福建省食药监局公布9家药品批发（连锁）企业 双随机抽查结果

序号

抽查时间

抽查项目

市场主体名称

许可证号

抽查情况

备注

1

2017年6月12日-13日

药品批发企业日常监管

漳州市德顺平医药有限公司

闽AA5960269

（1）企业对退货管理不严，无法保证退货环节药品的质量和安全，防止假冒药品的混入。

（2）企业未对新修订的《药品经营质量管理规范》进行培训，也未根据新修订的《药品经营质量管理规范》对质量验收管理制度等文件进行修订。

（3）企业未对外包装破损的药品进行开箱验收。

对检查发现的企业存在问题，交由辖区食品药品监督管理部门督促企业限期整改，并监督企业切实整改到位。

2

2017年6月12日-13日

药品批发企业日常监管

莆田市康力医药有限公司

闽AA5940235

（1）企业在仓库布局重新调整后投入使用前未对温湿度监测系统进行使用前验证。

（2）企业质量管理部门负责人变更，未按有关规定组织内审。

（3）企业未对上游供货企业回款银行帐号进行真实性、有效性的确认审核。

（4）阴凉库部分温湿度监测点温度超标，养护人员未能采取有效调控措施。

（5）企业在销售药品出库时未对照销售记录进行复核，造成药品未按销售批号出库。

（6）企业质量管理部门对计算机系统操作权限的审核不到位，未能及时审核更新客户资料信息。

（7）企业质量管理制度不全，未按规定建立药品追溯的规定。

（8）企业对退货的管理不到位，无法保证退货环节药品的质量和安全。

（9）计算机系统未能有效锁定系统日期，未能保证数据的原始真实和准确性。

对检查发现的企业存在问题，交由辖区食品药品监督管理部门督促企业限期整改，并监督企业切实整改到位。

3

2017年6月13日-14日

药品批发企业日常监管

华润东大（福建）医药有限公司

闽AA5950196

（1）企业未对内审的情况进行分析，依据分析的结论制定相应的质量管理体系改进措施。

（2）企业文件的分发未按照文件管理操作规程进行实施，并保存相关记录。

（3）企业未对储运温湿度监测系统进行使用前验证，养护员对库房温湿度未进行有效调控。

（4）企业未按授权范围、操作规程和管理制度的要求进行计算机系统数据录入等操作。

（5）企业对退货药品的管理不严，对不符合温控等规定的药品未予拒收并报告。

对检查发现的企业存在问题，交由辖区食品药品监督管理部门督促企业限期整改，并监督企业切实整改到位。

4

2017年6月14日-15日

药品批发企业日常监管

福建中胜药业有限公司

闽AA5940162

（1）企业质管部门对质量管理基础数据未及时更新。

（2）企业委托配送药品，其质量管理部门未对被委托运输企业的运输条件和质量保障能力进行审查。

（3）企业计算机系统中的个别销售数据保存时无法保证数据的真实、准确。

（4）企业计算机系统数据未能做到按日备份。

（5）企业对退货药品的管理不到位，个别药品如解郁安神颗粒销售和退回的批号不一致。

对检查发现的企业存在问题，交由辖区食品药品监督管理部门督促企业限期整改，并监督企业切实整改到位。

5

2017年7月6日-7日

药品批发企业日常监管

福建康源医药有限公司

闽AA5980151

（1）企业质量管理部门负责人未能做到在职在岗。    （2）企业质管部门负责人不能正确理解并履行职责，现场提问有关药品经营质量规范方面的内容，不能正确回答。

（3）企业文件的分发未按文件管理操作规程进行，并保存相关记录。

（4）企业自行关闭温控系统的超标报警、短信报警。

对检查发现的企业存在问题，交由辖区食品药品监督管理部门督促企业限期整改，并监督企业切实整改到位。

6

2017年6月15日-16日

药品零售连锁企业日常监管

泉州市汇通大药房连锁有限公司

闽BA5950111

（1）受委托配送企业建立的计算机系统功能不完善，未能对经营过程中过期药品如双黄消炎片等进行识别和控制。

（2）企业未对内审的情况进行分析，依据分析的结论制定相应的质量体系改进措施。

（3）受委托配送企业计算机系统数据录入等操作未按授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据的准确。

（4）受委托配送企业温湿度数据未采用安全可靠的方式储存，仅把数据备份到与温湿度查询系统同一计算机上。

（5）受委托配送企业养护人员未能及时在计算机中锁定和记录过期药品并报告。

对检查发现的企业存在问题，交由辖区食品药品监督管理部门督促企业限期整改，并监督企业切实整改到位。

7

2017年6月16日

药品零售连锁企业门店日常监管

泉州市汇通大药房连锁有限公司鲤城区东街分店

闽CB5950004

（1）企业未能提供药品“普瑞巴林胶囊”（批号：L43605，辉瑞制药有限公司，数量3盒）的购进发票。

（2）处方药如“头风痛丸”等采用开架自选的方式陈列和销售。

（3）企业对超剂量的处方（如在一张处方上开出50盒环丙沙星片）未拒绝调配。

（4）在营业场所的冷藏冰箱内发现3瓶无厂址、批号、规格的“舒筋活络丸”品种。

对现场检查发现无厂址、批号和规格的“舒筋活络丸”品种等问题线索，以及采购药品未能提供购进发票等违法行为，交由当地监管部门依法查处。其他问题，要求企业限期整改，并监督整改到位。

8

2017年6月16日

药品零售连锁企业门店日常监管

泉州市汇通大药房连锁有限公司丰泽汇丰分店

闽CB5950203

（1） 企业没有坚持诚实守信原则：①2017年6月13日的培训记录与事实不符；②2017年6月16日4张处方审核、调配签名不真实，经笔迹比对和查实，该4张处方的审核人签名均由企业另一员工代签。

（2）企业未按规定配备执业药师。企业原配备的执业药师注册证于2016年9月到期，未重新注册仍行使执业药师职责。

（3）经查企业计算机系统，2017年6月16日未经执业药师审方即销售处方药（如：诺氟沙星胶囊）。

对检查发现企业涉嫌存在不诚实守信等问题，交由当地食品药品监管部门依法查处。其他问题要求企业限期整改，并监督整改到位。

9

2017年6月13日-14日

药品零售连锁企业日常监管

漳州市八方医药连锁有限公司

闽BA5960130

（1）企业在用的“商国商务管理系统医药（委配）”GSP计算机管理软件中的员工权限设置仅对质量负责人开放了登入ID，未设置任何操作权限。经查询，企业质量负责人仅在企业挂名，实际未在企业履行质量负责人职责。

（2）企业质管部负责人涉嫌在其他医疗机构任职，未在企业履行药品质量管理职责。

（3）连锁总部未对下属门店的药品购销情况进行质量管控。

企业主动注销《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》，停止药品经营活动。