公司清风店批发部

高艳  刘卫平赵荣丽

2017.10.25

1、 企业为定州市医药有限公司下属分支机构，经营模式为统购分销模式，但该分支机构存在自采行为。另：该分支从总公司采购的药品，总公司上游供货企业随货同行单与药品直接到该企业未到总公司。
2、 该分支库房未使用温湿度监测系统，现场检查时温湿度监测终端无法显示实时数据、温湿度监测系统也无法查看。企业无法提供温湿度监测系统历史数据。现场检查时无法提供2015至今温湿度监测系统验证方案、计划、报告。
3、 该分支计算机系统采用的是龙腾GSP医药系统管理软件，只有2017年7月27日至今的数据，之前的计算机购、销、存历史数据现场无法提供。用该企业销售部于帅伟计算机，从开票员曹永卫的用户名登入企业计算机系统，现场实际操作一笔销售清单，清单样式标题为“定州市医药有限公司清风店批发部销售清单”；又从开票室的计算机同样用开票员曹永卫的用户名登入企业计算机系统，现场实际操作一笔销售清单，清单样式标题为“清风店批发部销售清单”。
4、 现场检查时该分支无法提供2017年8月份以前的药品购、销相关票据。
5、 药品未按包装标示的温度要求储存药品。库房内药品与非药品、外用药混放。药品直接堆放于地面，卫生条件差。中药饮片存在拆分最小包装销售行为。
6、 现场在销售部发现部分药品，无法提供药品的相关票据，据质管员赵亚琨称，这些药品为其他公司的销售退回药品。
7、 该企业2017年9月有大量销售退回药品，但企业计算机系统药品销售退回只有两笔退回票（退回单号：XH17080709001涞源县安康药房、XH17093016003定州博爱医院）其余均未进行审批。
8、 现场检查时质量负责人刘伟未在岗。

收回GSP证书，停业整改3个月

8

邯郸市爱康医药有限公司(批发）

田国永 翟广博

2017年10月 19日

1.现场发现该公司药品仓库待处理区存放在大量过期药品。部分药品在该公司计算机系统中无购进记录，该公司现场不能提供购进票据。收货人员称是从该公司配送药品的爱康连锁门店销售退回和药店回收的过期药品，统一存放。该批药品已由邯郸市局扣押，待进一步核实。
2.法人授权委托书未及时更新。核查二类精神药品采购方资质发现有法人授权委托书过期未及时更新现象。
3.有药品销售给个人门诊部未开具税票现象。
4.存在应阴凉保存的药品存放在常温库等未按照药品包装要求的储存条件储存药品。
5.该公司仓库内存放有与药品储存无关的物品水杯、暖壶等杂物。

责成邯郸市局尽快核查，及时上报省局

9

张家口弘泰医药有限公司(批发）

刘长青安长青李平先

2017年10月25日

1.企业质量管理部门开展质量查询不够，如验收员对药品外包装信息药品批号等表示不熟悉。
2.企业对养护员王成安转岗后培训不到位，计算机系统操作不熟练。

整改

10

国药乐仁堂张家口医药有限公司(批发）

刘长青安长青李平先

2017年10月25日

1.企业养护员未及时检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。如：二类精神药库墙角和房顶有蜘蛛网未及时清理，房顶有一处扣板脱落。

整改

11

张家口一附好大药房连锁有限责任公司平门路店

刘长青安长青李平先

2017年10月26日

1.企业门店未设置不合格药品专用存放场所。
2.企业灭蚊蝇灯安装位置不合理，不能有效防蚊虫。
3.企业含特殊药品复方制剂未集中存放至同一区域。

整改

12

北京同 仁堂张家口药店有限公司

刘长青安长青李平先

2017年10月26日

1.企业对供货单位北京九州通医药有限公司资质审核时未对质量保证协议日期审核到位。
2.企业营业场所未安装防蝇设备。
3.企业与供货单位北京九州通医药有限公司签订的质量保证协议未签署日期。

整改

13

国药乐仁堂邯郸医药有限公司(批发）

田国永 翟广博

2017年 10月18日

1.该公司仓库内药品甘露醇注射液存放在非药品区。
2.吸入用布地奈德混悬液与外用药苦参凝胶等混放。且外用药无分区标识。

整改

14

邯郸市康业医药有限公司(批发）

田国永 翟广博

2017年10月17日

3.现场核实该公司温湿度监测系统，发现该公司二类精神药品库（常温库：温度区间设置为0-30摄氏度）和阴凉库（长期存放常温药品：温度2区间设置为10-20摄氏度）在2016年12粤10日至2017年2月28日期间部分时间段有温度低于10摄氏度的现象。
4.抽查二类精神药品盐酸曲马多片，核对供货方资质，资质中随货同行样式与实际随货同行样式不符。该公司未针对此现象进行质量查询。

整改

15

廊坊市达仁堂大药房连锁有限公司第九分店

田国永吕恩勋

2017年10月24日

1.现场发现该药房冷藏柜温度设定范围为2-10度，柜内存有需2-8度储存药品（甘精胰岛素注射液）。部分需阴凉保存药品（辛伐他汀片等）未进入阴凉柜，常温下储存。
2.货架上部分处方药与非处方药存放，处方留存不全，部分中药、西药处方非调配、审方本人签字。
3.销售含特殊药品复方制剂台帐登记不规范。现场抽查含特殊药品复方制剂氨麻美敏片（批号17010187），实际库存9盒，调阅计算机系统数据库存为11盒。经核对该品种所有批号总数，实际与计算机数据均为19盒。未按实售批号进行准确登记。

整改

16

河北睿道医药集团有限公司(批发）

田国永吕恩勋

2017年10月25日

1.阴凉零货库灯光较暗。
2.该公司2017年1月20日法人和负责人由冯宗尚变更为杨俐晓，2月28日名称由廊坊睿道医药有限公司变更为河北睿道医药集团有限公司，公司未及时与部分供货方资质重新交换备案（如华润河北医药有限公司等公司）。个别客户法人委托书未盖章（武清区大王古庄镇丁辛庄村卫生室）。

整改

17

三河市医药药材公司燕郊批发部(批发）

田国永吕恩勋

2015年10月26日

1.该批发部与公司总部三河市医药药材公司统购分销。经查阅资料并通过询问公司人员，执业药师陈曦光不在岗。现场查看该公司海典计算机管理软件，开票员兰媛媛可多岗位操作。
2.冷库、冷藏车、保温箱等冷链储运设备由公司总部组织统一进行了验证，验证报告存放在公司总部。现场测试该批发部安装的唐山鑫康讯智能温湿测点，通过升温加湿测试，2-5分钟后方有反应，测点反应延迟不灵敏。超限报警测试，有集中的声光电及短信报警。现场调阅公司温湿度自动监测系统7月份数据，公司7月1日7时至7月4日10时系统无数据（公司称系统损坏，手工登记），在记录的温湿度数据中显示时间间隔无规律，正常情况下个别记录时间间隔超过30分钟，超标状态下部分记录时间超过5分钟。该温湿度监测系统为无线传输，数据传输不流畅。
3.该公司冷库内存放有公司总部的20余大包金银花，无冷链药品。公司中药饮片库储存条件差，温湿度监测点未悬挂，现场无中药饮片，但在营业场所发现10月24日和25日公司配送有中药饮片（配送票缺少“产地”项），中药饮片未入库。
4．对外来人员及检查人员进入库区未进行可控登记，部分大输液药品堆垛超高，个别药品混批，垛间距不足5cm。

整改

18

国药乐仁堂承德医药有限公司(批发）

魏莉  李昭东

2017.10.25

1.公司计算机系统未配置服务器，通过专线与石家庄总部连接，计算机系统中不能查看出库复核记录。  2.公司的温湿度监测系统不能进行实时传输。现场测试冷库2-09表无超温报警记录，且于11: 42分查看冷库记录只上传至9:00。    3.仓库药品储存区药品摆放混乱，未离墙、离地存放。 4.现场测试库存温湿度自动监测系统，超标报警后只有一人收到短信报警信息。

整改

19

国药集团承德药材有限公司(批发）

魏莉  李昭东 李欣

2017.10.25

1. 公司质管部经理蔡丽艳未在岗，且执业药师证未注册到本公司。2.公司设有常温库、阴凉库，但阴凉库中存放有常温药品。 3.仓库部分药品堆码间距小于5cm，空调出风口处摆放药品。

整改

20

北京同 仁堂承德连锁药店有限公司承德药店

魏莉  李昭东

2017.10.26

1.现场查看，个别药品就地存放。2.部分处方药品与非处方药品混放。                                       3.抽取酒石酸美托洛尔片（倍他乐克）（批号：1705A19和1704A35）系统中的库存数量与实物库存数量不符。   4.药品配送单（随货同行）质量状况一栏填写为“正常”，填写结论不规范。   5.冷藏药品甘舒霖30R（批号：3M12017012513）在计算机系统中的收货记录记载的启动时间与运输记录上的启动时间不符。

整改

21

承德颈复康大药房连锁有限公司第九药店

魏莉  李昭东

2017.10.26

1.2017年9月19日至20日销售的部分复方甘草片未提供医师处方。  2.冷藏柜空调出风口摆放药品。 3.查计算机系统，没有药品（阿苯达唑片）的拆零销售记录。 4.中药饮片没有清斗记录。 5.执业药师在岗未挂牌明示。  6.门店《处方销售管理制度（JFKLS-QM-015-2016）》中未规定执业药师不在岗不得销售处方药。

整改

22

邢台易德隆医药有限公司第二药品分公司(批发）

张壮田 刘朝阳

2017.10.19

1、公司的温湿度记录仪未校准。
2、公司验收人员未按照规定程序对收货药品、退回药品进行开箱检查。
3、公司设有常温库、阴凉库，阴凉库中常温药品与阴凉药品混合存放。
4、计算机系统数据未按规定进行备份。
备注：2017年4月，企业冷库已经报邢台市局报停。

整改

23

河北达之康中药材有限公司(批发）

张壮田 刘朝阳

2017.10.18

1、经查公司计算机管理系统和税控系统，自认证后至今经营过一笔中药饮片，销售给国药集团冯了性（佛山）药材饮片有限公司，其余业务均为中药材。
2、该公司设中药材常温库、中药饮片阴凉库，无中药材阴凉库。
3、公司的温湿度记录仪未校准。

整改

24

国药乐仁堂秦皇岛医药有限公司(批发）

张壮田程佳

2017.10.25

无

25

华润秦皇岛医药有限公司(批发）

张壮田程佳

2017.10.27

1、常温库内拆零药品甲硝唑氯化钠注射液放置在整货区；2、与国药集团广东环球制药有限公司签订的法人授权委托书没有明确委托期限；3、冷库内放有2盒注射用苯磺顺阿曲库铵，公司不能提供相关票据，公司解释说药品处于待处理状态，待计算机系统药品基础数据库做完善后再收货。

整改

26

秦皇岛新黎民医药有限公司(药店）

张壮田程佳

2017.10.26

1、执业药师魏振祥不在岗，销售处方药不凭处方直接销售；2、药房营业场所大量人员非药房员工，为厂家人员；3、药品柜台内存放员工饭盒、苹果、鞋、水杯等生活用品；4、氯化钠注射液整件就地存放；5、无灭蚊灯、无温湿度记录台账、无中药饮片装斗清斗记录；6中药饮片柜内饮片无原包装标识，无法辨识来源，部分饮片外包装无任何标识，经营中药饮片没有中药学相关技术人员；7、现场抽取络活喜（批号R77454）、拜新同（批号BJ33155），供货方质协议未签有效期，拜新同计算机系统数量与实货不一致；8、含麻黄碱复方制剂销售台账记录不全；9、现场抽取山西中远威药业的盐酸氨基葡萄糖胶囊，不能提供票据。

整改

27

国药乐仁堂石家庄医药有限公司(批发）

宋瑞林刘卫平田娟  倪立根

2017.10.17

1、企业温湿度监测系统无管理主机，测点终端不能显示，温湿度监测系统对用户开放了测点终端温湿度校准功能；                                                  2、企业购进前列地尔注射液，储存温度应为0-5摄氏度，购进和销售运输环节及在库储存期间均有超温情况；                                                     3、企业自广州森喆堂医药科技有限公司购进的加味八珍益母膏，随货同行与企业留存的供货方档案中的随货同行差别较大；                                          4、客户档案不完善。

整改

28

石家庄极正医药药材有限公司(批发）

宋瑞林刘卫平田娟  倪立根祁利军

2017.10.18

1、常温库药品化瘀祛斑胶囊未按照包装标示要求堆垛，药品堆码超高。2、常温库、阴凉库7月1日、2日温度超标未及时采取措施进行处理。3、冷库、冷藏车、保温箱未做2017年度定期验证。4、现场检查温湿度监测系统中冷库8月份有温度超标现象，超限查询记录与温湿度超标不匹配。5、前列地尔注射液，储存温度应为0-5摄氏度，在库储存及销售运输期间有超温情况。

整改

29

以岭药堂大药房连锁有限公司维明南大街店

宋瑞林刘卫平田娟  倪立根王志强

2017.10.19

1、销售处方药品通心络胶囊、参松养心胶囊赠送相同处方药品；2、中药饮片区存放杂物；3、鸿茅药酒、青鹏软膏等未放入阴凉区；4、店员江艳红现场未提供健康证明。

整改

30

石家庄普泰大药房有限公司

宋瑞林刘卫平田娟  倪立根王志强

2017.10.19

1、部分需阴凉储存药品未放置阴凉柜，阴凉柜里存放非药品；2、药品与非药品、生活物品混放；3、中药饮片营业区堆放杂物；4、部分中药饮片存放于冰箱冷冻层；

整改

31

石家庄百姓康康尔乐大药房有限公司跃进分公司

宋瑞林刘卫平田娟  倪立根刘玉波

2017.10.19

1、现场核查冷藏柜中药品“精蛋白生物合成人胰岛素注射液”（预混50R）电脑显示库存4盒，实际冷藏柜中2盒，库存与实际不符。2、营业场所部分阴凉药品未放置于阴凉柜存放。现场发现6盒“精蛋白生物合成人胰岛素注射液（预混50R）”，批号：FVG7138,有效期：2018年1月，诺和诺德制药生产，未冷藏保存，且现场无法说明来源。3、抽查部分冷链运输药品，所抽品种均未索要并留存运输过程中的温度。4、抽查部分药品品种的随货同行，部分随货同行的采购单位为石家庄百姓康康尔乐大药房有限公司跃进分公司，部分为石家庄百姓康康尔乐大药房有限公司。抽查部分药品品种，现场部分9月份之前的药品随货同行无法提供。5、药店二楼为石家庄百姓康康尔乐大药房有限公司长安对外诊所，该诊所和药店不是同一法人，但统一进行药品采购，药店、诊所采购药品票据统一保存在药店内。

整改

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沧州天元医药有限公司第四药品分公司(批发）

宋瑞林翟广博

2017.10.25

1、现场检查该企业温湿度监测系统，发现冷库一个温湿度监测终端2017年8月11日20点30分至12日7点30分历史数据缺失，但冷库中另外一个温湿度监测终端历史数据齐全；2、现场检查该企业温湿度监测系统，发现整货库温湿度监测点2017年7月19日16点19分至20日14点45分有断电报警，但查看该仓库监测点的历史数据齐全；3、整货库内板蓝根颗粒超高码放，部分外包装箱严重压损，未及时采取养护措施。

整改

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河北狮城百姓大药房连锁有限公司蔡庄子分店

宋瑞林张跃  庞英杰

2017.10.26

1、该企业于2017年3月20日取得药品经营许可证，至检查时未取得GSP证书（审批局暂不受理审批申请）。2、 部分处方药不凭处方销售。（沧州局对零售有“双规药”规定，在执业药师在岗审核后可不凭处方销售）。3、 抽取冷链品种精蛋白生物合成人胰岛素注射液提供总部送货时2017年3月在途温度记录为8分钟记录一次。（从3月30日至今在途温度记录为4分钟记录一次.已整改到位）

整改

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沧州市民安大药房有限公司

宋瑞林张跃  庞英杰

2017.10.27

1、 部分处方药不凭处方销售。（沧州局对零售有“双规药”规定，在执业药师在岗审核后可不凭处方销售）2、 中药饮片库没有认证（市审批局成立不受理）3、 部分药品未按储存要求存放。4、 个别处方药与非处方药混放。

整改

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河北三奇医药有限公司(批发）

高艳  刘华  李兆东

2017.10.19

该公司药品经营范围只有生物制品，该公司是中国生物制品集团公司（下属成都、武汉、上海、长春、兰州、北京生研所和长春祈健商务制品公司）二类疫苗河北省西南部地区疫苗配送单位。
发现问题：1.该公司冷库及保温箱、冷藏车的验证均由本公司做验证，其验证使用的温度传感器未全部经法定计量机构校准。
2.质量管理体系文件SQYY-GC-004-2014、SQYY-GC-101-2014、SQYY-GC-104-2014、SQYY-ZZ -302-2014、SQYY-ZZ -103-2014等文件均显示有修订记录，但修订程序与《质量管理体系文件管理规程》所规定不一致。
3.疫苗配送运输单温度记录联无本公司接受人员签字。
4.“美国杰特贝林生物制品有限公司”的“人血白蛋白”未按药品包装储存条件储存。（药品包装标注药品温度范围“20-25℃”，实际存放冷库中）。
5.在企业二号冷库出库复核区发现存放退回药品“人血白蛋白”（批号20170102,1盒）经现场查看，外包装已破损，但企业销后退回通知单中退货原因为“滞销”。
6.企业为疫苗代储配送单位，疫苗在库储存期间未使用仓储计算机系统管理。（现为Excel手工记录）见附件。
7.对该企业2号冷库温湿度监测系统进行超限报警测试，查看温湿度监测平台，报警记录中有超标记录，但历史查询数据中报警记录无显示。
8.抽取2017年8月2日销往石家庄优佳药房有限公司“人血白蛋白”（规格10g/瓶，批号201612044）散量50瓶，出库及随货同行单时间为8月2日，但计算机系统出库复核时间为8月4日。
9.该企业疫苗质管员尚全林、疫苗验收员王丹燕现场检查时未在岗。

整改