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山西省食药监局:23批次药品抽查不符合规定

2017-12-22 17:16:57 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 12月22日,山西省食药监局官网发布公告称,为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据山西省药品监督抽验计划,该局组织对全省范围内的药品生产、经营企业和医疗机构进行了药品质量抽查检验,现将抽验结果予以公告。

本期不符合规定药品23批次。具体情况为:一是生产环节有2个生产企业生产的2个品种2个批次药品经检验不符合规定;二是医疗机构制剂有2个医疗机构配制的3个品种3个批次的医院制剂经检验不符合规定;三是经营环节有6个药品经营企业经营的4个品种6批次的药品经检验不符合规定(详见附件);四是使用环节有11个医疗机构使用的6个品种13批次的药品经检验不符合规定;五是不符合规定的药品包装材料1批次(详见附件)。本次抽验药品不符合标准规定的项目主要有性状、鉴别、二氧化硫残留量含量测定等。

各市食品药品监督管理局要依据《药品管理法》对公告的不合格药品进行查处,省、市食品药品检验机构要继续跟踪监督抽验。

不合格产品信息

序号

药品名称

标示生产企业名称

药品规格

生产批号

检品来源

检验依据

检验结果

不合格项目

检验机构名称

备注

1

氢氯噻嗪片

山西利丰华瑞制药有限责任公司

10mg

20170404

山西利丰华瑞制药有限责任公司

《中国药典》2015年版第二部

不符合规定

溶出度

山西省食品药品检验所

 

2

舒筋活血片

山西双人药业有限责任公司

每片重0.37g

170301

山西双人药业有限责任公司

国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS3-B-2624-97-2011

不符合规定

[鉴别]

山西省食品药品检验所

 

3

补肾通督胶囊

太原侯丽萍风湿骨病中医医院有限公司

每粒装0.3g

20161201

太原侯丽萍风湿骨病中医医院有限公司

医疗机构制剂标准YJ-AZ11004

不符合规定

装量差异

临汾市食品药品检验所

 

4

芪甲软坚胶囊

山西省中医院

每粒装0.5g

2016122901

山西省中医院

医疗机构制剂标准YQZ20130022

不符合规定

性状、水分

临汾市食品药品检验所

 

5

宣肺平喘胶囊

山西省中医院

每粒装0.5g

2017010602

山西省中医院

医疗机构制剂标准TYZ20130040

不符合规定

性状

临汾市食品药品检验所

 

6

聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯药用复合膜

山西广华源药用包装有限公司

 

S1702046

山西同达药业有限公司

《国家药包材标准》YBB00132002-2015

不符合规定

溶剂残留量

山西省食品药品检验所

 

7

麦冬

安徽腾博中药饮片有限公司

饮片

170116

绛县中医医院

《中国药典》2015年版第一部

不符合规定

性状、鉴别(1)显微特征、鉴别(2)薄层色谱

晋中市食品药品检验检测中心

安徽省局复函不是该企业生产

8

麦冬

安徽腾博中药饮片有限公司

饮片

170218

闻喜县县中医医院

《中国药典》2015年版第一部

不符合规定

性状、鉴别(1)显微特征、鉴别(2)薄层色谱

晋中市食品药品检验检测中心

安徽省局复函不是该企业生产

9

麦冬

湖北聚瑞中药饮片有限公司

饮片

160713

朔州开发区天天乐药店

《中国药典》2015年版第一部

不符合规定

性状、鉴别(1)显微特征、鉴别(2)薄层色谱

晋中市食品药品检验检测中心

荆门市局复函该公司未生产销售过160713批麦冬

10

麦冬

安徽华鼎堂中药饮片科技有限公司

饮片

20160901

朔州市开发区百汇堂大药房

《中国药典》2015年版第一部

不符合规定

性状、鉴别(1)显微特征、鉴别(2)薄层色谱、二氧化硫残留量

晋中市食品药品检验检测中心

安徽省局复函不是该企业生产

11

麦冬

安徽药知源中药饮片有限公司

饮片

160501

山西省永和县中医医院

《中国药典》2015年版第一部

不符合规定

性状、鉴别(1)显微特征、二氧化硫残留量

晋中市食品药品检验检测中心

安徽省局复函不是该企业生产

12

红花

安徽大西北中药饮片有限公司

饮片

170302

沁水县龙港镇北和社区卫生所

《中国药典》2015年版第一部

不符合规定

[检查]酸不溶性灰分

晋城市食品药品检验所

 

13

粉葛

河北祁新中药颗粒饮片有限公司

饮片

150223

介休市二兴堂药店有限公司

《中国药典》2010年版第一部及第一、二部增补本

不符合规定

性状、含量测定、二氧化硫残留量

晋中市食品药品检验检测中心

保定市局复函该公司未生产过批号150223的粉葛

14

皂角刺

安国市辉瑞药材有限公司

饮片

20140801

大同市矿区中医医院

《中国药典》2010年版第一部

不符合规定

性状、鉴别(1)薄层色谱

晋城市食品药品检验所

 

15

皂角刺

酒泉市培丰中药材生态种植加工有限公司

饮片

160801

古县人民医院

《中国药典》2015年版第一部

不符合规定

性状

临汾市食品药品检验所

酒泉市局复函该公司未公司生产过160801批次的皂角刺

16

栀子

运城市神农中药材有限公司

饮片

201611089

曲沃贯慈中医医院

《中国药典》2015年版第一部

不符合规定

性状

临汾市食品药品检验所

 

17

栀子

安徽药知源中药饮片有限公司

饮片

160201

临汾市尧都区康宝龙达商贸有限公司滨海路药品分公司

《中国药典》2015年版第一部

不符合规定

性状

临汾市食品药品检验所

 

18

蒲黄

亳州金勺堂中药饮片有限公司

饮片

150401

太原市中山生殖医学医院

《中国药典》2010年版第一部及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件(编号:2007007)

不符合规定

性状、鉴别(1)薄层色谱、金胺O、浸出物

山西省食品药品检验所

 

19

葛根

安徽药知源中药饮片有限公司

饮片

160401

山西现代妇产医院

《中国药典》2015年版第一部

不符合规定

性状、含量测定

山西省食品药品检验所

 

20

葛根

安国市万联中药饮片有限公司

饮片

160314

阳高诺尔泰医院

《中国药典》2015年版第一部

不符合规定

性状、浸出物、含量测定

运城市食品药品检验所

 

21

葛根

东营百佳益中药饮片有限公司

饮片

151201

朔州市开发区九益堂大药房

《中国药典》2015年版第一部

不符合规定

性状、浸出物、含量测定

运城市食品药品检验所

 

22

葛根

安徽孟氏中药饮片有限公司

饮片

160605

方山县马坊镇卫生院开府分院

《中国药典》2015年版第一部

不符合规定

性状、含量测定

运城市食品药品检验所

 

23

葛根

安徽药知源中药饮片有限公司

饮片

160701

高平市平安堂药店

《中国药典》2015年版第一部

不符合规定

性状、浸出物、含量测定

运城市食品药品检验所

(责任编辑: 八雨 )
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