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食药监总局抽检:6家企业10台医疗器械产品不合格

2017-09-27 00:00:08 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 9月26日,国家食品药品监督管理总局官网发布国家医疗器械质量公告(2017年第22期,总第40期),对红外辐射治疗设备、超声理疗设备2个品种44台产品的质量监督抽检情况进行公告。

其中,被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及6家医疗器械生产企业的2个品种10台。具体为:

(一)红外辐射治疗设备3家企业7台产品。重庆蜀水仪器厂生产的1台特定电磁波治疗器,加热器表面温度误差不符合标准规定;贵阳龙泉医疗器械有限公司生产的5台特定电磁波治疗器、四川恒明科技开发有限公司生产的1台特定电磁波谱治疗器,加热器表面温度不均匀度不符合标准规定。

(二)超声理疗设备3家企业3台产品。成都康富科学仪器有限公司生产的1台超声电导治疗仪,保护接地、功能接地和电位均衡,网电源部分、元器件和布线不符合标准规定;意大利爱美优公司(EMILDUE S.R.L)生产的1台超声波治疗仪(代理人:北京金豪商贸有限公司),输入功率不符合标准规定;洛阳康立医疗器械有限公司生产的1台超声治疗仪,正常工作温度下的连续漏电流不符合标准规定。

被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及1家医疗器械生产企业的1个品种5台,具体为:

红外辐射治疗设备1家企业5台产品。贵阳龙泉医疗器械有限公司生产的5台特定电磁波治疗器,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及26家医疗器械生产企业的2个品种34台。

国家食品药品监督管理总局已要求不符合标准规定产品企业及代理人所在地食品药品监督管理部门对相关企业进行调查处理。并要求相关省级食品药品监督管理部门及时将处置情况向社会公布。

国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/出厂编号

抽样单位

检验单位

不符合标准规定项

1

特定电磁波治疗器 

昆山市百佳惠大药房有限公司

重庆蜀水仪器厂

CQS-20-T 

20148 2014081574 

江苏省食品药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验院

加热器表面温度误差

2

特定电磁波治疗器 

贵阳龙泉医疗器械有限公司

贵阳龙泉医疗器械有限公司

LQ-2008EQ 

2016.05.14

160501501

贵州省食品药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验院

加热器表面温度不均匀度

3

特定电磁波治疗器 

贵阳龙泉医疗器械有限公司

贵阳龙泉医疗器械有限公司

LQ-2008A 

2016.05.14

160502001

贵州省食品药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验院

加热器表面温度不均匀度

4

特定电磁波治疗器 

贵阳龙泉医疗器械有限公司

贵阳龙泉医疗器械有限公司

LQ-2008AH 

2016.05.14

160501001

贵州省食品药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验院

加热器表面温度不均匀度

5

特定电磁波治疗器 

贵阳龙泉医疗器械有限公司

贵阳龙泉医疗器械有限公司

LQ-2008CH 

2016.05.14

160500501 

贵州省食品药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验院

加热器表面温度不均匀度

6

特定电磁波治疗器 

贵阳龙泉医疗器械有限公司

贵阳龙泉医疗器械有限公司

LQ-2008C 

2016.05.14

160500199 

贵州省食品药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验院

加热器表面温度不均匀度

7

特定电磁波谱治疗器 

四川恒明科技开发有限公司

四川恒明科技开发有限公司

TDP-L3 

/3160503540

四川省食品药品监督管理局 

安徽省食品药品检验研究院

加热器表面温度不均匀度

8

超声电导治疗仪 

成都康富科学仪器有限公司

成都康富科学仪器有限公司

ZCD-S1 

20160324号;ZCDS1 20160022 

四川省食品药品监督管理局 

湖北医疗器械质量监督检验中心

1.保护接地、功能接地和电位均衡;2.网电源部分、元器件和布线

9

超声波治疗仪 

北京金豪商贸有限公司

意大利爱美优公司(EMILDUE S.R.L)(代理人:北京金豪商贸有限公司)

US 13 

2014

US061874 

北京市食品药品监督管理局 

天津市医疗器械质量监督检验中心

输入功率

10

超声治疗仪 

洛阳康立医疗器械有限公司

洛阳康立医疗器械有限公司

LHZ-300型 

/9303020G01 

河南省食品药品监督管理局 

安徽省食品药品检验研究院

正常工作温度下的连续漏电流

 

国家医疗器械抽检(标识标签说明书等项目)不符合标准规定产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/出厂编号

抽样单位

检验单位

不符合标准规定项

1

特定电磁波治疗器 

贵阳龙泉医疗器械有限公司

贵阳龙泉医疗器械有限公司

LQ-2008EQ 

2016.05.14

160501501

贵州省食品药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验院

设备或设备部件的外部标记

2

特定电磁波治疗器 

贵阳龙泉医疗器械有限公司

贵阳龙泉医疗器械有限公司

LQ-2008A 

2016.05.14

160502001

贵州省食品药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验院

设备或设备部件的外部标记

3

特定电磁波治疗器 

贵阳龙泉医疗器械有限公司

贵阳龙泉医疗器械有限公司

LQ-2008AH 

2016.05.14

160501001

贵州省食品药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验院

设备或设备部件的外部标记

4

特定电磁波治疗器 

贵阳龙泉医疗器械有限公司

贵阳龙泉医疗器械有限公司

LQ-2008CH 

2016.05.14

160500501 

贵州省食品药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验院

设备或设备部件的外部标记

5

特定电磁波治疗器 

贵阳龙泉医疗器械有限公司

贵阳龙泉医疗器械有限公司

LQ-2008C 

2016.05.14

160500199 

贵州省食品药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验院

设备或设备部件的外部标记

 

国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/出厂编号

抽样单位

检验单位

1

红外偏振光治疗仪 

广州龙之杰科技有限公司

广州龙之杰科技有限公司

LGT-3600A 

/3600A001400029 

广东省食品药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验院

2

红外偏振光治疗仪 

珠海黑马医学仪器有限公司

珠海黑马医学仪器有限公司

K1 

201604

1A00K1VD03500 

广东省食品药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验院

3

红外线治疗器 

贵阳华鑫医疗器械有限公司

重庆长乐硅酸盐有限公司

T-100A 

20151012

 CQG151000128  

贵州省食品药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验院

4

特定电磁波治疗器 

贵州医铭康医疗设备有限公司

重庆益鸟医疗器械有限公司

YN-18台式小头 

2015.08

1508389 

贵州省食品药品监督管理局

浙江省医疗器械检验院

5

特定电磁波治疗器 

国大苏药药房淮安有限公司第二人民医院中心店

重庆润扬医疗器械有限责任公司

TDP-CQ-15 

201311

1531112041B 

江苏省食品药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验院

6

特定电磁波治疗器 

贵阳市南明区每文医疗器械经营部

重庆航天火箭电子技术有限公司

CQ-10 

201601

003230 

贵州省食品药品监督管理局

浙江省医疗器械检验院

7

红外光治疗仪 

徐州天飞电子设备有限公司

徐州天飞电子设备有限公司

TF-6002 

2016.4

62140733603 

江苏省食品药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验院

8

特定电磁波治疗器 

贵州祥瑞医疗器械有限公司

重庆润扬医疗器械有限责任公司

TDP-CQ-15 

/1550720060B 

贵州省食品药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验院

9

红外线治疗仪 

贵州黔江医疗器械有限公司

重庆市国人医疗器械有限公司

HW-T-1 

/1505290034993 

贵州省食品药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验院

10

特定电磁波治疗器 

南宁市三科医疗器械有限责任公司

南宁市三科医疗器械有限责任公司

SK-102 

2016503

1605001 

广西壮族自治区食品药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验院

11

红外线治疗器 

广州浩新医学技术有限公司

重庆航天火箭电子技术有限公司

CQ-30 

2016.05/

广东省食品药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验院

12

红外偏振光治疗仪 

珠海康嘉医疗器械有限公司

珠海康嘉医疗器械有限公司

CZ-660I 

20160506

116E372 

广东省食品药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验院

13

TDP治疗器 

柳州市亿达医疗器械有限公司

重庆市国人医疗器械有限公司

TDP-T-I—1 

/1511093013370 

广西壮族自治区食品药品监督管理局 

浙江省医疗器械检验院

14

TDP特定电磁波治疗器 

重庆鑫亿医疗器械有限公司

重庆鑫亿医疗器械有限公司

TDP-XY-10X 

2016516/ 

重庆市食品药品监督管理局 

安徽省食品药品检验研究院

15

特定电磁波治疗器 

重庆益鸟医疗器械有限公司

重庆益鸟医疗器械有限公司

YN-18台式小头 

2016.05

160521 

重庆市食品药品监督管理局 

安徽省食品药品检验研究院

16

红外线治疗仪 

重庆市国人医疗器械有限公司

重庆市国人医疗器械有限公司

HW-T-1 

2016.5.10 1605100009369 

重庆市食品药品监督管理局 

安徽省食品药品检验研究院

17

红外线治疗器 

重庆长乐硅酸盐有限责任公司

重庆长乐硅酸盐有限责任公司

L-100A 

20160420

160400974 

重庆市食品药品监督管理局 

安徽省食品药品检验研究院

18

红外线治疗器 

重庆华伦弘力实业有限公司

重庆华伦弘力实业有限公司

HLH-1 

2016518116001 

重庆市食品药品监督管理局 

安徽省食品药品检验研究院

19

特定电磁波(TDP)治疗器 

重庆薏青医疗器械有限公司

重庆薏青医疗器械有限公司

CQ-1θA 

201656YQ160506006 

重庆市食品药品监督管理局 

安徽省食品药品检验研究院

20

特定电磁波治疗器 

驻马店市沃森医疗器械有限公司

重庆航天火箭电子技术有限公司

CQ-25 

20161/ 

河南省食品药品监督管理局 

安徽省食品药品检验研究院

21

红外线治疗仪 

重庆润扬医疗器械有限责任公司

重庆润扬医疗器械有限责任公司

HWY-15 

2016051560535001 

重庆市食品药品监督管理局 

安徽省食品药品检验研究院

22

红外线治疗器 

重庆航天火箭电子技术有限公司

重庆航天火箭电子技术有限公司

CQ-61 

2016.05

007619 

重庆市食品药品监督管理局 

安徽省食品药品检验研究院

23

红外线治疗仪 

重庆市康牌医疗器械有限公司

重庆市康牌医疗器械有限公司

KHL-2 

2016.5.18

816001 

重庆市食品药品监督管理局 

安徽省食品药品检验研究院

24

红外线治疗仪 

重庆萍丰机械有限公司

重庆萍丰机械有限公司

PF-LJ-100(立式) 

20160503 PF00160501002 

重庆市食品药品监督管理局 

安徽省食品药品检验研究院

25

特定电磁波治疗器 

重庆中芝医用仪器有限公司

重庆中芝医用仪器有限公司

CQ-BS6 

2016-5-30

160530H  

重庆市食品药品监督管理局 

安徽省食品药品检验研究院

26

超声治疗仪 

深圳市德迈科技有限公司

深圳市德迈科技有限公司

DM-200B 

2015.6.3

201506030005 

广东省食品药品监督管理局 

湖北医疗器械质量监督检验中心

27

超声波子宫复旧仪 

重庆海扶医疗科技股份有限公司

重庆海扶医疗科技股份有限公司

CKC100 

201605

150149 

重庆市食品药品监督管理局 

湖北医疗器械质量监督检验中心

28

超声电导仪 

北京诺亚同舟医疗技术有限公司

北京诺亚同舟医疗技术有限公司

NAVA-01 TD 

2016.05.20

316033476 

北京市食品药品监督管理局 

天津市医疗器械质量监督检验中心

29

超声电导前列腺治疗仪 

南京早春医疗器械有限公司

南京早春医疗器械有限公司

ZC-8800B 

/1408307 

江苏省食品药品监督管理局 

安徽省食品药品检验研究院

30

超声电导治疗仪 

南京奥珂森电子有限公司

南京奥珂森电子有限公司

AKS-802型 

/821507006 

江苏省食品药品监督管理局 

安徽省食品药品检验研究院

31

Aluoc系列超声深部治疗仪 

徐州阿洛克医疗电子设备有限公司

徐州阿洛克医疗电子设备有限公司

Aluoc-770 

2016.5

A75121612T 

江苏省食品药品监督管理局 

安徽省食品药品检验研究院

32

超声波治疗仪 

苏州好博医疗器械有限公司

苏州好博医疗器械有限公司

HB810D 

/160406101 

江苏省食品药品监督管理局 

安徽省食品药品检验研究院

33

超声波治疗仪 

武汉赫普医疗器械有限公司

武汉赫普医疗器械有限公司

U-C-Hz-80 

201605

000171 

湖北省食品药品监督管理局 

安徽省食品药品检验研究院

34

超声波治疗仪 

深圳市圣祥高科技有限公司

深圳市圣祥高科技有限公司

838A-H-L-S 

2015-12-31

A-SX15122501 

广东省食品药品监督管理局 

广东省医疗器械质量监督检验所

 

 

 

 

 

 

(责任编辑: 六六 )
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