中国质量新闻网讯 12月6日,湖南省食药监局官网发布郴州市食品药品监督管理局关于撤销药品GSP认证证书公告。公告称,2017年11月6日-11月9日,郴州市食品药品监督管理局对桂东县、汝城县、宜章县、北湖区、苏仙区辖区内15家药店进行了飞行检查。
检查组发现3家药店存在严重违反《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》及其附录、《药品零售企业GSP现场检查指导原则》、《总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》经营药品的行为。根据《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条、《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条规定,按照许可权限,依法撤销3家药店《药品经营质量管理规范》认证证书。现予以公告。
序号 | 被检查企业 | 注册地址 | 发现的问题 |
1 | 郴州市天元堂大药房良田店 | 湖南省郴州市苏仙区良田镇满州路第十一中学第19-20号门面 | (一)严重缺陷项:1项 |
1、大量中药饮片半夏、紫草、刘寄奴、两面针、川贝母、佩兰、荷叶、青蒿、蜈蚣、关白附、苦参、制天南星、土鳖虫、制川乌等无外包装,无合格证,无票据。(**00402) | |||
(二)主要缺陷项:2项 | |||
1、处方药开架销售。(*16106) | |||
2、阴凉柜内服与外用混放;(*16107) | |||
(三)一般缺陷项:2项 | |||
1、营业员罗利平未能提供从业证明,无上岗证或者学历证明。(12603) | |||
2、在场营业员未着工装。(13001) | |||
3、卖场、生活区未严格区分,卖场有与经营无关的白菜以及生活用品。(14302) | |||
4、营业场所临近马路,营业场所一个门面没有防尘措施。(14401) | |||
5、执业药师注册证未悬挂。(16501) | |||
2 | 湖南同心同德大药房连锁有限公司汝城益将店 | 汝城县集益乡益将街 | (一)严重缺陷项:2项。 |
1、企业未依照核定的场所经营,私设仓库储存药品;存在超范围经营行为。(**00401) | |||
2、企业未按照规定设置计算机系统。(**12101) | |||
(二)主要缺陷项:3项 | |||
1、药品与非药品混合存放。(*16409) | |||
2、处方药开架自选。(*16106) | |||
3、企业未制定质量管理文件。(*13301) | |||
(三)一般缺陷项:2项 | |||
1、企业温湿度记录不全。(15901) | |||
2、企业未能提供直接接触药品人员的健康合格证明(13101) | |||
3 | 宜章县济世堂大药房 | 宜章县里田乡里田街 | (一)严重缺陷项:3项 |
1、企业不具有与经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、质量管理文件、计算机系统。(**12101) | |||
2、未配备冷藏设备冰箱等经营冷藏药品。(**14504) | |||
3、采购药品时企业未向供货方索取供货发票。(**15209) | |||
(二)主要缺陷项:9项 | |||
1、经营场所无有效监测温湿度的设备(*14803) | |||
2、企业未按包装储存要求分类陈列药品(*16101) | |||
3、销售国家有专门管理要求的药品未严格执行国家有关规定。(*17001) | |||
4、企业开具的销售凭证内容不全。(*16801) | |||
5、企业未核实、留存供货方销售人员的合法资质。(*15207) | |||
6、该药房收货人员未对照供货单位的随货同行单核实药品实物,做到票、帐、货相符。(*15301) | |||
7、企业执业药师未在职在岗,现场负责处方审核(*12502) | |||
8、处方药有开架自选陈列现象(*16106) | |||
9、未对不合格药品处理记录(*12309) | |||
(三)一般缺陷项:5项 | |||
1、企业未制定年度培训计划。(12801) | |||
2、工作人员未穿工作服、佩戴工作牌。(13001) | |||
3、企业未建立员工健康档案。(13101) | |||
4、现场见该药房销售处方药品未经执业药师审核直接调配。(16701) | |||
5、企业未对销售国家有专门管理要求药品的人员进行相应培训。(12901) |