中国质量新闻网
您当前位置: 新闻中心>>民生>>抽查公告>>地方抽查>>2016

广东省食药监局:21批医疗器械不符合标准要求

2017-07-24 16:40:15 中国质量新闻网

  中国质量新闻网讯 为了进一步加强对医疗器械质量监督,保障产品质量安全有效,根据《关于印发2016年广东省医疗器械质量监督抽验工作计划的通知》(粤食药监办稽〔2016〕122号)的要求,广东省食品药品监督管理局于2016年在全省范围内组织对近两年抽不到样及抽检不合格的产品进行了跟踪性抽验,对部分广东省注册的二类医疗器械产品进行了标准符合性滚动全覆盖监督抽验。

  本次跟踪、符合性抽验共抽验样品179批,涉及广东省17个地市,151家生产企业(进口总代理单位)。依据医疗器械现行的国家、行业标准和注册产品标准/产品技术要求,对所抽样品进行了检验。经检验,有21批样品被检验项目不符合标准要求。

  对本次跟踪、符合性抽验的质量不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位,广东省食品药品监督管理局已要求有关市局严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施,确保产品的质量安全有效。并要求相关市局按照有关规定将本次专项监督抽验的不合格产品及相关企业的查处情况及时向社会公布。

不合格产品详细信息表

序号

产品名称

抽查

市区

标示生产企业

被抽样单位

型号规格

产品编号/批号

主要不合格项目

备注

1

手动轮椅车

佛山

佛山市南海良润医疗运动器材有限公司

佛山市南海良润医疗运动器材有限公司

RPM-50043

20160309014/R0016099

驻坡性能

 

2

光固化机

佛山

佛山市碧盈医疗器材有限公司

佛山市碧盈医疗器材有限公司

100A

Y115H29049

Y215H29050

设备或设备部件的外部标记、指示灯颜色

 

3

LED光固化机

佛山

佛山市安答科技有限公司

佛山市安答科技有限公司

L460

Y1805216070003

Y2805216070004

定时误差、设备或设备部件的外部标记、正常工作温度下电介质强度

 

4

手动轮椅车

佛山

广东康进威医疗科技有限公司

广东康进威医疗科技有限公司

KJW652

15F12-28

外形尺寸

 

5

牙科美白仪

佛山

佛山市奥斯威医疗科技有限公司

佛山奥斯威医疗科技有限公司

V-M1落地式

201503010968

设备或设备部件的外部标记

 

6

牙科光固化机

佛山

佛山市西耐德医疗器械有限公司

佛山市西耐德医疗器械有限公司

L800A

06X1600106X16002

设备或设备部件的外部标记、指示灯颜色

 

7

光固化机

佛山

佛山市南海蝉翔科技发展有限公司

佛山市南海蝉翔科技发展有限公司

CV-215

Y120160419187

Y220160419196

设备或设备部件的外部标记

 

8

联体式牙科综合治疗机

佛山

佛山市雅登医疗器械有限公司

佛山市雅登医疗器械有限公司

YD-A1

生产编号:1606161

设备或设备件的外部标记、控制器和仪表的标记

 

9

脑电图机

广州

广州美伦安迪电子科技有限公司

广州美伦安迪电子科技有限公司

AE-2010

SN0086

使用性能要求(时间常数、灵敏度切换、采样频率)、外壳的封闭性

 

10

无菌粘贴手术膜

广州

广州雅夫生物科技有限公司

广州雅夫生物科技有限公司

PU1418214×35cm

20160301

尺寸

 

11

电子脉冲激光治疗仪

广州

广州市华康电子科技有限公司

广州市华康电子科技有限公司

型号:HK-D5

编号:D01B649358

无法开机正常运行

 

12

动态心电图分析系统

惠州

惠州科美思医用仪器有限公司

惠州科美思医用仪器有限公司

AECG-12A

16050038

设备或设备部件的外部标记

 

13

洁肠水疗仪

江门

江门市地尔汉宇电器股份有限公司

江门市地尔汉宇电器股份有限公司

Idear2IBI-01C

20160401001

设备或设备部件的外部标记

 

14

一次性使用无菌阴道扩张器

汕头

汕头华尔怡医疗器械有限公司

汕头华尔怡医疗器械有限公司

中号

/

结构力度

 

15

定制式正畸矫治器/保持器

深圳

洋紫荆牙科器材(深圳)有限公司

洋紫荆牙科器材(深圳)有限公司

定制式

20160708

基本要求及技术要求

 

16

金属烤瓷固定修复体

深圳

深圳华裕齿科技术开发有限公司

深圳华裕齿科技术开发有限公司

定制式

C9016072102

耐极冷急热性

 

17

生命体征监护仪

深圳

深圳市纽泰克电子有限公司

深圳市纽泰克电子有限公司

NT1D

SNNT1D16060013

脉搏氧饱和度报警

 

18

动态血压监测仪

深圳

深圳星脉医疗仪器有限公司

深圳星脉医疗仪器有限公司

WBP-02

602020150055

设备或设备部件的外部标记

 

19

医用脱脂纱布制品

湛江

廉江市金开源卫生材料有限公司

廉江市金开源卫生材料有限公司

40×20×4

20150808

外观与结构

 

20

金属烤瓷固定修复体

湛江

湛江市国久义齿有限公司

湛江市国久义齿有限公司

镍铬烤瓷桥

2016071609

设计单

 

21

金属烤瓷固定修复体

肇庆

端州区康美义齿加工厂

端州区康美义齿加工厂

金属烤瓷桥

SQA5188

设计单

 

(责任编辑: 车车 )
最新评论
声明:

本网注明“来源:中国质量新闻网”的所有作品,版权均属于中国质量新闻网,未经本网授权不得转载、摘编或利用其他方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的,应在授权范围内使用,并注明“来源:中国质量新闻网”。违反上述声明者,本网将追究其相关法律责任。若需转载本网稿件,请致电:010-84639548。

本网注明“来源:XXX(非中国质量新闻网)”的作品,均转载自其他媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。文章内容仅供参考。如因作品内容、版权和其他问题需要同本网联系的,请直接点击《新闻稿件修改申请表》表格填写修改内容(所有选项均为必填),然后发邮件至lxwm@cqn.com.cn,以便本网尽快处理。

图片新闻
  • 福建省德化县大力推进出口陶瓷质量 ...

  • 福建泉州口岸首次进口南美白对虾种虾

  • 北京多条胡同禁止共享单车通行

  • 马凯调研北京新能源汽车产业发展 听...

  • 新作迭出展创新实力 福田汽车多款新...

最新新闻
热门点击