河南省食药监局：1批次医疗器械产品抽检不合格

中国质量新闻网讯 11月20日，河南省食药监局官网发布公告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，河南省食品药品监督管理局对全省生产、经营、使用环节的医疗器械产品组织了监督抽检，安排河南省医疗器械检验所承担检验任务。共抽检44家企业生产的产品71批次。现将抽检结果公告如下：

一、43家医疗器械生产企业的70批次产品抽检项目全部符合标准规定。

二、被抽检项目不符合标准规定和标识标签不符合规定的医疗器械产品有1批次，涉及1家医疗器械生产企业。具体为：山东省成武县医用制品厂生产的1批次一次性使用负压采血容器，无菌不合格。

三、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，河南省食品药品监督管理局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号），对相关企业进行调查处理。

相关医疗器械生产、经营企业应对不符合标准规定产品按有关规定召回并进行风险控制，企业所在地食品药品监督管理局要督促企业查明不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况及时向社会公布。