中国质量新闻网讯 12月21日,龙岩市食品药品监督管理局官网发布《医疗器械监督检查双随机检查结果公示(2017年第3号)》,龙岩市永康医疗器械有限公司被责令限期整改。
信息显示,本次对龙岩市永康医疗器械有限公司安全生产的制度、医疗器械购销存管理进行检查,发现存在以下问题:库有一间库房德天花板有渗漏霉迹;自凝牙托粉(批号20151126,上海新世纪齿科材料有限公司)未进入计算机管理系统;消防设施配备不足。
序号 | 抽查时间 | 抽查项目 | 市场主体名称 | 抽查情况 | 备注 |
1 | 2017.10.27 | 安全生产的制度、医疗器械购销存管理进行检查 | 福建泉龙医药连锁有限公司永福恒康大药房 | 1、营业员对计算机操作不熟悉,特别是质量管理。2、一次性口罩计算机上的库存数量与实际数量对不上。3、无法查找到器械收货验收记录。 | 通过 |
2 | 2017.10.27 | 安全生产的制度、医疗器械购销存管理进行检查 | 龙岩市吉康医药连锁有限公司新桥店 | 1、企业有经营二类器械,但未备案。2、入库验收记录不全,无批号和效期(后来查到)3、 | 通过 |
3 | 2017.10.24 | 安全生产的制度、医疗器械购销存管理进行检查 | 龙岩市百信大药房医药连锁有限公司北环路店 | 1、器械虽有专柜专区,但与非器械如消字类、日杂混放2、血糖仪(三诺生物、批号1DGCL11)无法提供单据,计算机系统也无记录 | 通过 |
4 | 2017.10.24 | 安全生产的制度、医疗器械购销存管理进行检查 | 龙岩市永康医疗器械有限公司 | 1、仓库有一间库房德天花板有渗漏霉迹。2、自凝牙托粉(批号20151126,上海新世纪齿科材料有限公司)未进入计算机管理系统。3消防设施配备不足 | 责令限期整改 |
5 | 2017.11.1 | 安全生产的制度、医疗器械购销存管理进行检查 | 龙岩市回元医药连锁有限公司连城文亨店 | 二类器械未备案。(后提供备案表) |
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6 | 2017、11.1 | 无 | 福建泉龙医药连锁有限公司连城姑田江龙分公司 | 经现场核实,该企业已注销 |
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7 | 2017.11.1 | 无 | 长汀县宇杰光电有限公司 | 该企业已停业,店面已转让。企业准备注销 |
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8 | 2017.11.1 | 安全生产的制度、医疗器械购销存管理进行检查 | 永定区平安堂药店 | 没有制定医疗器械管理制度 |
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9 | 2017.10.31 | 安全生产的制度、医疗器械购销存管理进行检查 | 福建省龙岩市腾辉医药有限公司 | 1、质管员对器械GSP管理软件系统操作不够熟练。2、采购入库记录项目不齐,无灭菌日期。 |
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10 | 2017.10.27 | 安全生产的制度、医疗器械购销存管理进行检查 | 龙岩市吉康医药连锁有限公司大深店 | 退热贴未按要求存放于阴凉区 | 通过 |