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宁夏食药监局通报31家药品经营企业飞行检查结果

2017-09-30 17:36:27 中国质量新闻网

  中国质量新闻网讯 8月23日至8月25日,宁夏自治区食品药品监督管理局组织对银川地区31家药品经营企业进行了飞行检查,依据《关于建立药品医疗器械监督检查信息报告公开制度的通知》(宁食药监〔2016〕76号)要求,该局将检查相关信息予以通告。

宁夏药品流通监督检查信息表

序号

企业名称

检查

类别

检查

日期

主要问题

采取的措施

1

宁夏西部医药有限公司

飞行检查

823

质量负责人及质量管理部负责人变更后未开展内审;质量管理部门负责人对供货单位备案资料审核不严,未对首营企业资质进行审核;常温库温湿度自动监测系统测点终端数量配备不符合要求,未对温湿度监测系统进行定期验证;阴凉库温度超标未处理;不同批号药品混放。

1.收回GSP证书;

2.其违法违规行为由企业所在地市场监管局调查处理。

2

宁夏美信医药有限责任公司

飞行检查

823

药品与非药品混放,药品堆码间距不符合规定;冷藏药品运输过程中有超标现象。其康源大药房处方药未凭处方销售;供货单位备案资料审核不严。

其违法违规行为由企业所在地市场监管局调查处理。

3

宁夏九州欣医药有限公司

飞行检查

823

组织机构的设立与文件设置规定不一致;计算机系统中设置不符合规定。

其违法违规行为由企业所在地市场监管局调查处理

4

宁夏百安堂医药有限公司

飞行检查

823

未按年度计划出具内部质量管理体系审核报告;中药饮片与其他药品混放;冷藏药品运输时未实时监测并上传记录。

其违法违规行为由企业所在地市场监管局调查处理

5

宁夏百草王医药有限公司

飞行检查

823

未对质量管理文件开展定期审核及修订;未按年度计划进行培训;中药饮片验收员不具有中药学专业中专以上学历;计算机录入数据未进行备份;供货单位、购货单位备案资料审核不严。

其违法违规行为由企业所在地市场监管局调查处理

6

宁夏中山医药有限公司

飞行检查

823

未设置养护员的计算机操作权限;计算机录入数据未进行备份;药品堆码垛间距不符合规定。

其违法违规行为由企业所在地市场监管局调查处理

7

宁夏恒和医药有限公司

飞行检查

823

未对质量管理文件开展定期审核及修订;未按年度计划进行培训;未设置中药饮片库;随意篡改温湿度自动监测系统临界值,超出规定范围不报警,温湿度监测系统及测点终端到期未进行验证和校准;质量管理部门对计算机系统操作权限设置不规范;药品与非药品混放。

1.收回GSP证书;

2.其违法违规行为由企业所在地市场监管局调查处理。

8

宁夏富康人和医药有限公司

飞行检查

823

未对质量管理文件开展定期审核及修订;温湿度超标不报警;部分药品未按包装标示的温度要求储存。

其违法违规行为由企业所在地市场监管局调查处理

9

宁夏冀昊医药有限公司

飞行检查

823

未按年度计划进行培训;温湿度自动监测系统不能正常运行,温湿度超标不报警。

其违法违规行为由企业所在地市场监管局调查处理。

10

宁夏百姓乐大药房连锁有限公司

飞行检查

714

企业负责人兼任药品验收员;库房规模不能满足药品的合理储存,药品堆放混乱;药品冷库、冷藏运输箱验证报告未进行确认签字;阴凉库温度超标;药品与非药品混放。

其违法违规行为由企业所在地市场监管局调查处理

11

宁夏修正堂药房连锁经营有限公司

飞行检查

823

质量管理人员兼职其他业务工作;未按年度计划进行培训;质量管理制度缺失药品收货管理规定和设施设备验证管理规定,未制定计算机系统和药品销后退回的操作规程,修订的“含麻黄碱类复方制剂管理制度中,仍将“复方可待因口服溶液”涵盖其中;药品与非药品混放;温湿度自动监测系统不能进行声光报警,发出报警信息;未设置不合格药品专区。

1.收回GSP证书;

2.其违法违规行为由企业所在地市场监管局调查处理。

12

宁夏云峰盛医药连锁有限公司

飞行检查

825

质管部负责人涉嫌虚挂;质量管理人员兼职其他业务工作,未配备中药饮片验收员;质量管理部门对计算机系统操作权限设置不规范;温湿度监测自动监测系统未运行,无2016年以来的温湿度监测数据,不能提供使用前及定期验证报告;部分药品未按包装标示的温度要求储存。

1.收回GSP证书;

2.其违法违规行为由企业所在地市场监管局调查处理。

13

银川德源医药连锁有限公司

飞行检查

823

未确定质量方针;企业负责人及质量负责人变更后未开展内审;未按年度计划进行培训;药品库房未安装温湿度调控等设施设备;供货单位备案资料审核不严;部分药品发票和随货同行单不相符。其奥林匹克大药店组织机构的设立与文件设置规定不一致;处方药与非处方药混放;处方药凭处方销售未经审核;部分药品未按包装标示的温度要求储存。

1.收回GSP证书;

2.其违法违规行为由企业所在地市场监管局调查处理。

14

宁夏天瑞祥医药连锁有限公司

飞行检查

825

质量管理人员兼职其他业务工作;未按年度计划进行培训;未对质量管理文件开展定期审核及修订;供货单位备案资料审核不严;部分生物制品双岐杆菌三联活菌肠溶胶囊未按包装标示的温度要求储存。其十分店处方药与非处方药混放,并采用开架自选的方式陈列和销售,药品与非药品混放;部分药品未按包装标示的温度要求储存。

1.收回GSP证书;

2.其违法违规行为由企业所在地市场监管局调查处理。

15

银川美和泰医药连锁有限公司

飞行检查

823

未对质量管理文件开展定期审核及修订;仓库地址及质量负责人变更后未开展内审;药品与非药品混放;部分供货单位备案资料审核不严;冷藏药品运输时未实时监测并上传记录;不合格药品处理无记录。

其违法违规行为由企业所在地市场监管局调查处理

16

宁夏泰和春医药连锁有限公司

飞行检查

825

质量管理部门对计算机系统操作权限设置不规范;含麻黄碱类复方制剂未设置储存专区、专用标识和管理人员;温湿度自动监测系统未开启运行,未与计算机系统进行数据连接和备份;药品与非药品混放;不合格药品处理无记录;部分供货单位备案资料审核不严;药品堆码垛间距不符合规定。

1.收回GSP证书;

2.其违法违规行为由企业所在地市场监管局调查处理。

17

宁夏厚和济医药连锁有限公司

飞行检查

823

企业负责人及质量负责人变更后未开展内审;未按年度计划进行培训;温湿度自动监测数据未进行备份留存;质量管理部门对计算机系统操作权限设置不规范;不合格药品处理无记录。

其违法违规行为由企业所在地市场监管局调查处理

18

宁夏妙济堂医药连锁有限公司

飞行检查

825

未对质量管理文件开展定期审核及修订;质量管理人员兼职其他业务工作;随意篡改温湿度自动监测系统临界值,超出规定范围不报警,监测数据未进行备份留存;销售含麻黄碱类复方制剂时计算机未设置超数量销售限制;不合格药品处理无记录。

1.收回GSP证书;

2.其违法违规行为由企业所在地市场监管局调查处理。

19

银川百合堂医药连锁有限公司

飞行检查

823

未对质量管理文件开展定期审核及修订;温湿度自动监测系统不能正常运行;药品堆码间距不符合规定。

其违法违规行为由企业所在地市场监管局调查处理

20

银川市兴庆区(南)宝生堂药店

飞行检查

825

药品与非药品、处方药与非处方药混放;质量管理部门对计算机系统操作权限设置不规范;含麻黄碱类复方制剂未专柜存放;部分药品未按包装标示的温度要求储存;涉嫌从其他零售药店购进药品。

1.收回GSP证书;

2.其违法违规行为由企业所在地市场监管局调查处理。

21

银川市兴庆区杏林风大药房

飞行检查

824

处方药未凭处方销售;含麻黄碱类复方制剂无销售记录;办公区发现过期药品;部分药品未按包装标示的温度要求储存。

其违法违规行为由企业所在地市场监管局调查处理

22

银川西夏区济生堂药房一分店

飞行检查

825

未对质量管理文件开展定期审核及修订;计算机操作权限未进行设定;药品与非药品混放;部分药品未按包装标示的温度要求储存;中药饮片未设置专区(库)存放。

其违法违规行为由企业所在地市场监管局调查处理。

23

银川市兴庆区德庆堂大药房

飞行检查

825

处方药采用开架自选的方式陈列和销售;未经审核销售处方药;药品与非药品混放;销售含麻黄碱类复方制剂时计算机未设置超数量销售限制;不能提供碳酸钙D3片、中药饮片三七购进票据、随货同行单,无法说明其合法来源。

1.收回GSP证书;

2.其违法违规行为由企业所在地市场监管局调查处理。

24

银川市兴庆区湖滨药店

飞行检查

825

质量负责人不在岗;未按年度计划进行培训;销售含麻黄碱类复方制剂时计算机未设限;中药饮片席地摆放,未设置专区存放。

其违法违规行为由企业所在地市场监管局调查处理

25

银川市兴庆区品康大药房

飞行检查

824

销售含麻黄碱类复方制剂时计算机未设置超数量销售限制;部分药品未按包装标示的温度要求储存;未凭处方销售处方药;超许可范围经营生物制品枯草杆菌二联活菌颗粒;不能提供所经营的硝苯地平缓释片、阿卡波糖片等药品购进发票、随货同行单,无法说明其合法来源。

1.收回GSP证书;

2.其违法违规行为由企业所在地市场监管局调查处理。

26

银川市兴庆区益舒堂大药房

飞行检查

824

超许可范围经营葡萄糖注射液;处方药与非处方药混放,并采用开架自选的方式陈列和销售;不合格药品处理无记录,药品与非药品混放;无药品拆零记录;销售含麻黄碱类复方制剂计算机销售记录与纸质记录登记不一致。

1.收回GSP证书;

2.其违法违规行为由企业所在地市场监管局调查处理。

27

银川市兴庆区健平大药房

飞行检查

824

未按年度计划进行培训;计算机系统未设置人员登录权限;销售含麻黄碱类复方制剂时计算机未设置超数量销售限制;部分药品未按规定的程序验收;未经审核销售处方药。

其违法违规行为由企业所在地市场监管局调查处理

28

银川市兴庆区富安堂大药房

飞行检查

825

未对质量管理文件开展定期审核及修订;首营品种备案资料审核不严;部分药品未按包装标示的温度要求储存。

其违法违规行为由企业所在地市场监管局调查处理

29

银川市兴庆区东方本草大药房

飞行检查

825

部分药品未按规定的程序验收;未经审核或未凭处方销售处方药

其违法违规行为由企业所在地市场监管局调查处理

30

银川高新技术开发区益生康大药房

飞行检查

824

未对质量管理文件开展定期审核及修订;未按年度计划进行培训;部分供货单位备案资料审核不严;部分药品未按包装标示的温度要求储存。

其违法违规行为由企业所在地市场监管局调查处理

(责任编辑: 车车 )
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