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中国质量新闻网讯 2017年11月10日，广东省食品药品监督管理局官网发布《药品生产安全监管飞行检查通报（2017年第45号）》，公布对广东万年青制药有限公司的飞行检查情况。
检查组对企业的原辅料库、中药提取车间、提纯车间、针剂车间、化验室、留样室及公共系统等进行了现场检查，现场检查时企业的提取车间、提纯车间及小容量注射剂车间均未动态生产。检查组抽查了规格为2ml的三批苦木注射液（批号170103、170230、170342）的批生产记录、批检验记录，查阅了上述批次产品的投料药材、浸膏、提纯浸膏、辅料、包装材料等原辅料的来源，并核对了部分管理文件、工艺验证文件和各类记录资料，检查物料购进及使用、工艺流程、生产过程监控、质量管理等环节执行GMP的情况。
本次检查发现企业存在主要缺陷1项，一般缺陷15项,符合GMP要求。由汕头市食品药品监督管理局督促企业完成整改。
企业名称 | 广东万年青制药有限公司 | |||
生产地址 | 汕头市金园工业城潮阳路16片区08号 | |||
药品生产 许可证编号 | 粤20160290 | 社会信用代码 （组织机构代码） | 19272917-X | |
法定代表人 | 欧先涛 | 质量负责人 | 钟嘉华 | |
检查单位 | 广东省食品药品监管局 | 检查日期 | 2017年9月1日-2日 | |
事由 | 2017年度药品GMP跟踪检查 | |||
主要检查内容及发现问题 | ||||
检查组对企业的原辅料库、中药提取车间、提纯车间、针剂车间、化验室、留样室及公共系统等进行了现场检查，现场检查时企业的提取车间、提纯车间及小容量注射剂车间均未动态生产。检查组抽查了规格为2ml的三批苦木注射液（批号170103、170230、170342）的批生产记录、批检验记录，查阅了上述批次产品的投料药材、浸膏、提纯浸膏、辅料、包装材料等原辅料的来源，并核对了部分管理文件、工艺验证文件和各类记录资料，检查物料购进及使用、工艺流程、生产过程监控、质量管理等环节执行GMP的情况。 本次检查发现企业存在主要缺陷1项，一般缺陷15项,符合GMP要求。 | ||||
处理措施 | ||||
由汕头市食品药品监督管理局督促企业完成整改。 | ||||
发布日期 | 2017年11月7日 | |||
京公网安备 11010502031058号
