中国质量新闻网讯 7月24日,陕西省食品药品监督管理局官网发布公告称,经省局飞行检查,发现陕西龙力药业有限责任公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定。
依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条、《药品生产监督管理办法》第五十五条的规定,陕西省食品药品监督管理局依法收回其《药品GMP证书》(证书编号:SN20160194 )。
企业飞行检查中发现的主要问题
企业名称 | 陕西龙力药业有限责任公司 |
检查单位 | 陕西省食品食品药品监督管理局药化生产监管处 汉中市食品药品监督管理局药化生产监管科 |
检查日期 | 2016年6月16日 |
检查发现的主要问题:陕西龙力药业有限责任公司在飞检中主要存在以下严重违反药品GMP问题:一是部分中药材和中药饮片未检验;部分中药材和中药饮片含量测定的高效液相色谱图存在套用图谱;实验室高效液相色谱仪等精密仪器均未开展计算机化系统验证,未设置系统管理权限;未见对照品领用及使用台账。二是企业未建立原辅料及成品出入库台账,产品无法追溯;三是部分在产品种未进行工艺验证;留样数量与生产批次量不符。四是在企业检验室高效液相色谱仪连接电脑中发现2套中药饮片成品电子账,其中有141批次中药饮片均无批生产记录和检验记录,企业声称以上141批次中药饮片系与中药材经营商联合经营期间生产,因以上中药饮片临近复验期,企业修改了生产批号和生产日期,并将此141批次中药饮片拆包后交付中药材经营商锁春海、柴大民,具体拆包后的中药饮片销售流向不清。 | |
处置措施:1、鉴于该企业不符合药品GMP要求,省局已收回该企业《药品GMP证书》(证书编号:SN20160194),并予以公告。2、对企业与个人联合经营等涉嫌违法生产销售中药饮片的线索,省稽查局正在进一步查处之中。 |
陕西省药品GMP证书收回目录
证书编号 | 企业名称 | 企业法定代表人 | 企业 负责人 | 地 址 | 认证 范围 | 证书收回日期 | 收回证书机关 |
SN20160194 | 陕西龙力药业有限责任公司 | 陈红霞 | 陈红霞 | 陕西省汉中市汉台区宗营镇打钟寺村 | 中药饮片【净制、切制、炮制(炒、煅、蒸、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙),含毒性饮片的炮炙(蒸、煮、姜汁炙)】
| 2017年6月20日 | 陕西省食品药品监督管理局 |