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中国质量新闻网讯 12月14日，阳江市食药监局官网发布2017年医疗器械“双随机”监督检查情况。
序号 | 企业名称 | 地址 | 检查情况 | 处理措施 | 检查时间 |
1 | 阳春市春健医疗器械有限公司 | 阳春市春城泰安开发区泰安雅安2.3号楼8.9号 | 企业质量负责人没有任命书，未履行有关职责，未制定相关制度和程序；进货查验记录不全；部分健康证过期；部分供货商资质文件过期未更新；库房未按照规范要求配备相关设施设备等。 | 限2017年9月8日前整改完毕 | 2017年8月22日 |
2 | 阳江市鸿泰药业有限公司 | 阳西县城湖景路22号 | 未建立覆盖全过程的质量管理制度；进货查验记录不完善；培训记录不齐全；库房存在器械与非器械混放的现象。 | 限2017年11月18日前整改完毕 | 2017年11月8日 |
3 | 阳江仁济医院 | 阳江市新江中路1号 | 未明确质量管理机构或人员；缺使用前检查制度；部分产品未收集供货商和产品证明文件；购进记录未按要求保存；未明确人员承担不良反应监测工作。 | 限7个工作日内整改完毕 | 2017年12月6日 |
4 | 阳江博爱医院 | 阳江市漠江路373-379号 | 质量管理职责不明确；使用质量管理制度不健全；植入类未采用信息化管理。 | 限7个工作日内整改完毕 | 2017年12月6日 |
5 | 阳江光华医院 | 阳江市阳东区东城镇裕东七路32号 | 制度不完善，人员职责不明确；植入和介入类使用记录未纳入信息化管理；未配备不良事件监测人员。 | 限7个工作日内整改完毕 | 2017年12月8日 |
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