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广东省食药监局抽检48批气管插管 全部合格

2017-11-10 16:38:52 中国质量新闻网

  中国质量新闻网讯 广东省食品药品监督管理局发布2017年第9期广东省医疗器械质量公告。

  为了进一步加强对医疗器械质量监督,保障产品质量安全有效,根据广东省医疗器械质量监督抽检工作安排,广东省食品药品监督管理局在全省范围内组织对气管插管进行了专项监督抽验。

  本次气管插管专项监督抽验产品共抽验样品48批,涉及广东省20个地市(区),5家生产企业(进口总代理单位),11家经营企业,26家医疗机构以及5家省外生产企业(进口总代理单位)。依据YY0337.1-2002《气管插管第1部分:常用型插管及接头》、注册产品标准/产品技术要求,对规格标识、尺寸、斜面、套囊充气管、墨菲孔眼的规格、墨菲孔眼位置、无菌保证共7项指标进行检验。经检验,所检48批样品被检项目符合标准要求。

合格产品详细信息表

序号

产品名称

抽查

市区

标示生产企业

被抽样单位

型号规格

产品编号/批号

备注

1

医用气管插管

东莞

Covidien llc(代理;柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司)

东莞市泰安医药有限公司

9475E

1625646FED

 

2

一次性使用无菌气管插管

东莞

广州维力医疗器械股份有限公司

东莞市裕恒医药有限公司

7.5mm

20161004

 

3

一次性使用无菌气管插管

佛山

广州维力医疗器械股份有限公司

佛山市圣邦医疗器械有限公司

7.0mm

20161203

 

4

一次性无菌常用型气管插管

佛山

广东百合医疗科技股份有限公司

广东百合医疗科技股份有限公司

规格:7.0mm/型号:带套囊型

000-170213N

 

5

一次性使用无菌气管插管

佛山

广州维力医疗器械股份有限公司

佛山市三水区人民医院

7.5mm

20161201

 

6

医用气管插管

佛山

Covidien llc(代理人:柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司)

佛山市高明区人民医院

9475E

1625646FED

 

7

一次性使用气管插管

广州

杭州京泠医疗器械有限公司

广州市妇女儿童医疗中心

QC-02

12111612

 

8

一次性使用带吸痰腔气管插管

广州

广州维力医疗器械股份有限公司

广州维力医疗器械股份有限公司

普通型7.0mm

20170603

 

9

一次性使用气管插管套件

广州

广州维力医疗器械股份有限公司

广州维力医疗器械股份有限公司

5.0mm

20170702

 

10

一次性无菌柔性气管插管

广州

广州维力医疗器械股份有限公司

广州维力医疗器械股份有限公司

7.0mm

20170301

 

11

一次性使用无菌气管插管

广州

广州维力医疗器械股份有限公司

广州维力医疗器械股份有限公司

7.0mm

20170605

 

12

一次性使用无菌气管插管

河源

广州维力医疗器械股份有限公司

河源市妇幼保健院

6.5mm

20170203

 

13

一次性使用无菌气管插管

河源

广州维力医疗器械股份有限公司

河源市妇幼保健院

7.0mm

20170303

 

14

一次性使用无菌气管插管

惠州

广州维力医疗器械股份有限公司

惠东县人民医院

3.5mm

20161004

 

15

一次性使用无菌气管插管

惠州

广州维力医疗器械股份有限公司

惠州市第三人民医院

7.0mm

20161201

 

16

一次性使用无菌气管插管

惠州

广州维力医疗器械股份有限公司

广东省博罗县人民医院

7.5mm

20161201

 

17

一次性使用无菌气管插管

江门

广州维力医疗器械股份有限公司

江门市仁仁医疗器械有限公司

7.5mm

20161203

 

18

医用气管插管-有套囊气管插管

江门

Covidien llc

鹤山市人民医院

9480E

14335183042X

 

19

一次性使用气管插管

揭阳

杭州京泠医疗器械有限公司

揭阳市人民医院

ID7.0mm 9.3mmOD   QC-01

11111703

 

20

医用气管插管

揭阳

Covidien llc(代理人:柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司)

揭西县人民医院

9570E

1619131FED

 

21

气管插管

茂名

河南驼人医疗器械集团有限公司

茂名市茂南区人民医院

7.5#

1610014

 

22

一次性使用无菌气管插管

茂名

广州维力医疗器械股份有限公司

茂名市电白区人民医院

5.0mm

20161102

 

23

气管插管

梅州

Bicakcilar Tibbi Cihazlar Sanayi ve Ticaret A.S.:(售后:广州国奔鸿峰进出口有限公司)

大埔县人民医院

REF551 0040 1

10780216

 

24

一次性使用无菌气管插管

梅州

广州维力医疗器械股份有限公司

梅州铁炉桥医院

7.5mm

20161203

 

25

一次性使用气管导管

清远

上海贝特医疗器械有限公司

连州市人民医院

普通型(有囊)

A100208082

 

26

一次性使用无菌气管插管

清远

广州维力医疗器械股份有限公司

佛冈县人民医院

7.0mm

20170203

 

27

一次性使用气管插管

汕头

杭州京泠医疗器械有限公司

汕头潮南民生医院

型号:QC-01  规格:ID6.5mm 8.7mmOD

11111601

 

28

医用气管插管

汕头

Covidien llc(代理人:柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司)

汕头市凯宏医疗器械有限公司

9570E

1628845FED

 

29

一次性使用气管插管

汕尾

湛江市事达实业有限公司

海丰县医药公司

有套囊

201510G2

 

30

一次性使用气管插管

汕尾

苏州伟康医疗器械有限公司

汕尾星腾医疗设备有限公司

普通型

161225

 

31

一次性使用无菌气管插管

韶关

广州维力医疗器械股份有限公司

韶关市一达医疗器械有限公司

7.0mm

20161203

 

32

一次性使用无菌气管插管

韶关

广州维力医疗器械股份有限公司

韶关市一达医疗器械有限公司

7.5mm

20161201

 

33

医用气管插管

深圳

Covidien llc(代理人:柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司)

深圳市宝安区人民医院

9570E

1604048FED

 

34

医用气管插管

深圳

Covidien llc(代理人:柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司)

南方医科大学深圳医院

9475E

1612667FED

 

35

一次性无菌常用型气管插管

阳江

广东百合医疗科技股份有限公司

阳春市人民医院

规格:7.0mm/型号:带套囊型

000-170213N

 

36

气管插管

阳江

河南驼人医疗器械集团有限公司

阳西县人民医院

7.0#

1703025

 

37

医用气管插管

云浮

Covidien llc(代理人:柯惠医疗器械国际贸易(上海)有限公司)

罗定市人民医院

9570E

1613326FED

 

38

医用气管插管

云浮

Covidien llc

云浮市人民医院

9570E

1607959FED

 

39

一次性使用无菌气管插管

湛江

广州维力医疗器械股份有限公司

广东耀博贸易有限公司

4.5mm

20161203

 

40

一次性使用气管插管

湛江

湛江市事达实业有限公司

湛江市事达实业有限公司

规格:I.D7.0mm O.D9.4mm 型号:有套囊

批号:201704D3

 

41

一次性使用吸痰气管插管

湛江

湛江市事达实业有限公司

湛江市事达实业有限公司

规格:I.D7.0mm O.D:9.4mm

批号:201701B3

 

42

气管插管

湛江

河南驼人医疗器械集团有限公司

广东医科大学附属医院

7.5#

1703007

 

43

一次性使用气管插管包(全麻包)

湛江

湛江市事达实业有限公司

湛江市事达实业有限公司

选配型  气管插管带囊7.0mm

201703J2

 

44

一次性使用无菌气管插管

肇庆

广州维力医疗器械股份有限公司

德庆县人民医院

7.5mm

20161004

 

45

气管导管

肇庆

河南驼人医疗器械集团有限公司

广东省封开县中医院

7.0#

1702020

 

46

一次性使用无菌气管插管

中山

广州维力医疗器械股份有限公司

中山市中卫医疗器械有限公司

7.0mm

20161203

 

47

气管插管(气管导管)

中山

河南驼人医疗器械集团有限公司

中山市南区安健同创医疗设备有限公司

7.0#

1703024

 

48

一次性无菌气管插管

珠海

珠海福尼亚医疗设备有限公司

珠海福尼亚医疗设备有限公司

规格:7.5mm 型号:QG-P2-7.5普通带套囊

批号:20170308121

 

(责任编辑:车车
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