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中国质量新闻网讯 2017年7月14日，国家食品药品监督管理总局官网发布通知，请广东省食品药品监督管理局督促佛山市博新生物科技有限公司对飞行检查发现问题进行整改。
通知原文如下：
总局办公厅关于督促佛山市博新生物科技有限公司对飞行检查发现问题进行整改的通知
食药监办械监函〔2017〕457号
广东省食品药品监督管理局:
近期，国家食品药品监督管理总局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）要求，组织开展了2017年医疗器械生产企业飞行检查工作。对你省佛山市博新生物科技有限公司检查中发现的问题，已由检查组告知你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题（详见附件），进一步做好以下工作：
一、针对佛山市博新生物科技有限公司检查中发现的问题，责成企业限期整改，必要时跟踪复查，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。企业完成整改后，将情况及时报送总局医疗器械监管司。
二、进一步强化日常监管，严格落实质量管理责任。对检查中发现问题的企业要加大监督检查频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因，细化工作要求，及时消除监管风险隐患，切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第101号）要求，确保医疗器械产品安全有效。
附件：佛山市博新生物科技有限公司检查情况表
食品药品监管总局办公厅
2017年7月11日
佛山市博新生物科技有限公司检查情况表
企业名称 | 佛山市博新生物科技有限公司 | 法定代表人 | 黄志攀 | |
企业负责人 | 黄志攀 | 管理者代表 | 林铨 | |
注册地址 | 佛山市南海区狮山镇桃园东路89号（4座）1至5楼 | |||
生产地址 | 佛山市南海区狮山镇桃园东路89号（4座）1至5楼 | |||
检查日期 | 2017.6.20-2017.6.21 | |||
产品名称 | 一次性使用血液灌流器 | |||
检查目的 | 合规检查 | |||
检查依据 | 《医疗器械生产质量管理规范》 《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》 | |||
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。 | ||||
依据条款 | 缺陷和问题描述 | |||
| 现场检查发现9项一般缺陷： | |||
规范第十七条 | 洁净区内暂存库未划分区域；酒精存放库房未按《酒精管理制度》的要求进行每日的仓库温度记录监控。 | |||
规范第十九条 | 吸附剂为白色微小微粒（50目），网布亦为白色，冲水环境下无法有效观察网布上是否吸附颗粒。 | |||
规范第二十条 | 未按《空调系统维修使用保养规程》的规定进行定期维修保养。 | |||
规范第二十七条 | 2017年6月的多效蒸馏水机（设备编号：ZS-28-002）日常运行记录中有多处时间记录有随意修改现象，如查见20日达到蒸馏水温时间由9:10改为9:40，而后续记录的稳定时注射用水温度时间仍为9:30。 | |||
规范第四十一条 | 未能提供MG粒料外协供方的供方评定资料。 | |||
规范第四十九条 | 产品包膜生产过程的验证未包括包膜反应温度（55—60摄氏度）、转速(80—120r/min）及氮气通入速率（未确定）等参数极限值的确认；企业未按《过程确认控制程序》将包膜生产过程识别为特殊过程。 | |||
无菌附录 2.2.9 | 血液灌流器在洁净车间生产工序从分装（百级）、到拧盖（万级）、又到注水（百级），工序布局交叉。 | |||
无菌附录 2.2.11 | 洁净区十万级更衣间实时湿度值为80%、洁净区暂存间湿度为85%。 | |||
无菌附录 2.2.13 | 万级洁净区内封口操作台表面有数处油漆剥落。 | |||
处理措施 | ||||
限期整改 | ||||
京公网安备 11010502031058号
