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关于督促恩施市精美义齿制作中心对交叉检查发现问题进行跟踪检查的通知
恩施州食品药品监督管理局：
近期，省食品药品监督管理局按照《医疗器械生产监督管理办法》要求，组织开展了2017年医疗器械生产企业交叉检查工作。发现恩施市精美义齿制作中心已停产，对于检查中发现的问题，已由检查组告知你局派出的观察员。该企业恢复生产前应当按照有关规定书面报告你局，经你局核查符合要求后方可恢复生产。该企业恢复生产相关情况请及时报省局。
附件： 恩施市精美义齿制作中心检查情况表
2017年11月6日
附件 恩施市精美义齿制作中心检查情况表
企业名称 | 恩施市精美义齿制作中心 | 法定代表人 | 骆桂兰 | |
企业负责人 | 黎启华 | 管理者代表 | 骆桂兰 | |
注册地址 | 恩施市李家槽23号 | |||
生产地址 | 恩施市李家槽23号 | |||
检查日期 | 2017年9月11日 | |||
产品名称 | 定制式义齿 | |||
检查目的 | 合规检查 | |||
检查依据 | 医疗器械生产质量管理规范及相关附录 | |||
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次交叉检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。 | ||||
依据条款 | 缺陷和问题描述 | |||
| 企业于2017年1月向恩施市食品药品监督管理局申请停产至2018年8月28日，经检查组现场检查，现场无相关设施设备，无任何生产人员，已处于停产状态。 | |||
处理措施 | ||||
该企业恢复生产前应当按照有关规定书面报告恩施州食品药品监督管理局，经恩施州食品药品监督管理局核查符合要求后方可恢复生产。 | ||||
京公网安备 11010502031058号
