惠州市食药监局责令5家药品经营企业限期整改

序号

企业名称

药品经营许可证

/GSP认证证书

主要不符合

GSP的事实

责令整改日期

备注

1

惠州市新星源医药有限公司

许可证号:

粤AA7521475

证书编号:

A-GD-15-0250

注册地址:

惠州市桥东四清路52号3-7楼

2017年11月17日，惠州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现：

1. 企业开展的培训未进行考核。

2. 企业温湿度检测设备校准过期。最近的一次校准为2016年10月23日。

3. 企业温湿度监测系统验证过期。最近的一次验证为2016年10月23日。

4.企业未按照温度要求储存药品。随机抽查企业阴凉库2017年7、8月份温度有超标现象，最高21.1℃。

5. 养护人员未对库房温湿度进行有效的监测、调控。随机抽查企业阴凉库2017年7、8月份温度有超标现象，最高21.1℃。

6. 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。无验收标签。

7. 五楼待验区堆放有包装物料。

2017年11月30日

2

惠州市卫康药房连锁有限公司

许可证号:

粤BA7520333

证书编号:

B-GD-15-109

注册地址:

惠州市惠城区南坛北路麻渣下13号4楼

2017年11月20日，惠州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现：

1. 企业质量负责人无本科学历。

2017年11月30日

3

惠州市众康药业有限公司

许可证号:

粤AA7520422

证书编号:

A-GD-14-0354

注册地址:

惠州市河南岸斑樟湖路新兴花苑兴华楼二楼

2017年11月21日，惠州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现：

1. 企业开展的培训考核不全面。如冷链运输员陈志强培训无考核。

2. 冷链交接单温度记录与导出的全过程温度数据对应不上。如2017年8月30日销售给叶建意个体中医诊所的人血白蛋白（201701068）配送单启运时记录的温度为5℃，导出的全过程温度数据显示应为4.1-4.3℃的区间范围内。

3. 企业未按照温度要求储存药品。企业阴凉库2017年9月份温度有超过20℃的现象。此期间需阴凉储存的药品仍放置在此。

4. 养护人员未对库房温湿度进行有效的监测、调控。企业阴凉库2017年9月份温度有超过20℃的现象。

5. 药品拼箱发货的代用包装箱无拼箱标签。

6. 企业防虫鼠设施不足。无挡鼠板。

7. 企业未根据药品的质量特性对药品进行合理储存。合格品放在“不合格品区”、“退货区”，待验区堆放物料，退货区放医疗器械。

8. 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。验收合格未贴验收标签。

9. 养护汇总分析未分析第二季度库房温湿度超标原因及采取有效措施。

2017年11月30日

4

惠州市一通医药有限公司

许可证号:

粤AA7520167

证书编号:

A-GD-14-0286

注册地址:

惠州市惠阳区淡水镇人民六路17号一通大厦11楼1101至1108室，12楼1201至1205室、1209室

2017年11月22日，惠州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现：

1. 企业质量负责人无本科学历。

2. 企业开展的培训未进行考核。

3. 企业未按照温度要求储存药品。企业阴凉库2017年7月份温度有超过20℃的现象。此期间需阴凉储存的药品仍放置在此。

4. 养护人员未对库房温湿度进行有效的监测、调控。企业阴凉库2017年7月份温度有超过20℃的现象。

5. 库房未配备通风设备。部分库房无排气扇。

6. 储存药品未按照要求采取通风、防虫鼠等措施。仓库与外界无挡鼠板，与楼梯通道未完全有效间隔，部分库房无排气扇。

7. 负一楼部分墙面发霉。

8. 养护汇总分析未分析库房温湿度超标原因及采取的措施。

2017年11月30日

5

惠阳一通大药房连锁有限公司

许可证号:

粤BA7520020

证书编号:

B-GD-17-007

注册地址:

惠州市惠阳区淡水镇人民六路17号一通大厦十一楼1109至1111室

2017年11月22日，惠州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现：

1. 企业开展的培训无考核内容。

2.培训内容不全面。如对各门店人员的培训效果不够好，导致惠阳一通大药房连锁有限公司康泰分店操作计算机系统不熟练。

3. 企业计算机系统部门之间、岗位之间信息传输不规范。如门店请货时直接到批发公司，未经连锁公司总部。

2017年11月30日