马鞍山市食药监局：马鞍山天福康药业有限公司与GMP要求偏离 限期整改

序

号

检查

时间

检查企业名称

检查

范围

检查

人员

检查情况

采取的措施

备注

发现的主要问题

检查

结论

整改

停产

整改

暂控或收回证书

药化生产监管科

1

2017年9月6-8日

马鞍山天福康药业有限公司

中药提取物专项检查

时  艳

万  里

蒋  磊

1、新进人员培训不到位，如化验员李静比重瓶使用操作步骤不规范，化验员史剑效使用天平称量样品未带手套、称量方法不规范。部分实习化验员检验记录填写不规范，如对照药材收发记录显示2017年4月26日领取柴胡对照药材0.25g，配制记录及检验记录显示当天称取柴胡对照药材0.501g，化验室现场调取柴胡对照药材实物与收发记录相符；丹参及甘草对照药材配制记录登记为2017年而收发记录中登记为2016年同一天。（第27条）

2、2017年4月，经批准变更为原药材常温库的仓库药材备料间，约100㎡无窗户、未安装空调等温湿度调控设备，仅在房间顶部装有2个普通换气扇，无法保证常温库的贮存条件。（第58条）

3、制定了《酒精储罐清洗操作规程》（SOP-WK-3011-011），但储罐更换不同品种的回收乙醇时，无储罐清洗记录。（第84条）

4、现场生产逍遥丸浓缩丸浸膏（批号ZJ005170901）用茯苓（批号YY038170906），留样室茯苓（批号YY038170729）有部分虫蛀现象。（第107条）

5、仓库物料货位卡无复验期，石韦药材（批号ZZ157160801）货位卡未记录2017年8月3日复验取样500g。（第112条）

6、部分品种批生产记录设计不完善，如板蓝根颗粒醇沉工序、逍遥丸（浓缩丸）提取工序、六味地黄丸（浓缩丸）提取工序。（第175条）

7、部分检验操作不规范，如二氧化硫残留量检测项目的原始检验记录中，滴定管校正值均未带入计算。饮片检验记录的薄层色谱对照品称量值达不到所用天平精密度要求，（如柴胡皂苷a及柴胡皂苷d称量偏低，仅称量2.55mg及2.42mg）。（第223条）

8、未对2016年空调系统的运行、监测情况进行回顾分析，2016年纯化水系统回顾总结仅统计分析了总送、总回、储罐、产水口的监测数据。（第266条）

9、《变更控制审批表》（编号BG-2017002-B）变更内容记录为“一楼原药材库变更为饮片库，二楼暂存间变更为原药材库”，实际是仓库一楼原药材阴凉库变更为饮片阴凉库，仓库二楼药材备料间变更为常温原药材库”，且未见变更图纸、储存条件确认等内容。（第243条）

10、2015年冷藏车、冷库、冷冻库的温度分布验证报告未对极端外部环境条件进行确认，冷藏车验证时未包括装卸时间。（确认与验证附录第35条）

与GMP要求

偏离

限期整改