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广东省食药监局通报雅柏药业(中国)有限公司飞行检查情况

2017-08-14 12:47:12 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 广东省食品药品监督管理局发布《药品生产安全监管飞行检查通报(2017年第13号)》,通报对雅柏药业(中国)有限公司的飞行检查情况。

据通报,检查组对企业的仓库、固体生产车间、液体生产车间、化验室、留样室等进行了现场检查;同时抽查了该公司的管理文件、批生产记录、批检验记录资料等;重点核查辛伐他汀包衣片(批号:T02002、T02102、T02202)、美敏伪麻口服溶液(批号:T4905、T05005、T05105)等品种的物料购进及使用、工艺流程、生产过程监控、质量管理等环节执行GMP的情况。

本次检查发现企业存在主要缺陷2项,一般缺陷13项,符合药品GMP要求。由中山市食品药品监督管理局督促企业完成整改。

药品生产安全监管飞行检查通报(2017年第13号)

企业名称

雅柏药业(中国)有限公司

生产地址

中山火炬开发区沿江东二路12

药品生产

许可证编号

20160309

社会信用代码

(组织机构代码)

91442000618131440B

法定代表人

钟向晖

质量负责人

白燕

检查单位

广东省食品药品监管局

检查日期

2017623-24

事由

2017年度药品GMP飞行检查

主要检查内容及发现问题

检查组对企业的仓库、固体生产车间、液体生产车间、化验室、留样室等进行了现场检查;同时抽查了该公司的管理文件、批生产记录、批检验记录资料等;重点核查辛伐他汀包衣片(批号:T02002T02102T02202)、美敏伪麻口服溶液(批号:T4905T05005T05105)等品种的物料购进及使用、工艺流程、生产过程监控、质量管理等环节执行GMP的情况。

本次检查发现企业存在主要缺陷2项,一般缺陷13,符合药品GMP要求。

处理措施

由中山市食品药品监督管理局督促企业完成整改。

发布日期

2017731

 

(责任编辑:六六)
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