龙岩市食药监局发布：医疗器械经营监督检查结果公示（2017年第1号）

序号

市场主体名称

许可证（备案）号

检查日期

检查项目

检查情况

备注

1

龙岩卫康医疗器械有限公司

闽071125-F

2017.11.15

经营质量管理规范

安全生产

2.6未见质量负责人任命文件

2.5.2未见组织结构图

3.13未见企业员工花名册

3.10.1相关人员对《规范》尚不够熟悉

责令限期整改

2

龙岩宝视眼镜有限公司

闽龙食药监械经营许20161054

2017.11.15

经营质量管理规范

安全生产

5.32.1供货者相关证明材料过期

2.8.1质量管理制度不符合实际经营情况

责令限期整改

3

龙岩迈腾医疗器械有限公司

闽071167-F

2017.11.16

经营质量管理规范

安全生产

2.5.1制度文件无起草人、审核人、批准人签字，未盖企业印章

2.7质量管理制度未按《规范》要求修订

4.19.1冷库内未分区、仓库较乱、未按规定堆垛

安全生产制度不全，未进行安全培训，未配备灭火器，仓库内放置备用电源

责令限期整改

4

龙岩中溢医疗设备有限公司

闽龙食药监械经营许20170009

2017.11.16

经营质量管理规范

安全生产

4.22.1仓库温湿度未及时记录

7.47.2未收集购货者许可资质文件

未建立安全生产制度，未建立安全档案

责令限期整改

5

龙岩格瑞特医用诊断试剂贸易有限公司

闽龙食药监械经营许20161043

2017.11.16

经营质量管理规范

安全生产

4.19.1待验区设置不合理，面积较小

4.23备用发电机组未进行定期维护

灭火器未进行检查

责令限期整改

6

龙岩市谷阳环保科技有限公司

闽龙食药监械经营备20141012

2017.11.16

经营质量管理规范

安全生产

企业近一年内未开展业务，质量管理制度为旧版，未更新

责令限期整改

7

龙岩和丰医疗器械有限公司

闽071149-F

22017.11.17

经营质量管理规范

安全生产

2.6负责人职责权限文件未见

2.7未按规范要求制订相关职责文件

4.19.1色标管理不规范

未建立安全生产管理制度，未进行安全培训，灭火器配备不足

责令限期整改

8

龙岩恒庆医疗器械有限公司

闽071109-F

2017.11.17

经营质量管理规范

安全生产

4.22.2冰箱无温度监测设备，无温度记录

4.27备用电源（发电机）未进行定期检查维护

未建立安全生产管理制度，未建立安全档案，未进行安全培训，仓库一个灭火器指针已在黄色区域

责令限期整改

9

龙岩祝康医药有限公司

闽龙食药监械经营许20141027

2017.11.15

经营质量管理规范

安全生产

4.25医疗器械摆放零乱，器械与非医疗器械混放

5.38.2验收记录不完整

7.48.1销售记录不完整

责令限期整改

10

龙岩康宁医疗器械有限公司

闽071182-F

2017.11.17

经营质量管理规范

安全生产

2.5.2未能提供组织机构图及部门职能，人员职责管理文件

2.8.1质量管理制度不完善

4.30计算机软件未使用在采购、收货、验收等环节

4.16.1库房改变用途，用于办公

责令限期整改

11

国药器械龙岩有限公司

闽龙食药监械经营许20161054号

2017.11.21

经营质量管理规范

安全生产

4.19.1库房内消毒产品与医疗器械无明显区分标识

4.27对备用发电机组的维护、保养未建立记录

7.53冷链管理相关记录不全，如未明确运输工具的车号或保温箱编号

责令限期整