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中国质量新闻网讯 广东省食品药品监督管理局发布《药品生产安全监管飞行检查通报（2017年第9号）》，通报对广东美好制药有限公司的飞行检查情况，散剂生产存在严重缺陷1项、主要缺陷2项、一般缺陷16项，不符合药品GMP要求。
严重缺陷摘要如下：未严格执行《中国药典》（2015年版）进行微生物限度检查，相关数据不具可追溯性。如珍珠层粉（批号：170101、170501、170302、170601）微生物限度检查所使用的检验目标菌、培养基、阳性对照菌与《中国药典》（2015年版）规定不一致；微生物限度检查过程的原始记录信息不全，未记录培养箱设备编号、培养基的配制批号、培养起止时间、供试液的制备方法、阳性菌名称、来源和批号等信息。
处理措施：约谈企业法定代表人，于2017年7月6日收回该公司散剂的《药品GMP证书》（证书编号：GD20150352）。由湛江市食品药品监管局督促企业整改，加强日常监管。
企业名称 | 广东美好制药有限公司 | ||
生产地址 | 雷州市工业大道七小区（科技工业区） | ||
药品生产许可证编号 | 粤20160436 | 社会信用代码 （组织机构代码） | 73412347-2 |
法定代表人 | 吴其浩 | 质量受权人 | 龙潮忠 |
检查单位 | 广东省食品药品监管局 | 检查日期 | 2017年6月23日-24日 |
事由 | 2017年度药品GMP飞行检查 | ||
主要检查内容及发现问题 | |||
散剂生产存在严重缺陷1项、主要缺陷2项、一般缺陷16项，不符合药品GMP要求。严重缺陷摘要如下： 未严格执行《中国药典》（2015年版）进行微生物限度检查，相关数据不具可追溯性。如珍珠层粉（批号：170101、170501、170302、170601）微生物限度检查所使用的检验目标菌、培养基、阳性对照菌与《中国药典》（2015年版）规定不一致；微生物限度检查过程的原始记录信息不全，未记录培养箱设备编号、培养基的配制批号、培养起止时间、供试液的制备方法、阳性菌名称、来源和批号等信息。 | |||
处理措施 | |||
（一）约谈企业法定代表人，于2017年7月6日收回该公司散剂的《药品GMP证书》（证书编号：GD20150352）。 （二）由湛江市食品药品监管局督促企业整改，加强日常监管。 | |||
发布日期 | 2017年7月31日 | ||
京公网安备 11010502031058号
