中国质量新闻网讯 12月5日,质检总局官网发布单臂操作助行器产品质量国家监督抽查结果。结果显示,2017年第3批,共抽查了天津、河北、上海、江苏、广东等5个省、直辖市14家企业生产的14批次单臂操作助行器产品。
本次抽查依据GB/T 19545.1-2012《单臂操作助行器具 技术要求和试验方法 第1部分:肘拐杖》、GB/T 19545.2-2009《单臂操作助行器 要求和试验方法 第2部分:腋拐》、GB/T 19545.4-2008《单臂操作助行器具 要求和试验方法 第4部分:三脚或多脚手杖》等标准的要求,对单臂操作助行器中肘拐杖产品的前臂脱出试验、分离试验、静载试验、疲劳试验、低温试验项目;腋拐产品的静载强度、弯曲强度、冲击强度、重物摆动试验、腋托牢固试验、疲劳强度项目;三脚或多脚手杖产品的分离试验、静载试验、疲劳试验等14个项目进行了检验。
抽查发现有1批次产品三脚或多脚手杖静载试验、疲劳试验项目不符合标准的规定。
另外,上海庞驰医疗器械科技发展有限公司在本次抽查中拒检。
具体抽查结果见附表。
| 单臂操作助行器产品质量国家监督抽查产品及其企业名单 | |||||||
序号 | 企业名称 | 所在省 | 产品名称 | 规格型号 | 生产日期/批号 | 抽查结果 | 主要不合格项目 | 承检机构 |
1 | 天津市泰斯特仪器有限公司 | 天津市 | 肘拐(钢制) | TC342 | 2017-07 | 合格 |
| 国家康复辅具质量监督检验中心 |
2 | 衡水福康达康复器材制造有限公司 | 河北省 | 不锈钢减震 拐杖 | YD-FJ-002 | 2016-12 | 合格 |
| 国家康复辅具质量监督检验中心 |
3 | 衡水征里助残用品有限公司 | 河北省 | 肘拐 | ZL-GZ-019 | 2017-06 | 合格 |
| 国家康复辅具质量监督检验中心 |
4 | 河北瑞普假肢矫形器辅具有限公司 | 河北省 | 腋拐 | / | 2017-06 | 合格 |
| 国家康复辅具质量监督检验中心 |
5 | 松永福利器具制造(上海)有限公司 | 上海市 | 松叶杖 | CMS-80L | 2017-04-06 | 合格 |
| 国家康复器械质量监督检验中心 |
6 | 上海方太医疗器械有限公司 | 上海市 | 腋拐 | GZLS161M | 2017-06-28 | 合格 |
| 国家康复器械质量监督检验中心 |
7 | 三贵康复器材(上海)有限公司 | 上海市 | 拐杖 | 钛BJZ00508 | 2017-07-10 | 合格 |
| 国家康复器械质量监督检验中心 |
8 | 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 | 江苏省 | 医用腋拐 | YU860中号 | 2017-07-01 | 合格 |
| 国家康复辅具质量监督检验中心 |
9 | 佛山市顺康达医疗科技有限公司 | 广东省 | 四脚拐 | CA8431 | 2017-07-20 | 合格 |
| 国家康复器械质量监督检验中心 |
10 | 广东凯洋医疗科技集团有限公司 | 广东省 | 肘拐杖 | KY923 | 2016-07-14 | 合格 |
| 国家康复器械质量监督检验中心 |
11 | 广东大洋医疗科技股份有限公司 | 广东省 | 腋拐 | DY05925L(4)L | 2017-07-11 | 合格 |
| 国家康复器械质量监督检验中心 |
12 | 佛山市东方医疗设备厂有限公司 | 广东省 | 肘拐杖 | FS933L | 2017-02-28 | 合格 |
| 国家康复器械质量监督检验中心 |
13 | 佛山市友伴轮椅有限公司 | 广东省 | 四脚手杖 | Pa932L | 2017-06-20 | 合格 |
| 国家康复器械质量监督检验中心 |
14 | 丹阳真辉康复设备有限公司 | 江苏省 | 2段4脚手杖 | OT-32BR | 2017-07 | 不合格 | 三脚或多脚手杖静载试验、三脚或多脚手杖疲劳试验 | 国家康复辅具质量监督检验中心 |
15 | 上海庞驰医疗器械科技发展有限公司 | 上海市 | / | / | / | / | 拒检 | 国家康复器械质量监督检验中心 |
| 注:按行政区域排序。 |
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