中国质量新闻网讯 近日,辽宁省食药监局官网通报医疗器械临床试验监督抽查有关情况。通报称,为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,进一步加强对医疗器械临床试验的监督管理,该局对沈阳宝康生物工程有限公司申报的碱性磷酸酶测定试剂盒(IFCC推荐法)在中国医科大学附属盛京医院的临床试验进行监督抽查。现将有关检查情况通报如下:
一、检查情况
检查中发现以下问题:临床试验样本的储存条件与实际不一致,记录中是-20℃,实际的储存设备为2-8℃和-80℃。
检查中未发现临床试验存在真实性问题。
二、处理意见
中国医科大学附属盛京医院应进一步规范临床试验样本的管理,提高临床试验管理的规范性和科学性。
沈阳宝康生物工程有限公司应切实履行监查职责,确保试验过程严格遵循临床试验方案。
对该注册申请项目,省局结合注册申报资料和临床试验监督检查情况进行综合分析,按照相关规定开展审评审批。