中国质量新闻网讯 北京市食品药品监督管理局于2017年5月19日组织检查组对北京欧蒂卡·洁伊隐形眼镜制造有限公司（以下简称该企业）开展了飞行检查，发现企业生产质量管理体系存在严重缺陷。
该企业在采购、生产管理、质量控制等方面均存在不符合医疗器械生产质量管理规范规定情形，如连续抽取两个批次产品的批生产记录，其中原材料配置记录不能追溯原材料原始批号；产品生产数量不能追溯；车削、封装等工序的工艺参数不能追溯；灭菌和灯检作为前后道工序，其操作开始时间存在前后逻辑关系错误等。
北京市食品药品监督管理局已责令该企业立即停产整改，同时要求企业开展产品安全风险评估，对有可能导致安全隐患的应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定召回相关产品。
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