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中国质量新闻网讯 广东省食品药品监督管理局发布《药品生产监管飞行检查通报（2017年第18号）》，通报对广东双林生物制药有限公司的飞行检查情况。
检查组根据广东省审评认证中心制定的检查方案对该企业血浆原料仓库、辅料仓库、化验室等公用设施，组份分离间、灭活前生产区、分装区等生产车间进行了现场检查；同时抽查了该公司的管理文件、批生产记录（人血白蛋白，10g，50ml，生产批号：201700101；静注人免疫球蛋白，2.5g，50ml，生产批号：201700102）、批检验记录等资料。
检查发现严重缺陷0条，主要缺陷0条，一般缺陷7条，符合药品GMP要求。由湛江市局督促该企业对发现缺陷项目进行整改并验收。
企业名称 | 广东双林生物制药有限公司 | ||
生产地址 | 湛江市东海岛新丰东路1号 | ||
药品生产许可证编号 | 粤20160448 | 社会信用代码 （组织机构代码） | 91440300618837873J |
法定代表人 | 史跃武 | 质量负责人 | 刘仁金 |
检查单位 | 广东省食品药品监管局 | 检查日期 | 2017年6月23日至24日 |
事由 | 2017年度药品GMP飞行检查 | ||
主要检查内容及发现问题 | |||
检查组根据广东省审评认证中心制定的检查方案对该企业血浆原料仓库、辅料仓库、化验室等公用设施，组份分离间、灭活前生产区、分装区等生产车间进行了现场检查；同时抽查了该公司的管理文件、批生产记录（人血白蛋白，10g，50ml，生产批号：201700101；静注人免疫球蛋白，2.5g，50ml，生产批号：201700102）、批检验记录等资料。检查发现严重缺陷0条，主要缺陷0条，一般缺陷7条，符合药品GMP要求。 | |||
处理措施 | |||
由湛江市局督促该企业对发现缺陷项目进行整改并验收。 | |||
发布日期 | 2017年7月31日 | ||
京公网安备 11010502031058号
