贵州省食药监局：医疗器械抽检110批次不合格1批次-中国质量新闻网

中国质量新闻网讯贵州省食药监局11月24日发布“2017年第四期医疗器械质量公告”，该公告称，为加强医疗器械质量监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，贵州省食品药品监督管理局组织对一次性使用无菌医疗器械、非（可）吸收性外科缝线、天然胶乳橡胶避孕套、医用输液贴、一次性使用无菌阴道扩张器、一次性使用无菌导尿管等13个品种，110个批次进行了质量监督抽检。

被抽检产品中标示生产企业为遵义联盟医用器材有限公司，商标为联盟，规格型号为16层（17cm×13cm），生产批号为170608的医用脱脂纱布口罩，检验结果不符合标准规定。

抽验项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及61家医疗器械生产企业生产的13个品种109个批次。

对抽检中发现的不符合标准规定的产品，贵州省食品药品监督管理局已责成生产企业所在地食品药品监督管理部门依法进行调查处理。

不合格产品信息

序号	样品名称	受检单位	生产单位	商标	规格型号	生产批号	报告编号
1	医用脱脂纱布口罩	遵义正和祥药业连锁有限公司	遵义联盟医用器材有限公司	联盟	16层（17cm×13cm）	170608	SCY170420

合格产品信息

一次性使用无菌医疗器械质量监督抽验结果（合格名单）
序号	样品名称	受检单位	生产单位	商标	规格型号	生产批号	报告编号
1	一次性使用输液器带针	盘县康众医疗器械有限公司	江西益康医疗器械集团有限公司	益康	A3 0.7×25TWLB	160701	SCY170180
2	一次性使用输液器带针	贵州黔江医疗器械有限公司	江西洪达医疗器械集团有限公司	洪达	B1-1 0.55×19mmRWLB	批20160815	SCY170187
3	一次性使用输液器带针	贵阳康佳鑫医疗器械有限公司	江西益康医疗器械集团有限公司	益康	A1 0.55×20RWLB	批161101	SCY170195
4	一次性使用无菌注射器带针	贵州省大方县医药公司	江西科伦医疗器械制造有限公司	“图示”	2.5ml 0.5×20RWLB	A4批20160530	SCY170212
5	一次性使用输液器带针	毕节市腾飞医疗器械有限公司	江西洪达医疗器械集团有限公司	洪达	B1-1 0.55mm	批20161217	SCY170220
6	一次性使用输液器带针	黔西南州亿力医疗器械有限公司	江西洪达医疗器械集团有限公司	洪达	B3-1 0.6mm	批20170205	SCY170223
7	一次性使用输液器带针	威宁彝族回族苗族自治县人民医院	江西洪达医疗器械集团有限公司	洪达	B3-1 T 0.7mm	批20170314	SCY170238
8	一次性使用配药注射器带针	安顺大中药业有限公司	江西洪达医疗器械集团有限公司	洪达	30ml A型斜口针 1.6×32mm	批20160827	SCY170256
9	一次性使用输液器带针	安顺市长寿欣新药业有限责任公司	江西科伦医疗器械制造有限公司	“图示”	0.7×25TWLB	D2批20161112	SCY170267
10	一次性使用输液器带针	铜仁飞达医疗器械有限公司	河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司	健士	A-0.55×19RWLB	批160104	SCY170274
11	一次性使用无菌注射器带针	铜仁飞达医疗器械有限公司	河南曙光汇知康生物科技股份	健士	5ml-0.6×25TWLB	批160727	SCY170275
11	一次性使用无菌注射器带针	铜仁飞达医疗器械有限公司	有限公司	健士	5ml-0.6×25TWLB	批160727	SCY170275
12	一次性使用无菌注射器带针	国药控股铜仁有限公司	江西洪达医疗器械集团有限公司	洪达	中头式 10mL 0.7×31mm	批20170222	SCY170277
13	一次性使用输液器带针	国药控股铜仁有限公司	江西洪达医疗器械集团有限公司	洪达	B3-5 0.7mm	批20170108	SCY170279
14	一次性使用输液器带针	国药控股铜仁有限公司	江西洪达医疗器械集团有限公司	洪达	B3-5 0.55mm	批20170502	SCY170280
15	一次性使用无菌注射器带针	贵州俊达康药业有限公司	河南曙光汇知康生物科技股份	健士	10ml-0.7×30TWLB	批161108	SCY170281
15	一次性使用无菌注射器带针	贵州俊达康药业有限公司	有限公司	健士	10ml-0.7×30TWLB	批161108	SCY170281
16	一次性使用带贴输液器带针	贵州省仁怀市百信药械有限公司	圣光医用制品股份有限公司	圣光	A1 0.55×19RWLB	170222	SCY170284
17	一次性使用静脉输液针	贵州退休医师医院	江西洪达医疗器械集团有限公司	洪达	0.7mm	批20170302	SCY170290
18	一次性使用配药注射器带针	贵阳市第一人民医院	江西洪达医疗器械集团有限公司	洪达	20ml B型侧口针 1.2×32mm	批20161205	SCY170291
19	一次性使用无菌注射针	贵阳市第一人民医院	江西洪达医疗器械集团有限公司	洪达	0.45×15.5mmRWLB	批20160903	SCY170292
20	一次性使用静脉输液针	贵州虹博科技发展有限公司	江西洪达医疗器械集团有限公司	洪达	0.7mm	批20170412	SCY170295
21	一次性使用静脉输液针	贵阳好德贸易有限公司	江西洪达医疗器械集团有限公司	洪达	0.7mm	批20170412	SCY170298
22	一次性使用输液器带针	贵阳仁爱医院	江西洪达医疗器械集团有限公司	洪达	B3-1 0.7mm	批20170314	SCY170301
23	一次性使用静脉输液针	贵州铜仁博美特贸易有限公司	江西洪达医疗器械集团有限公司	洪达	0.6mm	批20160430	SCY170305
24	一次性使用无菌注射器带针	贵州铜仁博美特贸易有限公司	江西洪达医疗器械集团有限公司	洪达	2.5mL 中头式 0.5×19.7mm	批20160815	SCY170307
25	一次性使用无菌注射器带针	铜仁市妇幼保健院	江西洪达医疗器械集团有限公司	洪达	1mL 中头式 0.45×15.5mm	批20160912	SCY170311
非（可）吸收性外科缝线质量监督抽验结果（合格名单）
序号	样品名称	受检单位	生产单位	商标	规格型号	生产批号	报告编号
1	可吸收性外科缝线	贵阳好德贸易有限公司	上海浦东金环医疗用品股份有限公司	金环	4-0	18S1234A	SCY170321
2	可吸收性外科缝线	荔波县人民医院	南通华尔康医疗科技股份有限公司	華爾康	3-0 0	170411	SCY170354
3	医用真丝非吸收缝线	铜仁市浩宇医疗器械有限公司	扬州市金环医疗器械厂	晓宇	3-0	/	SCY170381
4	非吸收性外科缝线	毕节市腾飞医疗器械有限公司	扬州源康医疗器械有限公司	源利康	4-0	20160302	SCY170404
5	医用可吸收缝合线	赫章县人民医院	上海天清生物材料有限公司	天合	4/0 0	M17005	SCY170415
6	可吸收性外科缝线	贵州航天医院	上海浦东金环医疗用品股份有限公司	金环	3-0	18T0526A	SCY170418
7	可吸收性外科缝线	贵州航天医院	上海浦东金环医疗用品股份有限公司	金环	2-0	18T0203A	SCY170419
天然胶乳橡胶避孕套质量监督抽验结果（合格名单）
序号	样品名称	受检单位	生产单位	商标	规格型号	生产批号	报告编号
1	天然胶乳橡胶避孕套	贵州铜仁博美特贸易有限公司	桂林紫竹乳胶制品有限公司	KUNGFU	W52mm	40001932	SCY170306
2	天然胶乳橡胶避孕套	贵州玖玖佳生物科技有限公司	高平市丹阳橡胶制品有限公司	索罗门	光面型+非光面型 52mm±2mm	160507H1	SCY170315
3	天然胶乳橡胶避孕套	贵州玖玖佳生物科技有限公司	广东汇通乳胶制品有限公司	7DAYS	光面型52±2mm	7032	SCY170316
4	天然胶乳橡胶避孕套	贵州百姓堂药业连锁有限公司	东洋松蒲乳胶（锦州）有限公司	咪咪套	52±2mm	SP 1228	SCY170327
5	天然胶乳橡胶避孕套	六盘水三特医药有限责任公司	茂名市江源乳胶制品有限公司	耐能	颗粒型 52mm±2mm	70112B1	SCY170328
6	天然胶乳橡胶避孕套	仁怀市妇幼保健计划生育服务中心	大连乳胶有限责任公司	耐时	52mm	17032501	SCY170331
7	天然胶乳橡胶避孕套	安顺瑞生药业有限公司	上海金香乳胶制品有限公司	毓婷	标称宽度52mm	151321	SCY170371
8	天然胶乳橡胶避孕套	铜仁市益仁药业有限责任公司	上海金香乳胶制品有限公司	毓婷	螺纹香味型 52mm	160332	SCY170375
9	天然胶乳橡胶避孕套	贵州鸿翔一心堂医药连锁有限公司	施梦（天津）乳胶有限公司	安琪儿	光面型长度≥160mm，标称宽度：52±2mm	17G05	SCY170391
10	天然胶乳橡胶避孕套	贵州鸿翔一心堂医药连锁有限公司	施梦（天津）乳胶有限公司	香妃	光面型长度≥160mm，标称宽度：52±2mm	17G05	SCY170392
11	天然胶乳橡胶避孕套	贵州鸿翔一心堂医药连锁有限公司	青岛伦敦杜蕾斯有限公司	durex	标称宽度52.5mm	1E+09	SCY170393
12	天然胶乳橡胶避孕套	威宁县草海镇华源大药房	威乐士医疗卫生用品（湖北）	爽无忧	光面型 52±2mm	1610103	SCY170397
12	天然胶乳橡胶避孕套	威宁县草海镇华源大药房	有限公司	爽无忧	光面型 52±2mm	1610103	SCY170397
13	天然胶乳橡胶避孕套	贵阳市花溪区湖潮乡人口和计划生育技术服务站	桂林恒保健康用品有限公司	倍力乐	52mm非光面	16101102	SCY170412
13	天然胶乳橡胶避孕套	贵阳市花溪区湖潮乡人口和计划生育技术服务站	桂林恒保健康用品有限公司	倍力乐	（螺纹型）	16101102	SCY170412
医用输液贴质量监督抽验结果（合格名单）
序号	样品名称	受检单位	生产单位	商标	规格型号	生产批号	报告编号
1	输液胶贴	贵州利美康外科医院股份有限公司	泰州市精卫医疗器械有限公司	精卫	7cm×3.5cm	17012200	SCY170314
2	医用输液贴	贵州省仁怀市百信药械有限公司	江西安康医疗器械有限公司	科通	A型 70mm×35mm	/	SCY170332
3	输液胶贴	荔波县中医院	泰州市精卫医疗器械有限公司	精卫	7cm×3.5cm	17010200	SCY170356
4	医用输液贴	贵定县人民医院	广州科美医疗器械有限公司	科美	7×4（单片装）	/	SCY170361
5	医用输液贴	铜仁市浩宇医疗器械有限公司	南昌市康华卫材有限公司	晨康	7cm×3.7cm	/	SCY170378
6	输液胶贴	黎平县人民医院	泰州市精卫医疗器械有限公司	精卫	7cm×3.5cm	17050200	SCY170444
一次性使用无菌阴道扩张器质量监督抽验结果（合格名单）
序号	样品名称	受检单位	生产单位	商标	规格型号	生产批号	报告编号
1	一次性使用无菌阴道扩张器	贵州铜仁博美特贸易有限公司	南昌翔翊医疗器械有限公司	翔翊	中号	/	SCY170303
一次性使用导尿管质量监督抽验结果（合格名单）
序号	样品名称	受检单位	生产单位	商标	规格型号	生产批号	报告编号
1	一次性使用乳胶导尿管	贵阳好德贸易有限公司	广州维力医疗器械股份有限公司	GOLD BRIOGE	5.3mm（16Fr）30ml	20170302	SCY170323
2	一次性使用无菌导尿管	铜仁市浩宇医疗器械有限公司	湛江市事达实业有限公司	事達	双腔气囊标准型 12Fr（5ml-10ml）	201610J3	SCY170380
3	一次性使用乳胶导尿管	铜仁市竞泽医药有限公司	广州维力医疗器械股份有限公司	GOLD BRIOGE	4.0MM（12FR）5-10ML	20170204	SCY170384
4	一次性使用无菌导尿管	中国贵航集团三〇二医院	湛江市事达实业有限公司	事達	双腔气囊标准型 16Fr（30ml）	2.02E+07	SCY170401
5	一次性使用无菌导尿管	黎平县人民医院	湛江市事达实业有限公司	事達	18Fr（30ml）	201705C2	SCY170445
一次性使用橡胶外科（检查）手套质量监督抽验结果（合格名单）
序号	样品名称	受检单位	生产单位	商标	规格型号	生产批号	报告编号
1	一次性使用橡胶检查手套	六盘水三特医药有限责任公司	江西丹美实业有限公司	丹美	小号（6.5号）	170406	SCY170329
2	一次性使用橡胶检查手套	贵定县人民医院	重庆健鹏医疗器械有限公司	志鹏	中号	/	SCY170363
3	一次性使用灭菌橡胶外科手套	铜仁市同仁医疗器械有限公司	上海科邦医用乳胶器材	科邦	6.5	17050704	SCY170376
3	一次性使用灭菌橡胶外科手套	铜仁市同仁医疗器械有限公司	有限公司	科邦	6.5	17050704	SCY170376
4	一次性使用灭菌橡胶外科手套	毕节市第一人民医院	桂林紫竹乳胶制品有限公司	高邦	6.5	M1721	SCY170410
5	一次性使用医用橡胶检查手套	兴义市红利工贸有限公司	南昌维薇乳胶制业有限公司	天心	M：（中号）	20161203	SCY170437
6	一次性使用医用橡胶检查手套	兴义市红利工贸有限公司	南昌维薇乳胶制业有限公司	天心	M：（中号）	20161203	SCY170438
7	一次性使用医用橡胶检查手套	黔东南州邦健医疗器械有限公司	江苏平安医疗器械有限公司	平安人	8（大）号	/	SCY170441
8	一次性使用橡胶检查手套	贵州幸福村大药房零售连锁有限公司	江西丹美实业有限公司	丹美	中号(7.5号)	170706	SCY170447
医用敷料质量监督抽验结果（合格名单）
序号	样品名称	受检单位	生产单位	商标	规格型号	生产批号	报告编号
1	医用脱脂纱布块	贵州利美康外科医院股份有限公司	新乡市华西卫材有限公司	卫安	4×4×8	25161106	SCY170313
2	一次性使用自粘无菌敷贴	福泉市中医医院	南昌市凯旋医疗器械有限公司	凯旋	C型 7cm×3.5cm	/	SCY170357
3	医用脱脂棉	黔西南州天地药业贸易有限公司	贵州骏江实业有限公司	骏江	500g	2.017E+09	SCY170389
4	医用脱脂棉	兴义市红利工贸有限公司	山东滨州仁通医疗器械有限公司	仁通	500克	20161215	SCY170390
5	一次性使用自粘无菌敷贴	威宁大明医院	南昌市凯旋医疗器械有限公司	凯旋	C型 7cm×3.5cm	/	SCY170396
6	医用脱脂棉	贵州乌蒙山欣安医药有限公司	徐州利尔康卫生材料有限公司	紫芸	500克	160903	SCY170408
7	一次性使用无菌敷贴	凯里市鑫达医疗设备有限公司	江西庐乐医疗器械集团有限公司	庐乐	A型（70mm×35mm）	/	SCY170428
8	一次性使用自粘无菌敷贴	贵阳市公共卫生救治中心	南昌市凯旋医疗器械有限公司	凯旋	C型 7cm×3.5cm	/	SCY170436
远红外磁疗贴质量监督抽验结果（合格名单）
序号	样品名称	受检单位	生产单位	商标	规格型号	生产批号	报告编号
1	远红外舒筋活血贴	贵州玖玖佳生物科技有限公司	安徽瑞康药业有限公司	复美之	9cm×12cm×1贴×4袋/盒	20170501	SCY170318
2	远红外颈复康贴	六盘水三特医药有限责任公司	贵州佰诺康生物医药开发有限公司	敬修堂	70mm×100mm	20160501	SCY170330
3	远红外骨质增生贴	贵州苗药药业有限公司	贵州苗药药业有限公司	苗奇	8cm×10cm	170602	SCY170333
4	远红外风湿关节炎痛贴	贵州苗药药业有限公司	贵州苗药药业有限公司	苗奇	8cm×10cm	170603	SCY170334
5	远红外肩周炎痛贴	贵州苗药药业有限公司	贵州苗药药业有限公司	苗奇	8cm×10cm	170605	SCY170335
6	远红外跌打损伤贴	贵州苗药药业有限公司	贵州苗药药业有限公司	苗奇	8cm×10cm	170606	SCY170336
7	远红外颈椎病康复贴	贵州苗药药业有限公司	贵州苗药药业有限公司	苗奇	8cm×10cm	170607	SCY170337
8	远红外腰痛贴	贵州苗药药业有限公司	贵州苗药药业有限公司	苗奇	8cm×10cm	170604	SCY170338
9	腰椎康复贴	贵州苗药药业有限公司	贵州苗药药业有限公司	苗奇	8cm×10cm	170608	SCY170339
10	永磁腰痛贴	贵州苗老爹民本医药器械	贵州苗老爹民本医药器械	苗老爹	75mm×90mm	20170801	SCY170340
10	永磁腰痛贴	有限责任公司	有限责任公司	苗老爹	75mm×90mm	20170801	SCY170340
11	永磁骨质增生贴	贵州苗老爹民本医药器械	贵州苗老爹民本医药器械	苗老爹	75mm×90mm	20170701	SCY170341
11	永磁骨质增生贴	有限责任公司	有限责任公司	苗老爹	75mm×90mm	20170701	SCY170341
12	永磁风湿关节贴	贵州苗老爹民本医药器械	贵州苗老爹民本医药器械	苗老爹	75mm×90mm	20170801	SCY170342
12	永磁风湿关节贴	有限责任公司	有限责任公司	苗老爹	75mm×90mm	20170801	SCY170342
13	永磁肩周痛贴	贵州苗老爹民本医药器械	贵州苗老爹民本医药器械	苗老爹	75mm×90mm	20170801	SCY170343
13	永磁肩周痛贴	有限责任公司	有限责任公司	苗老爹	75mm×90mm	20170801	SCY170343
14	永磁跌打止痛贴	贵州苗老爹民本医药器械	贵州苗老爹民本医药器械	苗老爹	75mm×90mm	20170801	SCY170344
14	永磁跌打止痛贴	有限责任公司	有限责任公司	苗老爹	75mm×90mm	20170801	SCY170344
15	儿童感冒咳嗽理疗贴	贵州苗通生物医药开发有限公司	贵州苗通生物医药开发有限公司	贴贴佳	65mm×65mm，贴片直径：35mm	170801 88	SCY170349
16	咳喘理疗贴	贵州苗通生物医药开发有限公司	贵州苗通生物医药开发有限公司	苗通	65mm×65mm，贴片直径：40mm	170705 03	SCY170350
17	体痛穴位贴（穴位贴敷贴）	贵州苗通生物医药开发有限公司	贵州苗通生物医药开发有限公司	苗通	95mm×115mm	170314 39	SCY170351
18	小儿腹泻理疗贴	贵州苗通生物医药开发有限公司	贵州苗通生物医药开发有限公司	贴贴佳	65mm×65mm，贴片直径：35mm	170207 73	SCY170352
19	远红外颈椎康贴	贵州康琦药械有限公司	贵州康琦药械有限公司	康琦	70mm×100mm	20170301	SCY170360
20	远红外风湿贴	贵州康琦药械有限公司	贵州康琦药械有限公司	康琦	70mm×100mm	20170301	SCY170364
21	远红外腰痛贴	贵州康琦药械有限公司	贵州康琦药械有限公司	康琦	70mm×100mm	20170301	SCY170365
22	远红外磁疗贴	贵州安芝康大药房连锁有限公司	武汉九叶医疗器械有限公司	九叶	100mm×70mm	20160902	SCY170427
听诊器质量监督抽验结果（合格名单）
序号	样品名称	受检单位	生产单位	商标	规格型号	生产批号	报告编号
1	听诊器	安顺瑞生药业有限公司	江苏鱼跃医疗设备股份有限公司	鱼跃	单用	1703-0025	SCY170372
气管插管质量监督抽验结果（合格名单）
序号	样品名称	受检单位	生产单位	商标	规格型号	生产批号	报告编号
1	气管插管	贵定县人民医院	河南驼人医疗器械集团有限公司	驼人	6.0#	1608010	SCY170362
2	气管插管	安顺市妇幼保健院	河南驼人医疗器械集团有限公司	驼人	7.0#	1611003	SCY170367
3	一次性使用气管插管	铜仁市竞泽医药有限公司	浙江苏嘉医疗器械股份有限公司	苏嘉	SJ-Ⅱ-6.5	1701B1 001	SCY170383
4	一次性使用无菌气管插管	赫章县人民医院	广州维力医疗器械股份有限公司	维力	3.0MM带套囊	20160501	SCY170409
5	一次性使用气管插管	毕节市第一人民医院	江苏省长丰医疗实业有限公司	沪杨	ID 2.5 OD 3.3 Fr	20160106	SCY170416
6	气管插管	贵阳市乌当区人民医院	河南驼人医疗器械集团有限公司	驼人	6.5#	1706013	SCY170432
医用外科口罩质量监督抽验结果（合格名单）
序号	样品名称	受检单位	生产单位	商标	规格型号	生产批号	报告编号
1	医用外科口罩	兴义市人民医院	新乡市华康卫材有限公司	民乐	/	1161128	SCY170230
2	医用外科口罩	铜仁市妇幼保健院	新乡市华西卫材有限公司	卫安	9.5cm×17cm（允差±1cm）	6170308	SCY170309
3	医用外科口罩	荔波县人民医院	南昌翔翊医疗器械有限公司	翔翊	Ⅰ型长方形 17cm×17cm	/	SCY170355
一次性使用口罩质量监督抽验结果（合格名单）
序号	样品名称	受检单位	生产单位	商标	规格型号	生产批号	报告编号
1	一次性使用口罩	贵州驰辉医疗器械有限公司	南昌卫材医疗器械有限公司	宝松	B型挂耳中号	20170108	SCY170294
2	一次性使用口罩	贵州源欣科学仪器有限公司	江西丹美实业有限公司	丹美	中号	170106	SCY170312
3	一次性使用口罩	贵州虹博科技发展有限公司	江西中赣医疗器械有限公司	中赣	耳挂式中号	2017年0308	SCY170317
4	一次性使用口罩	毕节市明珠医疗器械有限公司	南昌华美医疗器械有限公司	淑惠	A型挂耳式	/	SCY170406

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