中国质量新闻网讯 据浙江省食品药品监督管理局官网10月11日发布的《浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告(2017年第1号)》,该局组织对浙江叮当医药有限公司等涉药单位进行了飞行检查。现将检查中发现存在主要问题及处理情况的企业,向社会公告如下:
序号 | 企业名称 | 存在的主要问题 | 检查日期 | 检查人员 | 处理情况 | 备注 |
1 | 浙江叮当医药有限公司 | 1、部分采购药品发票上的金额与付款金额不一致,无法与财务账目内容相对应。 2、部分药品、非药品混放。 3、部分药品的养护记录与不合格品审核记录不一致。 | 5.15-5.17 | 吴悦、王赛群、陈雪园 | 收回药品GSP证书 | 企业整改后经杭州市局复查,已发还证书。 |
2 | 国药控股丽水有限公司 | 1、公司质量管理部门权限审核不到位,部分采购员权限超范围。 2、企业召回质量可疑的药品,未做好召回过程的记录,也未向药品监督管理部门报告。 3、企业仓库工作人员操作时未着工作服。 4、库房设有门禁系统,现场检查过程中,相关人员未按制度规定履行出入库手续,人员可随意进出库房 。 5、企业库房室外装卸货顶棚雨漏破损。 6、企业储存、运输设备定期检查、但企业维修有记录无维修的最终结果。 7、企业因破损退货的药品辅酶Q10氯化钠注射液共6瓶,未及时采取安全处理措施,防止对储存环境和其他药品造成污染。 8、部分不合格药品实际库存与计算机库存不相符。 | 6.8-6.10 | 沈芳、王素娟、谭郁萍 | 发放整改通知书 | |
3 | 乐清市好上好大药房连锁有限公司 | 1、 企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更后,未开展内审。 2、企业负责人卢XX、质量负责人周XX、质量机构负责人郑XX上岗前均未培训,对本岗位职责不熟悉。 3、冷库湿度超标时,未收到短信报警。 4、企业2015年、2016年、2017年均未对冷库、阴凉库、常温库的温湿度监测探头进行校准。 5、部分首营企业资料不齐全,如首营企业台州XX医药有限公司的发票章及合同章未更新。 6、部分首营品种资料不全 7、企业常温库部分外用药品与其他药品未分开存放,待验区内药品与非药品混放 8、企业部分冷藏药品配送未实时监测冷藏箱温度 9、无2017年年度培训计划。 10、质量管理制度从2014年制定后再未修订。 11、 企业对无关人员进入未实行可控管理。 12、企业阴凉库无发货专用场所。 | 6.8-6.10 | 金卫民、徐梦怡、陈萍 | 发函温州市局进行处理 | |
4 | 东阳优胜美特医药销售有限公司 | 1、企业有中药材及中药饮片的经营范围,目前配备的验收员无中药学学历或专业技术职称。 2、现场考核质管员陈展宽,对自身职责和工作内容欠熟悉。 3、部分药品实际存放货位与手持终端扫描显示的存放货位不一致4、前次检查已完成整改的两辆冷藏车内隔离护栏的制作和安装,现场检查时发现企业将其拆除,冷藏车不能有效实现间距要求。5、企业无法提供2016年9月13日以后无储存养护设备的定期检查维护记录。 6、个别拼箱的药品未开箱检查至最小包装。 7、企业药品委托XX快递及荣华物流运输药品,但委托协议未明确规定运输过程的温度要求。 | 6.12-6.14 | 胡淼、刘华红、胡旭玲 | 发放整改通知书 | 现场检查移交的该企业发货地址与下游单位注册地址不一致问题,东阳市市场监督管理局共对涉及的6家下游单位,所在5个食品药品监管部门发放了协查函。收到回复函4份,函示其中一份药品头孢克肟片在邮政速递中丢失,其余3份药品均收悉;另外未回复的一家企业为安徽泰瑞药业有限公司,原因当地局已经批准其暂停经营(暂停时间为2017年7月1日至2019年7月8日)。 |
5 | 衢州南孔中药有限公司 | 1、部分药品堆放不合理。 2、养护工作不到位,部分在库中药饮片存在质量问题。 3、个别中药饮片出库发现中盒包装破损问题,未及时报告质管部处理。 4、部分中药饮片退货管理不到位,验收合格的中药饮片存在包装异常。 5、阴凉库2号库的设施维护不到位,如库区顶部有一空调水管漏水,水滴到中药饮片的塑料包装袋。 6、阴凉库4号库半边库区照明灯不能正常使用。 7、中药材验收记录的产地无明确依据。 8、个别存在质量可疑的中药饮片控制不严格。 | 6.15-6.17 | 胡淼、刘华红、胡旭玲 | 发放整改通知书 | |
6 | 杭州诚丰生物医药有限公司 | 1、企业2017年未对改建、新建的1号、2号、4号、5号、6号冷库的备用制冷机组进行验证。2、企业部分首营品种资料不全。3、企业委托北京XX物流公司运输总代理品种流感病毒裂解疫苗,未对该公司质量管理体系、安全运输能力、应急处置等质量保障能力进行审计并形成报告,未索取运输车辆的相关资料。 4、企业2016年未收集内部质量信息。 5、企业未按与XX生物制品研究所有限责任公司签订的冷链运输合同要求在收到货后,在3个工作日内送达终端客户。 | 6.26-6.28 | 金卫民、张晓景、王芳 | 发放整改通知书 | |
7 | 杭州尽力医药有限公司 | 1、现场检查时,金兆达供应链管理(杭州)有限公司仓库一层、二层、三层阴凉库温度在23—24℃,相关人员未接到报警短信。后经核查,该短信报警被关停,仓库温湿度短信报警功能可人为控制(委托配送金兆达供应链管理(杭州)有限公司仓库) 2、企业仓库中共使用80只温湿度探头, 2015年温湿度探头只校准了5只,2016年只校准6只,其余均未校准。(委托配送金兆达供应链管理(杭州)有限公司仓库) 3、 企业质量管理部门未上传供货单位随货票据样式,药品到货时,委托配送企业金兆达供应链管理(杭州)有限公司收货人员不能进行查询、核对。 4、企业没有按包装标识的要求储存药品。(委托配送金兆达供应链管理(杭州)有限公司仓库)5、 企业一层仓库药品待处理区内药品与非药品混放。(委托配送金兆达供应链管理(杭州)有限公司仓库)。 6、销售含特殊药品复方制剂,未按国家有关规定执行。 7、企业质量管理员邵X、验收员罗XX、养护员黄X、复核员程XX等均未取得《浙江省计算机应用能力考核证书》或《全国专业技术人员计算机应用能力考试合格证书》。 8、企业对新进质管员邵X岗前培训内容欠完善,缺相关法律、药品专业知识及技能等培训。 9、 委托配送企业金兆达供应链管理(杭州)有限公司仓库一层墙顶有较多蛛蛛网。 | 6.29-7.1 | 金卫民、张晓景、王芳 | 发放整改通知书 | |
8 | 华东医药供应链管理(杭州)有限公司 | 1、企业未按要求对部分到货的药品进行逐批收货、验收。 2、企业对个别岗位人员培训效果不明显。企业对新入职的人员未进行岗前培训。 3、温湿度超标后,企业3名指定人员未收到报警短信 。 | 7.3-7.5 | 肖旭坤、杨俊、顾雁琼 | 发放整改通知书 | |
9 | 宁波普诺生物医药有限公司 | 1、企业对新增的计算机系统,未及时开展专项内审。 2、企业配备的温湿度自动监测系统在冷库和冷藏车温度超标后不能实时报警,而被企业设置为延迟5分钟后报警。 3、企业四个冷库均未配备自动显示库内温湿度监测点数据的显示设备。 | 7.6-7.8 | 肖旭坤、杨俊、顾雁琼 | 发放整改通知书 | |
10 | 温州市国信医药有限公司 | 1、质量管理部门未有效履行对不合格药品的审核和管控职责。 2、企业部分时段的温湿度记录欠完整真实。 3、7月17日13:56-17:45在企业出现供电异常的情况下,1楼、4楼和5楼阴凉库的温度一直处于在21℃-30℃之间 4、4层阴凉库部分药品混跺。 | 7.17 | 吴悦、蒋小龙、徐梦怡 | 发放整改通知书 | |
11 | 浙江济世源医药有限公司 | 1、企业仓库库容紧张,现场检查时部分货位上无法存放的药品放置在附近的通道上。 2、企业未按照验收程序的要求,对到货药品进行抽样验收。 | 7.18 | 吴悦、蒋小龙、徐梦怡 | 发放整改通知书 | |
12 | 台州英特药业有限公司 | 1、企业对个别岗位人员培训不到位,无法有效履职。如不合格品保管员,现场模拟操作时无法在计算机系统上进行不合格药品的上报操作。 2、冷库温度超标后温度记录的时间间隔不符合规范要求,现场检查时也未进行短信报警。 3、现场检查时在仓库留存的质量管理制度和操作规程未标明执行日期等内容,且标注为“台州XX有限公司文件”。 | 7.19 | 吴悦、蒋小龙、徐梦怡 | 发放整改通知书 | |
13 | 浙江知正医药有限公司 | 1、企业未按照相关要求,对到货药品进行抽样验收。 | 7.21 | 吴悦、蒋小龙、徐梦怡 | 发放整改通知书 | |
14 | 华润丽水医药有限公司 | 1、个别制度规定内容与国家有关要求不一致。 2、个别中药饮片与中药材未分库存放。 3、部分退货药品管理不到位,不合格药品退货验收结论为合格。 | 7.17 | 胡淼、王赛群、朱甜甜 | 发放整改通知书 | |
15 | 义乌市众生医药有限公司 | 7.18 | 胡淼、王赛群、朱甜甜 | 经现场检查发现该企业于2017年3月31日起自行暂停开展经营活动,同意省药品认证检查中心技术审查意见,金华市局已申请收回药品GS证书。 | ||
16 | 国药控股湖州有限公司 | 1、冷库内设有拼箱操作台、冷藏箱及保温箱的存放区、冻冰排的冰柜等,与前次冷库验证布局不一致,未验证相应布局对冷链药品存放的影响。 2、计算机系统中个别药品的基础信息登记内容不准确。 3、企业在养护过程中未对部分存在问题的药品进行锁定和记录,并未上报质量管部门处理 4、企业销售国家有特殊要求的药品,未严格执行相关规定。 5、企业对部分药品收货未对照随货同行联仔细核对药品信息,造成无厂家及批号信息的药品入库。 | 7.2 | 胡淼、王赛群、朱甜甜 | 发放整改通知书 | |
17 | 浙江九康医药有限公司 | 1、个别批次药品未按规定开箱验收。 2、企业未对库房温湿度超标情况采取有效措施调控。 3、部分退货药品管理不到位,无退货相关凭证。 | 7.21 | 胡淼、王赛群、朱甜甜 | 发放整改通知书 | |
18 | 浙江嘉兴盛康医药有限公司 | 1、个别供应商的相关印章未及时更新。 2、个别制度不完善。 3、企业西成药阴凉库收货区、待发区、待验区不能满足作业需要。现场检查时大量需阴凉储存的药品放在常温的收货区、待发区、待验区。 4、冷藏箱现场打印的温湿度记录,与计算机系统中保持的温湿度记录存在10分钟的时差,企业未对该问题进行原因分析。 5、企业在采购冷藏药品时,未对供货商的运输方式进行登记或登记错误,导致收货员无法核对相关信息。 6、企业对退货药品进行逐批收货验收。 7、企业保健品仓库中存放有正官庄的高丽参。 8、企业对质量可疑的药品未立即采取停售措施。 9、现场检查发现中药饮片退货区中有易心堂大药房连锁股份有限公司的退货中药饮片,企业的退货通知单上质量状况栏目项已填写合格,经询问中药饮片收货、验收员并核查相应计算机记录,该批退货饮片尚未收货及验收。10、企业验收员对个别到货时外包装存在破损的药品未开箱检查。 11、企业养护人员未指导和督促储存人员对药品进行合理储存和作业,现场检查发现一楼阴凉库整件货位个别药品堆垛超过冷风机出风口。 | 7.27-7.29 | 马武翔、徐梦怡、张哲俊 | 发放整改通知书 | |
19 | 浙江金康医药有限公司 | 1、不合格药品处理过程的手续和记录不够完整。如销后退回的药品,验收员可以确认为不合格的药品缺少质管部门的确认。 2、养护人员对个别库存药品的外观和包装养护不到位。 | 8.2-8.4 | 郑求斌、潘李成、严立平 | 发放整改通知书 | |
20 | 绍兴市众泰医药药材有限公司 | 1、企业于2016年6月6日对参茸阴凉库、四楼常温库的外墙加贴保温材料,对加贴保温材料后的温湿度控制情况未按规定组织开展专项内审;企业于2016年9月20日根据新修订《药品经营质量管理规范》修订质量管理文件,经总经理审批于2017年1月1日起施行,施行后未按规定组织开展专项内审。 2、企业个别质量体系文件未及时按有关规定进行修订,如企业数据更改由质管部经理负责审核,但质管部负责人的职责中未加以明确。 3、现场测试企业3楼常温库的通风设施排风扇,其中有1只因故障不能正常使用。 4、企业部分中药饮片直调但未建立专门的直调药品验收记录。 5、企业部分中药饮片直调未按规定于验收当日将验收记录相关信息传递给直调企业。 | 8.7-8.9 | 徐孙青、俞金芳、江百里 | 发放整改通知书 | |
21 | 浙江华圣药业集团有限公司 | 1、企业质量管理人员配备与其经营范围和规模不相适应。 2、企业2017年5月进行仓库地址变更,核减仓库面积147平方米,至今未按规定组织开展专项内审。 3、企业对涉及冷链相关设备操作制度根据验证参数进行修订后未及时组织从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作人员开展培训。4、养护人员对库房温湿度未进行有效调控。 5、企业个别质量体系文件未及时按有关规定进行修订。 6、收货员饶祖英2015年未进行健康检查,实习生郑向丽(物流中心验收组)未进行健康检查。7、企业与供货单位华东医药股份有限公司药品分公司签订的质保协议中未包含冷链药品运输的相关要求。 8、养护员李X对一楼常温库的3台除湿机未做逐台养护使用记录,有故障的"圣药C4"8月1日起停用但无报停记录且无标识卡,该设备后面发现4根烟蒂,一楼常温库的灭蚊灯故障不能正常使用。 | 8.10-8.12 | 发放整改通知书 |