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中国质量新闻网讯 广东省食品药品监督管理局发布《药品生产安全监管飞行检查通报（2017年第22号）》，通报对广东奇灵制药有限公司的飞行检查情况。
据通报，检查组对企业的原辅料库、成品库、口服固体制剂一车间、口服固体制剂二车间(青霉素类专用)、中药前处理及提取车间、化验室、留样室等进行了现场检查；同时抽查了该公司的管理文件、批生产记录、批检验记录资料等；重点核查阿莫西林胶囊（批号：20170504、20170601、20170602）、氨苄西林胶囊（批号：20160601、20160602、20160603）、舒西他林干混悬剂（批号：20160601、20161001、20170101）、众生片（批号：20160501、20160901、20170401）、调经祛斑片（批号：20151101、20160501、20170401）、排石利胆胶囊（批号：20160401、20160901、20170401）等品种物料购进及使用、工艺流程、生产过程监控、质量管理等环节执行GMP的情况。
本次检查发现企业存在一般缺陷12项，符合药品GMP要求。由揭阳市食品药品监督管理局督促企业完成整改。
药品生产安全监管飞行检查通报（2017年第22号）
企业名称 | 广东奇灵制药有限公司 | ||
生产地址 | 普宁市云落镇 | ||
药品生产 许可证编号 | 粤20160333 | 社会信用代码 （组织机构代码） | 78489862-0 |
法定代表人 | 陈泽选 | 质量负责人 | 洪铄林 |
检查单位 | 广东省食品药品监管局 | 检查日期 | 2017年6月23日-24日 |
事由 | 2017年度药品GMP飞行检查 | ||
主要检查内容及发现问题 | |||
检查组对企业的原辅料库、成品库、口服固体制剂一车间、口服固体制剂二车间(青霉素类专用)、中药前处理及提取车间、化验室、留样室等进行了现场检查；同时抽查了该公司的管理文件、批生产记录、批检验记录资料等；重点核查阿莫西林胶囊（批号：20170504、20170601、20170602）、氨苄西林胶囊（批号：20160601、20160602、20160603）、舒西他林干混悬剂（批号：20160601、20161001、20170101）、众生片（批号：20160501、20160901、20170401）、调经祛斑片（批号：20151101、20160501、20170401）、排石利胆胶囊（批号：20160401、20160901、20170401）等品种物料购进及使用、工艺流程、生产过程监控、质量管理等环节执行GMP的情况。 本次检查发现企业存在一般缺陷12项，符合药品GMP要求。 | |||
处理措施 | |||
由揭阳市食品药品监督管理局督促企业完成整改。 | |||
发布日期 | 2017年7月31日 | ||
京公网安备 11010502031058号
