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关于督促稳健医疗（天门）有限公司对交叉检查发现问题进行整改的通知
天门市食品药品监督管理局：
近期，省食品药品监督管理局按照《医疗器械生产监督管理办法》要求，组织开展了2017年医疗器械生产企业交叉检查工作。对你市稳健医疗（天门）有限公司检查中发现的问题，已由检查组告知你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题（详见附件），进一步做好以下工作：
一、针对稳健医疗（天门）有限公司检查中发现的问题，责成企业限期整改，必要时跟踪复查，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。企业完成整改后，将情况于11月30日前报省食品药品监督管理局。
二、进一步强化日常监管，严格落实质量管理责任。对检查中发现问题的企业要加大监督检查频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因，细化工作要求，及时消除监管风险隐患，切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）要求，确保医疗器械产品安全有效。
附件： 稳健医疗（天门）有限公司检查情况表
2017年11月6日
附件 稳健医疗（天门）有限公司检查情况表
企业名称 | 稳健医疗（天门）有限公司 | 法定代表人 | 纪华 | |
企业负责人 | 吴继德 | 管理者代表 | 张少萍 | |
注册地址 | 天门市岳口镇建设南路47号 | |||
生产地址 | 天门市岳口镇建设南路47号 | |||
检查日期 | 2017年9月12日 | |||
产品名称 | 医用纱布片 | |||
检查目的 | 合规检查 | |||
检查依据 | 医疗器械生产质量管理规范 | |||
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次交叉检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。 | ||||
依据条款 | 缺陷和问题描述 | |||
第十一条 | 公司有些影响产品质量工作人员，公司2016年7月份对这些员工进行了健康体检，2017年未对他们进行体检。 | |||
第十三条
| 公司洁净区测试布置图（文件编号：TMWN-QM-P28-SOP30）显示：生产车间机折生产区、内包区、外包区、分切区、待灭菌区等生产区域为洁净区，洁净级别三十万级。上述洁净区内未安装高效过滤装置，无法保证洁净区环境达到洁净级别要求。 | |||
第十七条 | 公司无原材料仓库。原材料坯布存放于脱漂二车间，原材料合格品与不合格品混放，没有分区管理，半成品存放在脱漂车间复卷机区域。 | |||
第二十三条
| 公司纯化水系统水压压力表未校准。
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第二十七条
| 公司车间化验室试液配制记录不规范，不能体现实际配制过程。
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第二十八条
| 公司现场不能提供设计开发资料。
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第四十二条
| 公司未收集原材料硫酸供应商天门福临化工有限公司相关资质，未与该供应商签订质量协议。 | |||
处理措施 | ||||
限期整改 | ||||
京公网安备 11010502031058号
