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上饶市食药监局撤销4家药店药品经营质量管理规范认证证书

2017-09-13 16:29:19 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 9月12日,上饶市食品药品监督管理局官网发布《关于对第二批药品零售企业GSP飞行检查情况及处理意见的通报》,撤销4家药店《药品经营质量管理规范认证证书》,收回7家药店《药品经营质量管理规范认证证书》,责令81家药店限期改正。

据通报,上饶市食品药品监督管理局于2017年8月26至31日组织执法人员对辖区内92家药品零售企业进行了第二期GSP飞行检查。根据对药店进行药品GSP飞行检查发现的问题,依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》等有关规定,经综合评定,提出如下处理意见:

对在飞行检查中发现严重违反《药品经营质量管理规范》规定的铅山县永平镇同心药店,横峰县健源药店,上饶县爱民药房,上饶市信州区恒顺堂大药房4家药店,依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第46条规定,撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。

对在飞行检查中,发现药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》规定的德兴市美德信药房丽都嘉苑店,万年县天成大药房,万年县健康药店,余干县爱心大药房有限公司上关店,余干开心人大药房有限公司,横峰县平安药店,横峰县九九平价药房安康店7家药店,责成由管辖县(市、区)食品药品监督管理局、直属局收回其《药品经营质量管理规范认证证书》,督促其对存在的问题进行限期整改,整改到位后向所辖局报告,经检查符合要求发还GSP证书。

责成由管辖县(市、区)食品药品监督管理局、直属局对铅山县永平镇大嘉大药房等81家药店责令限期改正,并将整改情况书面报市局。

通报中提出,各县(市、区)局、直属局要提高认识,落实责任,确保每一项整改措施真正落实到位。

各县(市、区)局、直属局对市局提出的处理意见要依法予以处理,并将处理结果于2017年9月30日前用书面材料形式报市局流通监管科(企业整改报告附照片等材料,县局签署意见)。市局将对整改情况进行抽检。

飞行检查情况汇总

(一)、对在飞行检查中发现严重违反《药品经营质量管理规范》规定的铅山县永平镇同心药店,横峰县健源药店,上饶县爱民药房, 上饶市信州区恒顺堂大药房4家药店,依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第46条规定,撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。

1、铅山县永平镇同心药店

严重缺陷1项, 主要缺陷10项, 一般缺陷5项:1、**00401 企业未依照核定的经营范围开展经营活动,现场发现:①标示为安阳市源首生物药业有限责任公司生产的蜡样芽胞杆菌活菌胶囊(批准文号:国药准字S10980014,批号:20170102);②标示东北制药集团沈阳第一制药有限公司生产的地衣芽孢杆菌活菌胶囊(批准文号:国药准字S10950019,批号:20161195);③标示江西制药有限责任公司生产的复方甘草片(批准文号:国药准字H36020760,批号:1701062);2、*12502 企业按规定配备了执业药师,但检查时执业药师石礼春不在岗;3、12801 企业未按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训;4、*13201 在药品陈列区域存放与经营活动无关的物品及私人物品,如:婴儿床,玩具,旅行箱等;5、*13301 企业未按照有关法律法规制定符合企业实际质量管理文件,现场不能提供质量管理制度、岗位职责、操作规程等;6、14506 无药品拆零销售所需的调配工具、包装用品;7、*14601 企业安装了能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,但现场检查时该系统无法正常打开,且未见相关密钥;8、*14803 检查组到达该药店营业场所时,药品阴凉柜未运行;9、14805 无验收专用场所,贴有待验区标志的门后打开是卫生间;10、*15204 现场未能提供对江西仁翔药业有限公司首营企业的审核材料;11、*15207 现场未能提供供货单位江西康成药业有限公司销售人员的资料;12、15402 现场未能提供药品购进验收记录;13、*16101 少部分药品未按储存要求陈列在阴凉柜内,如布洛芬混悬液;14、*16106 部分处方药如阿莫西林颗粒(生产企业:先声药业有限公司,批准文号:国药准字H46020605,批号:01-170335)采用开架自选方式陈列和销售;15、16601 营业人员未佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌;16、*16801 企业销售药品未开具销售凭证。

2、横峰县健源药店

严重缺陷1项, 主要缺陷3项, 一般缺陷10项:法定代表人娄萍因生产小孩未在现场,质量负责人章晓青在现场一起配合检查,但通过对质量负责人询问,章对店内组织结构、店内使用什么管理软件、店内药品摆布及自己的工作职责都不能正确回答;现场打开该店使用的金博、宝芝林软件,用户名中使用一项中只有法人代表娄萍和另一人蒋月仙(现已不在该店),并无质量负责人章晓青用户名,现场叫章晓青进入系统,章晓青无密码无法进入。现场检查情况如下:1、12801 未制定培训计划;2、12802 无培训档案;*13901 温湿度记录未登记;**14504 未配备专用冷藏设备;14506 未配备拆零工具;14806 无不合格品专用存放场所;14805 未设置待验等区域;16002 药品与非药品混放、如非药品西瓜爽与药品金果饮咽喉片存放在一起;*16106 阴凉柜处方药未加锁;16108 未设置药品拆零专柜;16115 无中药饮片清斗记录;*16402 口腔炎喷雾剂、乳酸菌素片等药品未按包装标示的温度储存在阴凉柜中;17301 未设置除药品质量原因外,药品一经售出、不得退换警示语;17401未公布药品质量投诉电话。

3、上饶县爱民药房

主要缺陷3项, 一般缺陷10项,现场检查记录:该药店的药品经营许可证有效期为2015年11月6日—2020年11月5日,法人姚太秋另有医疗机构执业许可证(上饶县姚太秋内儿科诊所)。药店和诊所的药品存放、票据保管及电脑GSP资料均有混淆现象。药店质量负责人郑爱卿上岗时未穿工作服,也未佩戴工作牌。药房不能提供员工的培训记录。抽查了四个药品(复方甘草片,江西制药责任有限公司生产,规格:100片/瓶,批号1701172;盐酸左氧氟沙星片,海南海神同洲制药有限公司生产,批号:1611041;氨酚伪麻美芬片Ⅱ/氨麻苯美片(白加黑),拜耳医药保健有限公司启东分公司生产,批号:JS02172;独一味胶囊,江西欧氏药业有限公司生产,批号:10170602),供应商为:江西天盛医药有限公司,江西五洲医药营销有限公司,但不能提供供应商资质材料及同批次的检验报告书资料,票据显示只有白加黑是药店名义采购,其它均为上饶县姚太秋内儿科诊所采购;处方药销售记录不规范,未记录销售时间。销售国家有专门要求的药品无销售记录,拆零药品专柜中无拆零包装用品。未设置待验区、退货区、不合格品区。药店其他技术人员姚雅芬已变更为姚太秋(乡医中专文凭),但还未办理变更审批手续,质量管理制度没有修定增加药品追溯制度。12801 药店未按照制度制定2017年培训计划;13001员工郑爱卿上岗时未穿工作报;12802药店员工培训近两年未见记录;*13501药店质量管理制度中无药品追溯的规定;14101药店GSP电子资料未按日备份;14302药店药品与诊所药品有严重混放现象;14506药品拆零用包装用品未配备;14805无药品待验区标识;14806无专用的不合格药品存放场所;*15204药店没有留存抽查药品的供应商资料,也无药店审核记录;*15207药店没有留存抽查药品供货单位销售员相关资料;15602药店没有留存抽查药品的检验报告书资料;16802药店处方药销售记录不全,无药品销售记录时间;

4、上饶市信州区恒顺堂大药房

主要缺陷4项, 一般缺陷14项。该药店药品经营许可证有效期2015年12月29日至2020年12月28日,法人、企业负责人、质量负责人周永焕及其他药学技术人员刘云玉检查时均未在岗,阴凉柜门敞开,未通电源,店内只有两名新员工郑水仙、胡玲,胡玲未穿工作服,也未佩戴胸牌,未见该两名新员工的培训记录和健康体检资料,电脑中配有金博宝芝林的GSP软件,核查验收记录,该店只有至2016年04月的购进验收记录。抽查了五个药品,供应商为:江西仁济医药有限公司,药店能提供相关票据,但不能提供供应商资质材料及同批次的检验报告书资料。未做处方药销售登记记录。拆零药品专柜中无拆零包装用品。未设置待验区、退货区、不合格品区。对照GSP条款,检查缺陷项目如下:

12801 未见2017年培训计划;12802 未见相关培训记录;13001 个别工作人员工作时间未穿工作服;13101 未见两名新员工的健康体检资料;*13501 药品追溯制度未制定;14101 该药店未按日备份GSP数据;14506 拆零专柜中无拆零包装用品;14805 未设置待验区;14806 未设置不合格药品区;15101 中药调配设备电子秤未提供检定合格证;15202 未与供应商江西仁济医药有限公司签订质量保证协议书;*15204 未见供应商江西仁济医药有限公司首营企业资料;*15207 未见供应商江西仁济医药有限公司销售人员的相关资料;15402 该药店购进验收记录在GSP软件中只记录到2016年04月,也无纸质购进验收记录;15601 该药店抽查的五个药品均未能提供检验报告书资料;16601 营业员未佩戴工作牌;*16801 药店销售药品未开具销售凭证;16802 处方药销售记录未见。

(二)、对在飞行检查中,发现药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》规定的德兴市美德信药房丽都嘉苑店,万年县天成大药房,万年县健康药店,余干县爱心大药房有限公司上关店,余干开心人大药房有限公司 ,横峰县平安药店,横峰县九九平价药房安康店7家药店,责成由管辖县(市、区)食品药品监督管理局、直属局收回其《药品经营质量管理规范认证证书》,督促其对存在的问题进行限期整改,整改到位后向所辖局报告,经检查符合要求发还GSP证书。

1、德兴市美德信药房丽都嘉苑店

主要缺陷4项, 一般缺陷12项。1、12303 企业文件中的相关人员签名均为电脑打印;2、*12304首营企业资料不全,未收集出库单及发票样票;3、*12305首营品种资料未收集药品包装、标签、说明书、药品标准、检验报告书等资料;4、12312 无培训资料;5、12801 无培训资料;6、12802无培训资料;7、12901无培训资料;8、13101 企业部分人员年度健康检查已过期未及时体检;9、13801企业未制定国家专管药品的管理的操作规程;10、14201 计算机系统内的电子记录数据备份在本地电脑上,未进行异地备份;11、*15204首营企业资料不全,未收集出库单及发票样票;2、15402药品验收记录内容不完整,缺少生产日期等内容;3、15601 未收集药品检验报告书;14、15901无阴凉柜内的温湿度监测记录;15、*16101痔疮栓等药品未按温度储存要求存放在阴凉区;16、16602 在岗执业药师未挂牌明示。

2、万年县天成大药房

主要缺陷4项, 一般缺陷。场检查时,企业质量负责人严朵萍不在岗(请产假)。12307 企业未收集与药品经营有关的各项质量信息;*12502 现场检查时,执业药师严朵萍不在岗(请产假);12901 企业未对国家有专门管理要求的药品销售人员开展培训;13101 直接接触药品岗位的人员2017年度未进行健康体检;13302企业《药品验收管理制度》(编号:ZL-ZD-002-A,执行日期:2011.05)第八款“验收合格的药品应当及时入库或上架,并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台”,有电子监管码相关内容,未及时进行修订;14506 拆零专柜缺药勺、医用手套等工具;14802 现场未见防鼠设施;15101 中药饮片计量工具戥称2017年未检定;15901 阴凉柜温湿度记录不全。

*16106 处方药多潘立酮片、盐酸西替利嗪胶囊开架陈列、销售。

*16402 部分需要阴凉储存的药品陈列在常温区货架上,如愈酚喷托异丙嗪颗粒;*16903 2017年5月至今无药品拆零销售记录;17301 营业场所未在显著位置标示“除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换”告知顾客。

3、万年县健康药店

主要缺陷3项, 一般缺陷16项。12801 企业未制定2017年度培训计划;12802 培训档案不完整,缺培训签到表、培训课件、培训考核等;12901 企业未对国家有专门管理要求的药品销售人员开展培训;13101 直接接触药品岗位的人员2017年度未进行健康体检;14201 企业电子数据备份无安全可靠的方式。

14506 拆零专柜中无拆零工具;14805 现场未设立不合格品区、待验区、退货区等分区标识;15101 中药饮片计量工具戥称2017年未检定;15202 江西五洲医药营销有限公司质量保证协议乙方未签字、盖章;*15207 江西省培尼西林医药有限公司法人授权委托书已过期;15405 验收人员未在验收记录上签署姓名;15901 经营场所温度计显示温度33℃,企业未进行有效调控;16115 企业无中药饮片清斗记录;*16202 企业对货架上过期药品未及时撤柜,停止销售,如联苯苄唑乳膏(有效期至:2017年05月);*16402 部分需要阴凉储存的药品陈列在常温区货架上,如清开灵软胶囊;16405 现场防鼠设施未启用;16802 处方药销售记录不齐全;16904 拆零药袋缺少药店名称、规格、批号、有效期等内容;16906 拆零专柜中部分药品未保留药品原包装和说明书。

4、余干县爱心大药房有限公司上关店

主要缺陷2项, 一般缺陷11项。*14601计算机系统未对含麻复方制剂超数量销售自动锁定;*16101阴凉储存的药品复方银翘氨敏胶囊未存放在阴凉区;12801未制定2017年度培训计划;12802培训档案内容不全,缺2017年度培训计划;14001中药饮片验收记录未按要求保存5年(现场不能提供2015、2016年度中药饮片验收记录);14802现场未见防鼠设备;15101电子天平未进行定期校准;15402验收记录未记录到货日期、验收结论及验收人签名;16002未采取防鼠措施;16113中药饮片甘草(批号20170401)无装斗记录;16704中药饮片销售未留存处方;16901未对拆零药品销售人员开展专门培训;16904拆零包装袋未印制批号、有效期等内容。

5、余干开心人大药房有限公司

主要缺陷2项, 一般缺陷9项。*13201冷藏设备内存放猪肉;*16101阴凉储存的药品头孢克肟胶囊未存放在阴凉区;12802培训档案内容不全,无培训课件;13101部分在岗人员未开展2017年度健康检查;15101电子天平未进行定期校准;15402验收记录未记录验收日期;15901记录显示阴凉区温度23摄氏度时未及时调控;16002防鼠设施未启用;16114中药饮片未定期清斗;16704中药饮片销售未留存处方;16905拆零药品销售未提供说明书或复印件;

6、横峰县平安药店

主要缺陷3项, 一般缺陷。1、12314 未对计量用具进行检测;2、12801 企业未设立2017年度培训计划;3、12802 未建立2017年培训档案;4、13101 健康档案不全;5、*13201 中药饮片钩藤、艾叶、川牛膝等与生活用品堆放在一起;6、*13901 温湿度记录不全(基本未做);7、14506 未设药品拆零专柜(区)、无工具、包装用品等;8、16115 饮片装斗前无清斗记录;9、16423 养护人员未定期汇总、分析养护记录;10、*16903 拆零药品未做销售记录.

7、横峰县九九平价药房安康店

主要缺陷3项, 一般缺陷4项。12801企业未制定2017年培训计划;12802 2017年度培训工作档案未建立;13101 健康档案不全(只有赖菊英一人的健康档案);14506拆零工具不全(无手套、剪刀等);*16106 阴凉柜处方药未加锁;*16105部分处方药与非处方药混放;*17001未对复方甘草片销售数量在计算机系统内进行限量设置。

(三)、责成由管辖县(市、区)食品药品监督管理局、直属局对铅山县永平镇大嘉大药房等81家药店责令限期改正,并将整改情况书面报市局。

 

(责任编辑:六六)
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