中国质量新闻网讯 12月13日,十堰市食药监局官网发布医疗器械经营企业(批发)“双随机”抽查情况称,按照《十堰市食品药品监督管理局2017年药品医疗器械经营使用单位“双随机”抽查实施方案》要求,随机抽取了20家医疗器械经营(批发)企业进行了现场检查,按照百分制进行了量化评定,现将检查评定情况予以公示。
序号 | 企业名称 | 注册地址 | 法人 代表 | 检查项目 | 应得分 | 实得分 | 存在的主要主要问题 |
1 | 湖北东朗商贸有限公司 | 十堰市张湾区花果村龙泉福苑1栋101、201 | 陈明军 | 33 | 100 | 88.5 | 1、公司从业人员健康证已过期; 2、现场检查质量负责人、验收员不在岗; 3、程序文件内容不健全; 4、企业收集的供货方资质内容不全;质量协议书无双方签字等; 5、采购、验收、出库复核内容记录不全,如未注灭菌号、签字不完整等; 6、抽查企业部分工作人员对相关法规、业务知识不熟悉; 7、未配备与经营规模相适应的空调及温湿度监测设备。 |
2 | 湖北康凯商贸有限公司 | 十堰市茅箭区武当街办马家河路2号1栋1层 | 周礼华 | 33 | 100 | 87.5 | 1、各项管理制度未按要求装订整理; 2、培训档案不全,培训内容不全,无培训小结等,负责人对法律知识,医疗器械经营质量管理规范不熟悉; 3、仓库遮光设施不足,个别仓库窗帘损坏; 4、企业收集的供货商资质内容不全,未签订质量协议书; 5、企业未按要求建立程序文件执行定期自查情况记录; 6、销售出库单内容不全,未标注生产日期(或者有效期); |
3 | 湖北邦泰洁净科技有限公司 | 十堰市二堰街办十堰小区 | 罗 琨 | 33 | 100 | 83.7 | 1、无健康档案,接触医疗器械销售人员未按要求体检; 2、现场检查时质量管理人员不在岗; 3、无年度培训记录; 4、企业收集的供货商资质不全,质量协议书无双方签字; 5、无温湿度记录、仓库未按要求记录温湿度,; 6、企业未建立验收记录,销售记录内容不全; |
4 | 湖北久禄商贸有限公司 | 十堰市北京路自由港2号楼1栋2号 | 韩莹 | 33 | 100 | 67.5 | 1、健康档案不全,直接接触医疗器械岗位的人员年度未体检; 2、无年度培训计划; 3、计算机系统设置功能不符合管理要求; 4、企业建立的医疗器械入库、验收、销售记录内容不全; 5、温湿度监测记录不全; 6、医疗器械检查无养护记录; 7、无近效期产品和不合格品处理程序及记录; |
5 | 十堰晶明商贸有限公司 | 十堰市张湾区车城街办东岳台社区X40 | 张飞 | 33 | 100 | 85 | 1、现场检查时质量负人不在岗,无年度培训记录; 2、企业员工对《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》及业务知识不熟悉; 3、企业管理制度不健全,未按要求及时修订符合规律法规要求的制度; 4、企业建立的医疗器械采购、验收、出库、复核查验记录不全; 5、库房无通风、除湿设施; 6、温湿度未按规范要求记录; |
6 | 十堰鹏嘉医疗设备有限公司 | 十堰市张湾区公园路73号 | 甘俊辉 | 33 | 100 | 78 | 1、检查时从业人员健康证过期; 2、培训档案不全,无年度培训计划及记录; 3、企业制定的管理制度内容不全,法规文件不全; 4、仓库卫生较差; 5、未见销售人员授权书; 6、企业建立的验收、销售记录不全; 7、温湿度记录未按规范要求记录; 8、未建立医疗器械出库复核查验记录; 9、企业收集的供货商资质内容全; |
7 | 十堰茂庆商贸有限公司 | 十堰市茅箭区武当路23号(1-4)-1 | 郑静 | 33 | 100 | 84 | 1、检查时从业人员健康证己过期; 2、企业培训档案不全,无年度培训计划和记录; 3、质量管理制度不够健全,部分未按要求及时修订; 4、企业配备的计算机不能满足经营管理的需要,不符合标准要求; 5、企业未配备医疗器械不事件监测人员; 7、无售后服务制度及记录。 |
8 | 十堰市诺和医疗器械有限公司 | 十堰市茅箭区人民路99号1栋25楼 | 邓付忠 | 33 | 100 | 83 | 1、 从业人员未按要求进行年度健康体检; 2、检查时质量负责人不在岗; 3、培训档案不全,无计划、无记录; 4、未制定问题产品召回制度; 5、储存管理混乱医疗器械与非医疗器械混放; 6、未按规定对库房医疗器械定期查验养护; 7、未安排人员负责医疗器械不良事件监测上报工作; 8、未建立售后服务记录。 |
9 | 湖北裕仁商贸有限公司 | 十堰市张湾区大岭路19号里18号东风明珠广场2-14-1 | 倪莎 | 33 | 100 | 72.8 | 1、未建立从业人员健康档案; 2、培训档案内容不全,无培训计划及培训记录; 3、质量管理制度未按要求定期修订,部分内容不符合现行法律法规要求; 4、库房无通风设施; 5、销售人员授权委托书无身份信息及委托区域; 6、未建立医疗器械养护记录; 7、销售记录内容不全,无灭菌批号及注册证号; 8、未制定售后服务管理操作规程; |
10 | 湖北济云堂贸易有限公司 | 十堰市茅箭区东城南路57号御龙港湾3号负一楼 | 黄慧 | 33 | 100 | 94 | 1、部分从业人员健康证过期; 2、企业收集的供货商资质内容不全,质量协议书无双方签字; 3、计算机软件无近效期产品预警功能; 4、验收记录不全,无产品质量检查结论; |
11 | 十堰辉健医疗器械有限公司 | 十堰市茅箭区辽东路8号A栋-1-1 | 郭辉 | 33 | 100 | 88 | 1、部分从业人员健康证过期; 2、培训档案不全,无培训记录; 3、企业质量管理制度未按要求定期修订,部分内容不符合现行法律法规要求; 4、验收记录内容不全,无生产日期及灭菌日期; 5、冷链产品交接记录信息不全,无运输环境温度记录等内容; 6、无近效期产品预警记录; 7、未安排专人负责医疗器械不良事件监测上报工作; |
12 | 湖北济慈工贸有限公司 | 十堰市茅箭区辽东路8号12栋-1-1、-2-1 | 龚贤凯 | 33 | 100 | 95 | 1、2名从业人员无健康证明; 2、冷链产品交接记录信息不全,无运输环节温度记录等内容; 3、冷库内无产品停用现场未见停用申请报告; 4、与供货商签订的质量保证协议已过期。 |
13 | 十堰市文泽医疗器械有限公司 | 茅箭区五堰街办南街居委会河北路33号 | 海潮 | 33 | 100 | 46 | 1、企业未建立健康档案; 2、企业未建立人员档案,未收集从业人员资质证件等; 3、培训档案不全,无培训记录及培训计划; 4、企业建立的采购、验收、销售记录内容不全,无灭菌批号及注册证号; 5、收集的供货商资质不全,无质量协议书及法人委托书; 6、仓库内产品摆放混乱,待验区放有杂物; 7、无温湿度监测记录; 8、无在库产品定期养护记录; |
14 | 湖北泽凡医药有限公司 | 十堰市茅箭区山西路10号7栋-1-1 | 杨旭 | 33 | 100 | 98 | 1、库房无温湿度监测记录; 2、无在库产品定期养护记录; |
15 | 湖北了凡商贸有限责任公司 | 十堰市茅箭区四堰巷7号14栋 | 冯小晶 | 33 | 100 | 65 | 1、检查时部分工作人员健康证明已过期; 2、培训档案不全,无培训内容及记录; 3、无温湿度调控设备及监测记录; 4、企业收集的供货商资质不全,无质量协议书及法人委托书; 5、企业建立的采购、验收记录内容不全,无生产日期及灭菌批号; 6、无近效期产品及不合格产品处理记录; 7、无产品售后服务记录; |
16 | 湖北巍武贸易有限公司 | 十堰市张湾区镜潭路9号2栋1-1 | 左巍 | 33 | 100 | 86 | 1、培训记录不全,无培训计划及记录; 2、未建立程序文件; 3、企业建立的验收记录内容不全,无标注生产日期及灭菌批号; 4、无在库医疗器械养护记录。 |
17 | 湖北楚辰电子设备有限公司 | 十堰市茅箭区东岳路16号绿洲5a商务中心2309、2310、2312、2318. | 周心涛 | 33 | 100 | 88 | 1、部分工作人员健康证明已过期; 2、培训档案不全,无培训内容及记录; 3、企业未配备医疗器械不事件监测人员; 4、收集的供货商资质不全,无质量协议书及法人委托书; 5、验收、销售记录内容不全,无生产日期及灭菌批号; 6、无温湿度监测记录; 7、无近效期产品预警系统和不合格产品处理记录; 8、无产品售后服务记录。 |
18 | 湖北亿森商贸有限公司 | 十堰市北京路57号阳光栖谷6栋1-105室 | 吴朝国 | 33 | 100 | 87 | 1、部分从业人员健康证明已过期; 2、培训档案不全,无培训内容及记录; 3、未按管理制度制定操作流程; 4、收集的供货商资质不全,无质量协议书及法人委托书; 5、验收记录信息不全,无生产日期及灭菌批号; 6、无近效期产品和不合格产品处理记录; 8、无产品售后服务记录。 |
19 | 湖北吉和美商贸有限公司 | 十堰市五堰北街7号1栋9单元702室 | 张道华 | 33 | 100 | / | 该企业拟申请注消,未能实施现场检查。 |
20 | 湖北茂禄医疗器械有限公司 | 十堰市张湾区车城街办张湾居委会车城路69号1栋 | 张旻潇 | 33 | 100 | / | 该企业拟申请注消,未能实施现场检查。 |