汕尾市食药监局责令3家药品经营企业限期整改

序号

企业名称

药品经营许可证/GSP认证证书

主要不符合GSP的事实

责令整改日期

备注

1

陆河县志州医药有限公司

许可证号：

粤AA7680342

证书编号：

A-GD-14-0168

注册地址：

陆河县城人民南路大圆环旁1号（一、二楼）

2017年6月27日，汕尾市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现：

1、企业建立的员工培训档案不完善。

2、企业未按规定建立员工个人卫生管理制度。

3、企业中药阴凉库未设置有包装物料的存放场所。

4、个别计量器具未按国家有关规定定期进行校准或者检定。5、企业对冷藏运输车辆验证不足。

6、企业与个别供货单位签订的质量保证协议不完整。

7、个别品种验收未签名。

8、个别药品未按要求进行堆码。

9、养护人员对个别药品未定期汇总、分析养护信息。

2017年6月27日

2

陆丰市医药公司

许可证号：

粤AA6601218

证书编号：

A-GD-14-0462

注册地址：

陆丰市陆城大湖山一号

2017年6月27日，汕尾市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现：

1、企业质量管理部门未负责质量信息的收集和管理，未建立药品质量档案。

2、企业质量管理部门未负责药品质量事故的调查、处理及报告。

3、企业质量管理部门未协助开展质量管理教育和培训。

4、企业未按照培训管理制度制定培训计划并开展培训和考核。

5、企业未制定员工个人卫生管理制度。

6、企业库房未能满足药品安全储存，以便于开展储存作业。

2017年6月27日

3

广东和兴堂药业连锁有限公司

许可证号：

粤BA6600255

证书编号：

B-GD-14-088

注册地址：

汕尾市城区西门村建成毛织厂宿舍楼第二层自编201、202室

2017年6月27日，汕尾市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现：

1、企业未在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

2、企业个别人员未进行岗前健康检查。

3、企业未设置冷库（无经营冷链品种）。

4、企业未配备冷藏车（无经营冷链品种）。

5、计算机系统部分数据无法保证数据原始、准确、安全和可追溯。

6、计算机系统部分数据未采用安全、可靠的方式储存并备份。

7、企业与个别供货单位签订的质量保证协议内容不齐全。

8、企业未配备专职或兼职人员负责售后投诉管理。

2017年6月27日