陕西省食药监局通报11家药品经营企业飞行检查结果

　　为了进一步净化药品流通市场秩序，规范药品经营行为，切实保障公众用药安全有效，依据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）规定和陕西省食品药品监督管理局《2017年陕西省药品和化妆品流通监管工作方案的通知》和省局《关于开展2017年药品经营企业GSP飞行检查工作的通知》要求， 2017年8月28日—9月4日，全省抽调了18名药品《药品质量管理规范》（以下简称GSP）骨干检查员，派出4个检查组，集中7天时间，对西安、咸阳、宝鸡、渭南、汉中、安康、铜川等市药品经营企业进行了飞行检查，发现安康市华康医药有限责任公司等11家药品经营企业存在严重违法违规经营行为，决定撤销GSP证书6家，收回GSP证书5家。

　　一、撤销GSP证书的6家药品经营企业存在的主要问题

　　（一）在对安康市华康医药有限责任公司检查中发现，该企业存在以本企业名义为他人经营药品提供场所、资质证明文件及票据等行为；在擅自增设的库房内存放未经确定合法来源的药品；质量负责人在任职期间兼职其他企业的销售员。

　　（二）在对陕西省彬县药材公司检查中发现，该企业存在采购的中药饮片标签未标注生产企业，无法实现药品追溯；对采购的18种药品未建立采购、入库验收及销售记录；销售国家有专门管理要求的药品复方甘草片，违规进行现金交易；对任命的质量负责人未进行变更和注册。

　　（三）在对汉中市第二药材公司中药经营部检查中发现， 该企业存在以本企业名义为他人经营药品提供场所、资质证明文件及票据的行为；向无合法经营资质的企业销售国家有专门管理要求的复方甘草片并伪造药品流向。

　　（四）在对汉中市医药总公司药品经销分公司检查中发现，该企业销售国家有专门管理要求的复方甘草片时存在伪造流向，导致大批量复方甘草片销售流向不明；质量管理部门未有效履行指导和监督职责，不能保证药品的合法、安全、合理使用性。

　　（五）在对渭南市药材公司新特药经营部检查中发现，该企业存在以本企业名义为他人经营药品提供资质证明文件、票据等，存在多名业务员挂靠、走票现象；在药品采购、储存、销售等环节中未采取有效的质量控制措施，部分药品未纳入计算机管理系统，不能实现药品可追溯；计算机系统不能有效实现锁定、拦截功能。

　　（六）在对西安悦尔康医药有限公司检查中发现，该企业销售的部分药品，仅可提供现金收取的收款收据，无法提供销售发票，未做到票、帐、货、款相一致；制订的部门职责、药品质量管理制度等均为2013年版本，不符合现行有关法规规定。

　　以上6家药品经营企业存在严重违反《药品经营质量管理规范》规定的行为，为加强药品经营安全的风险防控，依据《药品医疗器械飞行检查管理办法》第二十五条和《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条规定，陕西省食药监局依法采取了撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》的风险控制措施。

　　二、收回GSP证书的5家药品经营企业存在的主要问题

　　（一）在对陕西华伟医药有限公司检查中发现，该企业存在库房存放无采购订单的药品，不能实现药品可追溯；不合格品区存放有合格药品；未对库房温湿度进行有效监控，发现温湿度超标，未采取措施。企业质量管理部门未认真组织对承运方的运输条件及质量保证能力的审查，资料搜集不全。

　　（二）在对西安大唐医药销售有限公司检查中发现，该企业存在对部分销售药品未如实开具《增值税发票》，未做到票、帐、货、款相一致；企业与西安市某公司签订有《药品委托运输合同》，但未对承运方的温湿度保障能力进行审查，导致阴凉储存药品在运输途中温度处于失控状态；企业制定的《冷链药品管理操作规程》不符合冷藏药品的收货、验收、储存、出库复核等要求；企业配备的2台空调已经损坏，不能有效调节库区温度。

　　（三）在对陕西天远药业有限公司检查中发现，该企业存在将购进药品的货款汇入业务员个人账户，且汇款金额与供货单位开具的发票金额不一致；将所经营的药品进行委托运输，但未对承运方的温湿度保障能力进行审查，无法保证药品在途质量；

　　（四）在对宝鸡市陈仓区药材公司检查中发现，该企业存在对所经营的中药材未纳入计算机系统管理，不能实现中药材的可追溯；任命的质量管理员为其他公司在职人员；企业库房监测温湿度值超出规定范围时，不能进行报警。

　　（五）在对凤翔县医药总公司检查中发现，该企业存在销售国家有专门管理要求的复方甘草片，有使用现金结算行为；对所经营的中药材、中药饮片未制定质量管理制度；制定的《冷链药品管理制度》与企业实际不符；对所经营的中药材未纳入计算机系统管理，不能实现中药材的可追溯；未严格按照要求对购进药品进行逐批验收。

　　以上5家药品经营企业存在严重违反《药品经营质量管理规范》规定的行为，依据《药品医疗器械飞行检查管理办法》第二十五条和《陕西省食品药品监督管理局收回和发还药品GSP证书管理规定（试行）》，陕西省食药监局依法采取了收回其《药品经营质量管理规范认证证书》的风险控制措施。

　　省局要求各市（区）局要坚持问题导向，强化监管措施，一要督促被飞检企业对检查中存在的问题进行逐一整改，充分运用风险研判成果，对问题较多、风险较高的企业要进行现场核查，确保其整改到位，促使风险真正消除；二要转变监管理念与思维，加强自身能力建设，不断提升监管能力，加大对辖区内药品经营企业的飞行检查、跟踪检查和日常监管力度，提高检查的针对性和实效性；三要对照本《通报》中飞行检查发现的存在问题，举一反三、拾遗补缺，确保药品质量管理不滑坡，执行GSP规范不走样；四要对飞行检查中检查组移送的违法线索进行深挖细查，发现的违规行为要严肃查处，维护良好的药品经营秩序；五要对发现存在严重违法违规行为的企业，及时对外公开处理结果及相关信息。省局将在年内继续组织对全省药品经营企业进行飞行检查，严厉打击违法经营行为，切实保障药品质量安全。