上海市食药监局通告对上海立美牙科技术有限公司等10家医疗器械生产企业飞行检查情况

中国质量新闻网讯 11月23日，上海市食药监局官网发布通告称，根据《药品医疗器械飞行检查办法》，结合《2017年医疗器械监管工作计划》的要求，近日该局组织对部分医疗器械生产企业开展了飞行检查，现将检查结果通告如下：

一、检查安排和重点

本次飞行检查采取跨区交叉的方式，从市食药监局相关处室、市食药监局执法总队、市食药监局认证审评中心和各区市场监管局随机抽调检查员。检查对象包括部分2016年度质量信用C级、2016-2017年度医疗器械监督抽验不合格、2017年新开办和未通过生产许可体系核查的医疗器械生产企业，重点对定制式义齿生产企业主要原材料开展物料平衡核查。

上海口腔义齿质量信息追溯系统自2017年3月15日上线以来，已覆盖全市近六成定制式义齿生产企业。登录该系统的企业在给消费者提供义齿时随附一张质保卡。消费者通过扫描质保卡上的二维码，便可在网上查证义齿所用的主体材料、生产企业名称、生产地址、产品注册证和生产许可证编号等信息，实现来源可查证，去向可追溯。本次飞行检查结合上海口腔义齿质量信息追溯系统中采集的数据信息，通过统计、计算一定周期内主要义齿原材料的理论用量和实际生产用量，对定制式义齿生产企业主要原材料（重点对金、铂族元素和银等贵金属）进行物料平衡核查。

二、发现的问题及处理措施

（一）飞行检查发现，上海立美牙科技术有限公司、上海天照实业有限公司、上海宏隆医疗用品设备有限公司、上海粤冠义齿有限公司不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，其中在上海立美牙科技术有限公司主要义齿原材料进行物料平衡评估中发现，原材料实际用量与理论用量间存在显著差异。上述四家企业应暂停生产进行整改，并评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，召回相关产品，企业所在区市场监管局监督落实。在恢复生产前，企业应当书面报告我局，经核查符合要求后，方可恢复生产。对检查中发现的涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》等规定的上海立美牙科技术有限公司、上海天照实业有限公司，移交企业所在区市场监管局稽查部门调查，并依法处理。

（二）飞行检查发现，上海中齿实业有限公司、上海雄博精密仪器股份有限公司涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》的相关规定，移交企业所在区市场监管局稽查部门调查，依法处理。

（三）飞行检查发现，上海净宜医疗用品有限公司于2017年10月31日被松江经济技术开发区区域环境综合整治工作领导办公室临时查封，但现场在企业三楼打包间内查见“2400，171108，191107”码章，在三楼办公室查见2017年11月6日一次性手术口罩、绿色活性炭口罩生产计划联系单，编号：0175821、0175822、0175823领料单，洁净车间内查见一次性手术口罩无生产、检验状态标识，由企业所在区市场监管局进一步调查核实。在恢复生产前，企业应当书面报告企业所在区市场监管局，经核查符合要求后，方可恢复生产。对库存产品，企业应确认所有规定的生产检验等相关记录完整齐全，符合成品放行条件后，方可销售。

（四）飞行检查发现，上海拓美牙科技术有限公司、上海鑫松源义齿有限公司处于停产状态。在恢复生产前，企业应当书面报告企业所在区市场监管局，经核查符合要求后方可恢复生产。

（五）飞行检查发现，上海庞毕度口腔材料科技有限公司已停产，且《医疗器械生产企业许可证》载明的生产地址已不具备生产许可条件，该企业如需继续进行医疗器械生产，应在《关于上海立美牙科技术有限公司等10家医疗器械生产企业飞行检查情况的通告》发布之日起两个月内，前往上海市食品药品监督管理局办理相关手续。逾期不办理的，本机关将依法注销其《医疗器械生产许可证》，并向社会公告。

该局已要求相关区市场监管局根据上述处理措施督促相关企业落实整改，依法严厉查处违法违规行为，及时消除风险隐患。