中国质量新闻网
您当前位置: 新闻中心>>民生>>执法>>

十堰市食药监局发布医疗器械经营企业(批发)“双随机”抽查情况

2017-12-13 15:51:42 中国质量新闻网

    中国质量新闻网讯  12月13日,十堰市食药监局官网发布医疗器械经营企业(批发)“双随机”抽查情况称,按照《十堰市食品药品监督管理局2017年药品医疗器械经营使用单位“双随机”抽查实施方案》要求,随机抽取了20家医疗器械经营(批发)企业进行了现场检查,按照百分制进行了量化评定,现将检查评定情况予以公示。

序号

企业名称

注册地址

法人

代表

检查项目

应得分

实得分

存在的主要主要问题

1

湖北东朗商贸有限公司

十堰市张湾区花果村龙泉福苑1栋101、201

陈明军

33

100

88.5

1、公司从业人员健康证已过期;

2、现场检查质量负责人、验收员不在岗;

3、程序文件内容不健全;

4、企业收集的供货方资质内容不全;质量协议书无双方签字等;

5、采购、验收、出库复核内容记录不全,如未注灭菌号、签字不完整等;

6、抽查企业部分工作人员对相关法规、业务知识不熟悉;

7、未配备与经营规模相适应的空调及温湿度监测设备。

2

湖北康凯商贸有限公司

十堰市茅箭区武当街办马家河路2号1栋1层

周礼华

33

100

87.5

1、各项管理制度未按要求装订整理;

2、培训档案不全,培训内容不全,无培训小结等,负责人对法律知识,医疗器械经营质量管理规范不熟悉;

3、仓库遮光设施不足,个别仓库窗帘损坏;

4、企业收集的供货商资质内容不全,未签订质量协议书;

5、企业未按要求建立程序文件执行定期自查情况记录;

6、销售出库单内容不全,未标注生产日期(或者有效期);

3

湖北邦泰洁净科技有限公司

十堰市二堰街办十堰小区

罗  琨

33

100

83.7

1、无健康档案,接触医疗器械销售人员未按要求体检;

2、现场检查时质量管理人员不在岗;

3、无年度培训记录;

4、企业收集的供货商资质不全,质量协议书无双方签字;

5、无温湿度记录、仓库未按要求记录温湿度,;

6、企业未建立验收记录,销售记录内容不全;

4

湖北久禄商贸有限公司

十堰市北京路自由港2号楼1栋2号

韩莹

33

100

67.5

1、健康档案不全,直接接触医疗器械岗位的人员年度未体检;

2、无年度培训计划;

3、计算机系统设置功能不符合管理要求;

4、企业建立的医疗器械入库、验收、销售记录内容不全;

5、温湿度监测记录不全;

6、医疗器械检查无养护记录;

7、无近效期产品和不合格品处理程序及记录;

5

十堰晶明商贸有限公司

十堰市张湾区车城街办东岳台社区X40

张飞

33

100

85

1、现场检查时质量负人不在岗,无年度培训记录;

2、企业员工对《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》及业务知识不熟悉;

3、企业管理制度不健全,未按要求及时修订符合规律法规要求的制度;

4、企业建立的医疗器械采购、验收、出库、复核查验记录不全;

5、库房无通风、除湿设施;

6、温湿度未按规范要求记录;

6

十堰鹏嘉医疗设备有限公司

十堰市张湾区公园路73号

甘俊辉

33

100

78

1、检查时从业人员健康证过期;

2、培训档案不全,无年度培训计划及记录;

3、企业制定的管理制度内容不全,法规文件不全;

4、仓库卫生较差;

5、未见销售人员授权书;

6、企业建立的验收、销售记录不全;

7、温湿度记录未按规范要求记录;

8、未建立医疗器械出库复核查验记录;

9、企业收集的供货商资质内容全;

7

十堰茂庆商贸有限公司

十堰市茅箭区武当路23号(1-4)-1

郑静

33

100

84

1、检查时从业人员健康证己过期;

2、企业培训档案不全,无年度培训计划和记录;

3、质量管理制度不够健全,部分未按要求及时修订;

4、企业配备的计算机不能满足经营管理的需要,不符合标准要求;

5、企业未配备医疗器械不事件监测人员;

7、无售后服务制度及记录。

8

十堰市诺和医疗器械有限公司

十堰市茅箭区人民路99号1栋25楼

邓付忠

33

100

83

1、 从业人员未按要求进行年度健康体检;

2、检查时质量负责人不在岗;

3、培训档案不全,无计划、无记录;

4、未制定问题产品召回制度;

5、储存管理混乱医疗器械与非医疗器械混放;

6、未按规定对库房医疗器械定期查验养护;

7、未安排人员负责医疗器械不良事件监测上报工作;

8、未建立售后服务记录。

9

湖北裕仁商贸有限公司

十堰市张湾区大岭路19号里18号东风明珠广场2-14-1

倪莎

33

100

72.8

1、未建立从业人员健康档案;

2、培训档案内容不全,无培训计划及培训记录;

3、质量管理制度未按要求定期修订,部分内容不符合现行法律法规要求;

4、库房无通风设施;

5、销售人员授权委托书无身份信息及委托区域;

6、未建立医疗器械养护记录;

7、销售记录内容不全,无灭菌批号及注册证号;

8、未制定售后服务管理操作规程;

10

湖北济云堂贸易有限公司

十堰市茅箭区东城南路57号御龙港湾3号负一楼

黄慧

33

100

94

1、部分从业人员健康证过期;

2、企业收集的供货商资质内容不全,质量协议书无双方签字;

3、计算机软件无近效期产品预警功能;

4、验收记录不全,无产品质量检查结论;

11

十堰辉健医疗器械有限公司

十堰市茅箭区辽东路8号A栋-1-1

郭辉

33

100

88

1、部分从业人员健康证过期;

2、培训档案不全,无培训记录;

3、企业质量管理制度未按要求定期修订,部分内容不符合现行法律法规要求;

4、验收记录内容不全,无生产日期及灭菌日期;

5、冷链产品交接记录信息不全,无运输环境温度记录等内容;

6、无近效期产品预警记录;

7、未安排专人负责医疗器械不良事件监测上报工作;

12

湖北济慈工贸有限公司

十堰市茅箭区辽东路8号12栋-1-1、-2-1

龚贤凯

33

100

95

1、2名从业人员无健康证明;

2、冷链产品交接记录信息不全,无运输环节温度记录等内容;

3、冷库内无产品停用现场未见停用申请报告;

4、与供货商签订的质量保证协议已过期。

13

十堰市文泽医疗器械有限公司

茅箭区五堰街办南街居委会河北路33号

海潮

33

100

46

1、企业未建立健康档案;

2、企业未建立人员档案,未收集从业人员资质证件等;

3、培训档案不全,无培训记录及培训计划;

4、企业建立的采购、验收、销售记录内容不全,无灭菌批号及注册证号;

5、收集的供货商资质不全,无质量协议书及法人委托书;

6、仓库内产品摆放混乱,待验区放有杂物;

7、无温湿度监测记录;

8、无在库产品定期养护记录;

14

湖北泽凡医药有限公司

十堰市茅箭区山西路10号7栋-1-1

杨旭

33

100

98

1、库房无温湿度监测记录;

2、无在库产品定期养护记录;

15

湖北了凡商贸有限责任公司

十堰市茅箭区四堰巷7号14栋

冯小晶

33

100

65

1、检查时部分工作人员健康证明已过期;

2、培训档案不全,无培训内容及记录;

3、无温湿度调控设备及监测记录;

4、企业收集的供货商资质不全,无质量协议书及法人委托书;

5、企业建立的采购、验收记录内容不全,无生产日期及灭菌批号;

6、无近效期产品及不合格产品处理记录;

7、无产品售后服务记录;

16

湖北巍武贸易有限公司

十堰市张湾区镜潭路9号2栋1-1

左巍

33

100

86

1、培训记录不全,无培训计划及记录;

2、未建立程序文件;

3、企业建立的验收记录内容不全,无标注生产日期及灭菌批号;

4、无在库医疗器械养护记录。

17

湖北楚辰电子设备有限公司

十堰市茅箭区东岳路16号绿洲5a商务中心2309、2310、2312、2318.

周心涛

33

100

88

1、部分工作人员健康证明已过期;

2、培训档案不全,无培训内容及记录;

3、企业未配备医疗器械不事件监测人员;

4、收集的供货商资质不全,无质量协议书及法人委托书;

5、验收、销售记录内容不全,无生产日期及灭菌批号;

6、无温湿度监测记录;

7、无近效期产品预警系统和不合格产品处理记录;

8、无产品售后服务记录。

18

湖北亿森商贸有限公司

十堰市北京路57号阳光栖谷6栋1-105室

吴朝国

33

100

87

1、部分从业人员健康证明已过期;

2、培训档案不全,无培训内容及记录;

3、未按管理制度制定操作流程;

4、收集的供货商资质不全,无质量协议书及法人委托书;

5、验收记录信息不全,无生产日期及灭菌批号;

6、无近效期产品和不合格产品处理记录;

8、无产品售后服务记录。

19

湖北吉和美商贸有限公司

十堰市五堰北街7号1栋9单元702室

张道华

33

100

该企业拟申请注消,未能实施现场检查。

20

湖北茂禄医疗器械有限公司

十堰市张湾区车城街办张湾居委会车城路69号1栋

张旻潇

33

100

该企业拟申请注消,未能实施现场检查。


 

(责任编辑:八雨)
最新评论
声明:

本网注明“来源:中国质量新闻网”的所有作品,版权均属于中国质量新闻网,未经本网授权不得转载、摘编或利用其他方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的,应在授权范围内使用,并注明“来源:中国质量新闻网”。违反上述声明者,本网将追究其相关法律责任。若需转载本网稿件,请致电:010-84648459。

本网注明“来源:XXX(非中国质量新闻网)”的作品,均转载自其他媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。文章内容仅供参考。如因作品内容、版权和其他问题需要同本网联系的,请直接点击《新闻稿件修改申请表》表格填写修改内容(所有选项均为必填),然后发邮件至 lxwm@cqn.com.cn,以便本网尽快处理。

图片新闻
  • 机油液位上升、加注口变“奶盖”不要 ...

  • 安全的召回与召回的安全

  • 广汽本田2019年超额完成目标,体 ...

  • 自研自造铸市场底力 威马为新势力唯 ...

  • 中国汽车文化的先驱 奥迪第三次华丽 ...

最新新闻