茂名市食药监局责令2家药品经营企业限期整改

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广东荣康药业有限公司

许可证号:

粤AA6680874

证书编号: A-GD-14-0357

注册地址:

高州市环城西路47号四楼1-8室

2017年8月1日，茂名市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现：

1. 文件的起草、审核、批准等没有按照

文件管理操作规程进行。举证：企业的

《质量管理体系文件管理制度》（RK-QM-001-2017）未明确文件起草人、

审核人和批准人；企业的质量管理制度、

操作规程无文件起草人、审核人、批准人

签名及签日期。（*03201）

2. 个别药品堆码垛间距小于5厘米。举证：中药饮片常温库内部分中药饮片，如硼

砂（批号141401，数量9袋，规格：1KG/袋）与板蓝根（批号170701，数量6袋，规格：0.5KG/袋）堆码垛间距不足5厘米。（*08308）

3、销售国家有专门管理要求的药品，没

有严格按照国家有关规定执行。举证：企

业2017年3月7日将小儿化痰止咳颗粒

（批号170213，数量2100盒）销售给国

药控股（淮安）有限公司，签定的产品销

售合同内容不全，没有填写购货单位的

地址、联系电话、帐号、税号等内容。（*09301）

4. 个别库房内墙有渗水痕迹。举证：中

药饮片常温库（304号库房）的内墙有渗

水痕迹。（04603）

5. 验收员验收不合格药品时没有注明不合格事项及处置措施。举证：企业验收员验收个别不合格的药品时，没有注明退货原因、质量状况、验收结论及处理措施。如不合格药品：小儿止咳糖浆（生产厂家：广州白云山和记黄埔中药有限公司，批号：F6A002,数量172盒）的验收记录没有注明退货原因、质量状况、验收结论及处理措施。

2017年8月3日

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广东坤和药业有限公司

许可证号:

粤AA6681191

证书编号:

A-GD-14-0835

注册地址:

高州市文笔路149号一幢二楼1室01、02房

2017年8月2日，茂名市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现：

1. 企业未对对温湿度监测设备定期进行校准。举证：一楼常温库编号为40317077温湿度记录变送器，校准日期为：2016年5月3日，下次校准日期应为：2017年5月2日，至现场检查时，企业尚未对该温湿度记录变送器进行校准。（*05301）

2. 个别药品堆垛间距不足5厘米。举证：小儿化痰止咳颗粒（批号：170504）和小儿氨咖磺敏颗粒（批号：170

304）堆垛间距小于5厘米（*08308）

3．个别外包装破损的药品，未开箱检查至最小包装。举证：企业常温库2箱库存药品（5%葡萄糖注射液、批号2117030102）外包装破损，但未开箱检查至最小包装。（07704）

4、企业运输部分药品没有运输记录。举证：企业2017年5月16日销售药品到高州市平

山镇卫生院（销售单号CH00001492）；

2017年5月21日销售药品到高州市新垌

卫生院（销售单号CH00001876），没有运

输记录。（10901）

2017年8月3日