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中国质量新闻网讯 8月9日，河南省食品药品监督管理局官网通报对白云山东泰商丘药业有限公司的随机抽查情况，发现一般缺陷9项，要求企业按照《药品生产质量管理规范》(2010年修订)进行整改。
企业名称 | 白云山东泰商丘药业有限公司 |
GMP证书编号 | HA20160068、HA20160013 |
检查范围 | 片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、原料药（人工牛黄） |
检查时间 | 2017年7月8日～7月9日 |
检查依据 | 《药品生产质量管理规范》(2010年修订) |
现场检查发现问题 | |
严重缺陷：未发现 主要缺陷：未发现 一般缺陷：9项 1．固体制剂一车间沸腾干燥室地面有两处破损。 2．存放明胶空心胶囊的阴凉库墙壁有水迹。 3．人工牛黄车间ZS—515型振荡筛表面已生锈。 4．固体制剂一车间称量间的电子称上无设备编码。 5．制水车间纯化水检验记录未设计记录水温的表格；仓库取样室无空调自净时间的记录；退货记录信息不全，未记录退库产品的批号。 6．固体制剂一车间挂“已清洁”状态标识的30B-X粉碎机及除尘罩清洁不彻底，有黄色粘稠液体，且无防倒灌装置。 7．0.1mol/L的硫代硫酸钠滴定液标定原始记录中未记录所使用电子天平及滴定管的编号；小儿氨酚黄那敏颗粒（批号170634）批检验记录中鉴别（1）未附薄层色谱图。 8．仓库取样室洁净服无保护袋，无状态标示卡。 9．个别质量管理人员不能熟练使用紫外-可见分光光度计的审计追踪功能。 | |
处理措施 | |
要求企业按照《药品生产质量管理规范》(2010年修订)进行整改 | |
京公网安备 11010502031058号
